Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение препарата Кутенза (8% капсаицина) с низкими дозами капсаицина для лечения нервных болей после операции (RISE)

16 апреля 2026 г. обновлено: Averitas Pharma, Inc.

Интервенционное, Фаза III, Двойное слепое, Рандомизированное, Контролируемое, Параллельное групповое, Многоцентровое клиническое исследование, оценивающее эффективность и безопасность Qutenza® у субъектов с послеоперационной нейропатической болью

Это интервенционное, фаза III, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое, параллельные группы, многоцентровое клиническое исследование для подтверждения эффективности и безопасности многократного местного применения Qutenza (система для местного применения с 8% капсаицином) по сравнению с низкими дозами капсаицина. контроль (капсаицин 0,04% местная система) у субъектов с умеренной и тяжелой послеоперационной нейропатической болью (PSNP).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После периода скрининга до 19 дней, включая базовую фазу с дня -7 до дня -1, субъекты будут выделены на Qutenza, или для тематической системы контроля капсаицина с низкой дозой (капсаицин 0,04%) при посещении рандомизации. Период слепого лечения состоит из основной фазы (день с 1 по 12 недели) и фазы расширения (с 13 по 42 недели), которая включает последующее наблюдение 14 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

409

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Del Mar
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario La Moraleja
      • Málaga, Испания
        • Hospital Quirónsalud Málaga
      • Pamplona, Испания
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santiago de Compostela, Испания
        • Clinica Gaias
      • Valladolid, Испания
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Испания
        • Hospital General Universitario de Alicante
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Испания
        • Hospital Universitario de La Princesa
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Испания
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • VUMC
      • Beek, Нидерланды
        • PT&R
      • Hengelo, Нидерланды
        • NOCEPTA
      • Leiden, Нидерланды
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
  • Польша
      • Bialystok, Польша
        • Vitamed Nzoz Im. Edyty Jakubow
      • Katowice, Польша
        • Nzoz Neuro-Medic
      • Krakow, Польша
        • Linden Centrum Medyczne
      • Oświęcim, Польша
        • Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak
      • Warsaw, Польша
        • Centrum Badan Medycznych Nigrir
      • Wroclaw, Польша
        • FutureMeds sp. z o. o.
      • Świdnik, Польша
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Польша
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Польша
        • Silmedic Sp z o.o. Oddzial w Katowicach
  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство
        • Aberdeen Royal Infirmary (ARI) - NHS Grampian
      • Coventry, Соединенное Королевство
        • Accellacare
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • Leeds General Infirmary - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Northwood, Соединенное Королевство
        • Accellacare - (MeDiNova Limited) - North London
      • Sidcup, Соединенное Королевство
        • MeDiNova South London Quality Research Site
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Соединенное Королевство
        • Accellacare - (MeDiNova Limited) - Northamptonshire
    • Yorkshire
      • Shipley, Yorkshire, Соединенное Королевство
        • Accellacare - (MeDiNova Limited) - Yorkshire
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • California
      • Vista, California, Соединенные Штаты, 92009
        • ILD Research Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20006
        • International Spine, Pain, and Performance Center
    • Florida
      • Clermont, Florida, Соединенные Штаты, 34711
        • South Lake Pain Institute
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • University Clinical Research - DeLand Clinical Research Unit
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
        • Florida Research Center, Inc.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Drug Studies America
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Neuroscience Research Center, LLC
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Kansas City Bone & Joint Clinic, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Соединенные Штаты, 07702
        • Premier Pain Centers
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Accellacare
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45432
        • Meta Medical Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • King of Prussia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19406
        • Main Line Spine
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • Expert Pain
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
  • Франция
      • Amiens, Франция
        • CHU Amiens Picardie
      • Angers, Франция
        • Centre Regional De Lutte Contre Le Cancer (Crlcc) -Centre Paul Papin
      • Cahors, Франция
        • Centre Hospitalier Jean Rougier
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand
      • Lille, Франция
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (Chru) de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Limoges, Франция
        • Clinique Francois Chenieux
      • Paris, Франция
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Франция
        • Cochin Hospital-Paris Descartes University
      • Poitiers, Франция
        • CHU Poitiers / La Miletrie
    • Pays de la Loire Region
      • La Roche-sur-Yon, Pays de la Loire Region, Франция
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee - Centre d'evaluation et de Traitement de la Douleur
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Франция
        • CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Общий

  1. Субъект дал письменное информированное согласие на участие.
  2. Субъекты женского или мужского пола в возрасте 18 лет и старше.

  3. Для женщин детородного возраста: отрицательные результаты тестов на беременность при скрининговом визите (1-й визит), визите для рандомизации (2-й визит) и перед каждым повторным применением исследуемого лекарственного препарата (ИЛП), и они должны согласиться практиковать приемлемые с медицинской точки зрения методы родовспоможения. контроль.

    Подтверждение диагноза хронического ПСНП средней и тяжелой степени.

  4. Документально подтвержденный диагноз ПСНП по следующим критериям:

    1. История послеоперационной боли продолжительностью от 6 месяцев до максимум 60 месяцев, которая, вероятно, связана с хирургическим вмешательством, как задокументировано на карте тела.
    2. Douleur Neuropathique 4 интервью (DN4i) не менее 3 из 7 баллов на визите 1.
    3. Боль должна распространяться за пределы области рубца на нейроанатомически прилегающие участки кожи и быть связана с местом операции.

  5. Документально подтвержденный диагноз вероятного или достоверного PSNP в соответствии со следующими критериями (Finnerup et al. 2016):

    1. Боль должна быть связана с сенсорными симптомами в том же нейроанатомически вероятном распределении. Область сенсорных изменений может выходить за пределы, быть внутри или перекрываться областью боли (критерий вероятной невропатической боли) или
    2. В дополнение к 5а: прямые хирургические данные (например, четкая проверка хирургом интраоперационного поражения нерва) (критерий достоверной невропатической боли).

  6. Субъект испытывает боль от умеренной до сильной с исходным значением средней интенсивности боли за 24 часа не менее 4 баллов по шкале NPRS. Исходное значение рассчитывается как среднее значение средних оценок интенсивности боли за 24 часа на исходной фазе (от дня -7 до дня -1). Во время базовой фазы должны быть доступны не менее 5 (из последних 7 дней) оценок боли. Если за последние 7 дней доступно менее 5 оценок боли, субъект может быть перенесен на визит 2 (только 1 раз) после прохождения соответствующего повторного обучения использованию электронного дневника для обеспечения соблюдения требований.

    Пригодность для лечения ИМФ

  7. Размер пораженного болезненного участка интактной кожи не превышает размера 4 стандартных топических систем Qutenza (1120 см2).

  8. Кожа в области применения ИЛП, которая также может содержать рубцовую ткань, не повреждена, суха и не раздражена (т. е. нет признаков и симптомов кожного заболевания, раздражения кожи, воспаления или травмы, таких как активные поражения опоясывающим герпесом, атопический дерматит, язвы, раны). Это отражается оценкой кожных покровов 0 = «нет признаков раздражения» или 1 = «минимальная эритема, едва заметная».

    Приемлемость в отношении соблюдения протокола, разрешенных предварительных процедур и сопутствующего лечения

  9. Субъект готов придерживаться ограниченного использования сопутствующего лечения.

  10. Субъект, испытывающий боль, это:

    1. в настоящее время не получают лечения от PSNP или
    2. получает стабильное системное лечение PSNP, начатое более чем за 30 дней до визита для рандомизации (посещение 2).

Неисчерпывающий перечень примеров видов операций с получением ПСНП:

Торакальная хирургия Хирургия груди Хирургия брюшной полости (холецистэктомия, аппендэктомия) Донорская нефрэктомия Гинекологическая хирургия (эктомия матки, кесарево сечение) Хирургия варикозного расширения вен Паховая грыжа Удаление липомы Хирургия коленного сустава Эндопротезирование коленного сустава Хирургия голеностопного сустава

Критерий исключения:

Общее или предыдущее лечение

  1. Субъект получил Qutenza до посещения для рандомизации (посещение 2) или получил медицинское устройство в рамках другого клинического исследования в течение 7 дней до посещения для рандомизации (посещение 2), или

    1. Любое предшествующее местное применение капсаицина в области PSNP до визита 2, за исключением использования низких доз (
    2. Субъект ранее участвовал в этом клиническом испытании или участвовал в другом клиническом испытании по лечению PSNP, завершившемся менее 3 месяцев назад.

  2. Оценка 0 из 5 во всех 3 категориях неврологических/сенсорных обследований, т. е. ощущения тепла, покалывания и холода во время скринингового визита (посещение 1).

    Смешанные факторы

  3. Субъект сообщил о средней интенсивности боли за 24 часа, равной 10 баллам по шкале NPRS, по крайней мере, в течение 4 дней во время исходной фазы.
  4. Любая болезненная процедура, запланированная в ходе исследования, которая, по мнению исследователя, может повлиять на оценку эффективности или безопасности.
  5. Субъекты с PSNP, связанными с хирургическим вмешательством/состоянием с высоким потенциалом смешанных симптомов, например, боль, по крайней мере частично, связана с болью в более глубоких структурах, таких как мышцы или кости (включая отраженную боль от более глубоких структур), как указано в примерах.

  6. Другие болезненные состояния в области тела, на которые воздействует PSNP и которые могут повлиять на оценку эффективности или безопасности и которые не могут быть отличены субъектом от целевой боли, включая инфекционные, неинфекционные, воспалительные или невропатические состояния, которые также могут быть осложнениями, связанными с предшествующая хирургическая процедура.

    Неисчерпывающий список примеров типов операций/состояний, не подходящих для включения Любая операция, выполненная в связи с подозрением на неоплазию: подозрение на остаточную неоплазию или метастазы Состояния, при которых ноцицептивная или невропатическая боль была причиной операции, например, неудачная операция на спине, запястье Туннельный синдром или другие синдромы компрессии нерва, приводящие к невропатической боли (например, парестетическая мералгия) Состояния прогнозируемой нейропатической боли (например, после пластики паховой грыжи) с болезненными симптомами в области гениталий, например, в мошонке или влагалище Ампутации Корешковые боли и нервы поражения туловища Рубцовая болевая неврома Комплексный региональный болевой синдром (тип I или тип II)

    Противопоказания к ИМП

  7. Области нейропатической боли, расположенные только на лице, над линией роста волос на волосистой части головы и/или в непосредственной близости от слизистых оболочек.

  8. Гиперчувствительность к капсаицину (т. е. к перцу чили или безрецептурным препаратам с капсаицином), или к любым вспомогательным веществам ИЛП, или к вспомогательным веществам используемого очищающего геля и их компонентам, или к используемым местным анестетикам и их компонентам .

    Медицинский анамнез/сопутствующие состояния/другие факторы

  9. Ожидание судебного разбирательства из-за хронической боли или инвалидности.
  10. Субъект имеет историю злоупотребления алкоголем или наркотиками или активно злоупотребляет наркотиками (включая алкоголь, лекарства) в течение 1 года до визита для скрининга (посещения 1), по оценке исследователя.
  11. Доказательства или история тяжелого психического заболевания/расстройства в течение 3 лет до скринингового визита (посещение 1), которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку эффективности или безопасности или могут поставить под угрозу безопасность субъекта во время участия в исследовании, например, большая депрессия, большое тревожное расстройство, психоз, тяжелые расстройства личности.
  12. Доказательства когнитивных нарушений, включая деменцию, которые могут мешать способности субъекта проводить оценку боли, требующую припоминания среднего уровня боли за последние 24 часа.
  13. Хирургическое вмешательство в течение последних 3 месяцев, предшествующих визиту для скрининга (посещению 1), если оно влияет на оценку эффективности или безопасности, или любое запланированное или запланированное хирургическое вмешательство во время исследования, за исключением фазы продления, если запланированное хирургическое вмешательство не ожидается влияют на оценку эффективности или безопасности.
  14. Пациенты с текущим клинически значимым заболеванием(ями) или состоянием(ями) (включая клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание и/или сильную боль в других областях), которые могут повлиять на оценку эффективности или безопасности, или любая другая причина, которая, по мнению исследователя, может исключить участие испытуемого в течение всего судебного разбирательства. Пациенты с текущими признаками и симптомами, соответствующими коронавирусной болезни 2019 г. (COVID-19) (например, сухой кашель, одышка, боль в горле, утомляемость, лихорадка) или пациенты, у которых были эти симптомы в течение последних 14 дней до скрининга и у которых был положительный результат теста на SARS. -CoV2 результат ПЦР-теста.
  15. Нестабильное или плохо контролируемое артериальное давление, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску серьезного неблагоприятного повышения артериального давления при применении ИЛП.
  16. Известные или подозреваемые в неспособности соблюдать требования протокола исследования или инструкции персонала исследовательского центра.
  17. Не в состоянии осмысленно общаться с персоналом исследовательского центра.
  18. Субъект является сотрудником исследователя или исследовательского центра, принимающим непосредственное участие в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого исследователя или исследовательского центра, или является членом семьи сотрудников или исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Qutenza (капсаицин) 8% местная система
Qutenza (система для местного применения с 8% капсаицином, содержащая 179 мг капсаицина или 640 мкг/см2 капсаицина в системе для местного применения)
Лекарство: Qutenza (капсаицин) 8% местная система
Капсаицин высокой концентрации
Активный компаратор: Контроль низких доз капсаицина
капсаицин 0,04% местная система
Лекарство: капсаицин 0,04% местная система
Контроль низких доз капсаицина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переход с исходного уровня на еженедельный средний балл 12 недели в 24-часовой средней интенсивности боли [основной фазы].
Временное ограничение: От базовой фазы (день -7 до -1 -1) до посещения 6 (12 неделей/день 84).
Для США. 24-часовая средняя интенсивность боли будет оцениваться и сообщать в электронном дневнике (E-Diary) один раз в день вечером, используя 11-точечную численную шкалу боли (NPRS, от 0 = без боли до 10 = боль, насколько вы можете себе представить).
От базовой фазы (день -7 до -1 -1) до посещения 6 (12 неделей/день 84).
Перемение с исходного уровня к среднему баллу всего периода между 2-й и неделей 12 в 24-часовой средней интенсивности боли [основная фаза].
Временное ограничение: От базовой фазы (день -7 до -1 -1) до посещения 6 (12 неделей/день 84).
Для стран, не являющихся США/регионами. 24-часовая средняя интенсивность боли будет оцениваться и сообщать в электронном дневнике (E-Diary) один раз в день вечером, используя 11-точечную численную шкалу боли (NPRS, от 0 = без боли до 10 = боль, насколько вы можете себе представить).
От базовой фазы (день -7 до -1 -1) до посещения 6 (12 неделей/день 84).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переход с базовой линии к 12 неделе в размере площади обработки [основной фаза].
Временное ограничение: Посетите 2 (день 1) и в визит 6 (12 неделе/день 84)
Размер площади обработки [CM2] (область обработки будет состоять из области, идентифицированной субъектом как обычно наиболее болезненной области (ы) и/или области, характеризующейся динамической механической аллодинией [DMA] и/или площади гипералгезии Pinprick) в посещение 2 (день 1) до применения исследовательского лечебного продукта (IMP) и AT AT AT VITE 6 до применения IMP (неделя 12/Day 84).
Посетите 2 (день 1) и в визит 6 (12 неделе/день 84)
Частота нежелательных явлений с лечебными заведениями (TEAE) [Основная фаза]
Временное ограничение: Посетите 2 (день 1) до посещения 6 (12 неделей/день 84)
Документация TEAES (безопасность и переносимость) с начала лечения при посещении 2 (день 1) до конца основной фазы периода лечения.
Посетите 2 (день 1) до посещения 6 (12 неделей/день 84)
Заболеваемость Teaes, приводящая к прекращению [основной фазы]
Временное ограничение: Посетите 2 (день 1) до последнего визита (неделя 42/день 294)
Документация TEAES (безопасность и переносимость) с начала лечения при посещении 2 (день 1) до конца основной фазы периода лечения.
Посетите 2 (день 1) до последнего визита (неделя 42/день 294)
Перемение с исходного уровня на средний балл 42 недели в 24-часовой средней интенсивности боли [фаза расширения].
Временное ограничение: Базовая фаза (день -7 до -дня -1) до последнего визита (неделя 42/день 294).
24-часовая средняя интенсивность боли будет оцениваться и сообщать в электронном приводе один раз в день вечером, используя 11-балльные NPR (от 0 = без боли до 10 = боль, насколько вы можете себе представить).
Базовая фаза (день -7 до -дня -1) до последнего визита (неделя 42/день 294).
Переход с базовой линии на неделю 42 в размере площади обработки [фаза расширения].
Временное ограничение: Посетите 2 (день 1) и в визит 6 (12 неделе/день 84)
Размер площади обработки [CM2] (область обработки будет состоять из области, идентифицированной субъектом как обычно наиболее болезненной области (ы) и/или области, характеризующейся динамической механической аллодинией [DMA] и/или площади гипералгезии Pinprick) в посещение 2 (день 1) до применения исследовательского лечебного продукта (IMP) и AT AT AT VITE 6 до применения IMP (неделя 12/Day 84).
Посетите 2 (день 1) и в визит 6 (12 неделе/день 84)
Перемение с исходного уровня на средний балл всего периода между 2-й и неделей 42 в 24-часовой средней интенсивности боли [фаза расширения].
Временное ограничение: Базовый этап (день -7 до дня -1) до последнего визита (неделя 42/день 294).
24-часовая средняя интенсивность боли будет оцениваться и сообщать в электронном приводе один раз в день вечером с использованием 11-балльных NPRS (от 0 = без боли до 10 = боль настолько плохой, насколько вы можете себе представить).
Базовый этап (день -7 до дня -1) до последнего визита (неделя 42/день 294).
Заболеваемость Teaes [фаза расширения]
Временное ограничение: Посетите 2 (день 1) до последнего визита (неделя 42/день 294)
Документация TEAES (безопасность и переносимость) с начала лечения при посещении 2 (день 1) до конца основной фазы периода лечения.
Посетите 2 (день 1) до последнего визита (неделя 42/день 294)
Заболеваемость Teaes, приводящая к прекращению [фаза расширения]
Временное ограничение: Посетите 2 (день 1) до посещения 6 (12 неделей/день 84)
Документация TEAES (безопасность и переносимость) с начала лечения при посещении 2 (день 1) до конца основной фазы периода лечения.
Посетите 2 (день 1) до посещения 6 (12 неделей/день 84)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Averitas Pharma, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AV001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться