Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение препарата Кутенза (8% капсаицина) с низкими дозами капсаицина для лечения нервных болей после операции

5 декабря 2023 г. обновлено: Averitas Pharma, Inc.

Интервенционное, Фаза III, Двойное слепое, Рандомизированное, Контролируемое, Параллельное групповое, Многоцентровое клиническое исследование, оценивающее эффективность и безопасность Qutenza® у субъектов с послеоперационной нейропатической болью

Это интервенционное, фаза III, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое, параллельные группы, многоцентровое клиническое исследование для подтверждения эффективности и безопасности многократного местного применения Qutenza (система для местного применения с 8% капсаицином) по сравнению с низкими дозами капсаицина. контроль (капсаицин 0,04% местная система) у субъектов с умеренной и тяжелой послеоперационной нейропатической болью (PSNP).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

408

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Испания
      • Alicante, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Контакт:
          • Cesar Margarit Ferri
        • Главный следователь:
          • Cesar Margarit Ferri
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital del Mar
        • Контакт:
          • Antonio Montes Perez
        • Главный следователь:
          • Antonio Montes Perez
      • L'Hospitalet De Llobregat, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Контакт:
          • Andres Ancor Serrano Afonso
        • Главный следователь:
          • Andres Ancor Serrano Afonso
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Контакт:
          • Maria Concepcion Perez Hernandez
        • Главный следователь:
          • Maria Concepcion Perez Hernandez
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario La Moraleja
        • Контакт:
          • Alejandro Orts Castro
        • Главный следователь:
          • Alejandro Orts Castro
      • Málaga, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Quironsalud Malaga
        • Контакт:
          • Jesus Romero Imbroda
        • Главный следователь:
          • Jesus Romero Imbroda
      • Pamplona, Испания
        • Рекрутинг
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Контакт:
          • Nicolas Varela
        • Главный следователь:
          • Nicolas Varela
      • Santiago de Compostela, Испания
        • Рекрутинг
        • Clinica Gaias
        • Контакт:
          • Juan Antonio Garcia Meijide
        • Главный следователь:
          • Juan Antonio Garcia Meijide
      • Valencia, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Контакт:
          • Juan Carlos Tornero Tornero
        • Главный следователь:
          • Juan Carlos Tornero Tornero
      • Valladolid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • Контакт:
          • Enrique Ortega Ladron de Cegama
        • Главный следователь:
          • Enrique Ortega Ladron de Cegama
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • VUmc
        • Контакт:
          • Karonia Szadek
        • Главный следователь:
          • Karolina Szadek
      • Beek, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • PT&R
        • Контакт:
          • Vivienne van de Walle
        • Главный следователь:
          • Vivienne van de Walle
      • Hengelo, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Nocepta
        • Контакт:
          • Nelson Paulo Monteiro de Oliveira
        • Главный следователь:
          • Nelson Paulo Monteiro de Oliveira
      • Leiden, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
        • Контакт:
          • Marieke Niesters
        • Главный следователь:
          • Marieke Niesters
  • Польша
      • Białystok, Польша
        • Рекрутинг
        • Vitamed Nzoz Im. Edyty Jakubow
        • Контакт:
          • Piotr Jakubow
        • Главный следователь:
          • Piotr Jakubow
      • Katowice, Польша
        • Рекрутинг
        • Nzoz Neuro-Medic
        • Контакт:
          • Janusz Zbrojkiewicz
        • Главный следователь:
          • Janusz Zbrojkiewicz
      • Krakow, Польша
        • Рекрутинг
        • Linden Centrum Medyczne
        • Контакт:
          • Agnieszka Kurbiel
        • Главный следователь:
          • Agnieszka Kurbiel
      • Oświęcim, Польша
        • Рекрутинг
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak
        • Контакт:
          • Magdalena Boczarska-Jedynak
        • Главный следователь:
          • Magdalena Boczarska-Jedynak
      • Swidnik, Польша
        • Рекрутинг
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
        • Контакт:
          • Tomasz Blicharski
        • Главный следователь:
          • Tomasz Blicharski
      • Warszawa, Польша
        • Рекрутинг
        • Centrum Badan Medycznych Nigrir
        • Контакт:
          • Beata Tarnacka
        • Главный следователь:
          • Beata Tarnacka
      • Wroclaw, Польша
        • Рекрутинг
        • FutureMeds sp. z o. o.
        • Главный следователь:
          • Ewa Jazwinska-Tarnawska
        • Контакт:
          • Ewa Jazwinska-Tarnawska
    • Silesia
      • Katowice, Silesia, Польша
        • Рекрутинг
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
        • Контакт:
          • Marcin Janecki
        • Главный следователь:
          • Marcin Janecki
      • Katowice, Silesia, Польша
        • Рекрутинг
        • Silmedic Sp z o.o. Oddzial w Katowicach
        • Контакт:
          • Ilona Palka-Kisielowska
        • Главный следователь:
          • Ilona Palka-Kisielowska
  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Aberdeen Royal Infirmary (ARI) - NHS Grampian
        • Контакт:
          • Patrice Forget
        • Главный следователь:
          • Patrice Forget
      • Coventry, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Accellacare
        • Главный следователь:
          • Anton Poterajlo
        • Контакт:
          • Anton Poterajlo
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Leeds General Infirmary - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Главный следователь:
          • Ganesan Baranidharan
        • Контакт:
          • Ganesan Baranidharan
      • Northwood, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Accellacare - (MeDiNova Limited) - North London
        • Контакт:
          • Ronnie Beboso
        • Главный следователь:
          • Ronnie Beboso
      • Sidcup, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • MeDiNova South London Quality Research Site
        • Контакт:
          • Motunrayo Adesanya
        • Главный следователь:
          • Motunrayo Adesanya
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Accellacare - (MeDiNova Limited) - Northamptonshire
        • Контакт:
          • Sally Azeez
        • Главный следователь:
          • Sally Azeez
    • Yorkshire
      • Shipley, Yorkshire, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Accellacare - (MeDiNova Limited) - Yorkshire
        • Контакт:
          • Paul Walukiewicz
        • Главный следователь:
          • Paul Walukiewicz
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Рекрутинг
        • Tucson Orthopaedic Institute
        • Контакт:
          • Nebojsa Skrepnik
        • Главный следователь:
          • Nebojsa Skrepnik
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Еще не набирают
        • UCSD Center for Pain Medicine
        • Контакт:
          • Mark Wallace
        • Главный следователь:
          • Mark Wallace
      • Vista, California, Соединенные Штаты, 92009
        • Рекрутинг
        • ILD Research Center
        • Контакт:
          • Dean J Vayser
        • Главный следователь:
          • Dean J Vayser
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20006
        • Рекрутинг
        • International Spine, Pain, and Performance Center
        • Контакт:
          • Mehul J Desai
        • Главный следователь:
          • Mehul J Desai
    • Florida
      • Clermont, Florida, Соединенные Штаты, 34711
        • Рекрутинг
        • South Lake Pain Institute
        • Контакт:
          • Julio Paez
        • Главный следователь:
          • Julio Paez
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Рекрутинг
        • University Clinical Research - DeLand Clinical Research Unit
        • Контакт:
          • Bruce G Rankin
        • Главный следователь:
          • Bruce G Rankin
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
        • Рекрутинг
        • Florida Research Center, Inc.
        • Контакт:
          • Aliuska Alvarez
        • Главный следователь:
          • Aliuska Alvarez
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Рекрутинг
        • Clinical Research of West Florida
        • Контакт:
          • Lon D Lynn
        • Главный следователь:
          • Lon D Lynn
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Рекрутинг
        • Drug Studies America
        • Контакт:
          • Marvin D Tark
        • Главный следователь:
          • Marvin D Tark
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • Rush University Medical Center
        • Контакт:
          • Tolga Suvar
        • Главный следователь:
          • Tolga Suvar
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Рекрутинг
        • Neuroscience Research Center, LLC
        • Контакт:
          • Mayank Gupta
        • Главный следователь:
          • Mayank Gupta
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Рекрутинг
        • Kansas City Bone & Joint Clinic, P.A.
        • Контакт:
          • Atul T Patel
        • Главный следователь:
          • Atul T Patel
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Рекрутинг
        • Boston Clinical Trials
        • Контакт:
          • Deborah Green-La Roche
        • Главный следователь:
          • Deborah Green-La Roche
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
        • Рекрутинг
        • Great Lakes Research Group, Inc.
        • Контакт:
          • Jeffrey A Potts
        • Главный следователь:
          • Jeffrey A Potts
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Соединенные Штаты, 07702
        • Рекрутинг
        • Premier Pain Centers
        • Контакт:
          • Sean Li
        • Главный следователь:
          • Sean Li
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Рекрутинг
        • Ainsworth Institute of Pain Management
        • Контакт:
          • Corey W Hunter
        • Главный следователь:
          • Corey W Hunter
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Рекрутинг
        • Accellacare
        • Контакт:
          • John C Parker
        • Главный следователь:
          • John C Parker
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Рекрутинг
        • The Center for Clinical Research
        • Контакт:
          • James M North
        • Главный следователь:
          • James M North
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45432
        • Рекрутинг
        • META Medical Research Institute, LLC
        • Контакт:
          • Priyesh Mehta
        • Главный следователь:
          • Priyesh Mehta
    • Pennsylvania
      • King Of Prussia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19406
        • Рекрутинг
        • Main Line Spine
        • Контакт:
          • Scott Davidoff
        • Главный следователь:
          • Scott Davidoff
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Рекрутинг
        • New Phase Research & Development
        • Контакт:
          • Natalie L Clarke
        • Главный следователь:
          • Natalie L Clarke
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • Рекрутинг
        • Expert Pain
        • Главный следователь:
          • Ioannis Skaribas
        • Контакт:
          • Ioannis Skaribas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Контакт:
          • Maxim Eckmann
        • Главный следователь:
          • Maxim Eckmann
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Рекрутинг
        • Wasatch Clinical Research, LLC
        • Главный следователь:
          • Albert O Jarvi
        • Контакт:
          • Albert O Jarvi
  • Франция
      • Amiens, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Amiens Picardie
        • Контакт:
          • Sandrine Soriot-Thomas
        • Главный следователь:
          • Sandrine Soriot-Thomas
      • Angers, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Regional De Lutte Contre Le Cancer (Crlcc) -Centre Paul Papin
        • Контакт:
          • Florent Bienfait
        • Главный следователь:
          • Florent Bienfait
      • Cahors, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Jean Rougier
        • Контакт:
          • Slim Lassoued
        • Главный следователь:
          • Slim Lassoued
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand
        • Главный следователь:
          • Gisele Pickering
        • Контакт:
          • Gisele Pickering
      • Lille, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) de Lille - Hopital Claude Huriez
        • Главный следователь:
          • Jean-Michel Wattier
        • Контакт:
          • Jean-Michel Wattier
      • Limoges, Франция
        • Рекрутинг
        • Clinique Francois Chenieux
        • Контакт:
          • Gaelle Martine Fabre
        • Главный следователь:
          • Gaelle Martine Fabre
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Cochin Hospital-Paris Descartes University
        • Контакт:
          • Serge Perrot
        • Главный следователь:
          • Serge PERROT
      • Paris Cedex 14, Франция
        • Рекрутинг
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Главный следователь:
          • Marguerite D'Ussel
        • Контакт:
          • Marguerite D'Ussel
      • Poitiers, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Poitiers / La Miletrie
        • Контакт:
          • Philippe RIGOARD
        • Главный следователь:
          • Philippe RIGOARD
    • Pays De La Loire
      • La-Roche-Sur-Yon, Pays De La Loire, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee - Centre d'evaluation et de Traitement de la Douleur
        • Контакт:
          • Yves-Marie Pluchon
        • Главный следователь:
          • Yves-Marie Pluchon
      • Nantes, Pays De La Loire, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
        • Контакт:
          • Emmanuelle Bougouin-Kuhn
        • Главный следователь:
          • Emmanuelle Bougouin-Kuhn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Общий

  1. Субъект дал письменное информированное согласие на участие.
  2. Субъекты женского или мужского пола в возрасте 18 лет и старше.

  3. Для женщин детородного возраста: отрицательные результаты тестов на беременность при скрининговом визите (1-й визит), визите для рандомизации (2-й визит) и перед каждым повторным применением исследуемого лекарственного препарата (ИЛП), и они должны согласиться практиковать приемлемые с медицинской точки зрения методы родовспоможения. контроль.

    Подтверждение диагноза хронического ПСНП средней и тяжелой степени.

  4. Документально подтвержденный диагноз ПСНП по следующим критериям:

    1. История послеоперационной боли продолжительностью от 6 месяцев до максимум 60 месяцев, которая, вероятно, связана с хирургическим вмешательством, как задокументировано на карте тела.
    2. Douleur Neuropathique 4 интервью (DN4i) не менее 3 из 7 баллов на визите 1.
    3. Боль должна распространяться за пределы области рубца на нейроанатомически прилегающие участки кожи и быть связана с местом операции.

  5. Документально подтвержденный диагноз вероятного или достоверного PSNP в соответствии со следующими критериями (Finnerup et al. 2016):

    1. Боль должна быть связана с сенсорными симптомами в том же нейроанатомически вероятном распределении. Область сенсорных изменений может выходить за пределы, быть внутри или перекрываться областью боли (критерий вероятной невропатической боли) или
    2. В дополнение к 5а: прямые хирургические данные (например, четкая проверка хирургом интраоперационного поражения нерва) (критерий достоверной невропатической боли).

  6. Субъект испытывает боль от умеренной до сильной с исходным значением средней интенсивности боли за 24 часа не менее 4 баллов по шкале NPRS. Исходное значение рассчитывается как среднее значение средних оценок интенсивности боли за 24 часа на исходной фазе (от дня -7 до дня -1). Во время базовой фазы должны быть доступны не менее 5 (из последних 7 дней) оценок боли. Если за последние 7 дней доступно менее 5 оценок боли, субъект может быть перенесен на визит 2 (только 1 раз) после прохождения соответствующего повторного обучения использованию электронного дневника для обеспечения соблюдения требований.

    Пригодность для лечения ИМФ

  7. Размер пораженного болезненного участка интактной кожи не превышает размера 4 стандартных топических систем Qutenza (1120 см2).

  8. Кожа в области применения ИЛП, которая также может содержать рубцовую ткань, не повреждена, суха и не раздражена (т. е. нет признаков и симптомов кожного заболевания, раздражения кожи, воспаления или травмы, таких как активные поражения опоясывающим герпесом, атопический дерматит, язвы, раны). Это отражается оценкой кожных покровов 0 = «нет признаков раздражения» или 1 = «минимальная эритема, едва заметная».

    Приемлемость в отношении соблюдения протокола, разрешенных предварительных процедур и сопутствующего лечения

  9. Субъект готов придерживаться ограниченного использования сопутствующего лечения.

  10. Субъект, испытывающий боль, это:

    1. в настоящее время не получают лечения от PSNP или
    2. получает стабильное системное лечение PSNP, начатое более чем за 30 дней до визита для рандомизации (посещение 2).

Неисчерпывающий перечень примеров видов операций с получением ПСНП:

Торакальная хирургия Хирургия груди Хирургия брюшной полости (холецистэктомия, аппендэктомия) Донорская нефрэктомия Гинекологическая хирургия (эктомия матки, кесарево сечение) Хирургия варикозного расширения вен Паховая грыжа Удаление липомы Хирургия коленного сустава Эндопротезирование коленного сустава Хирургия голеностопного сустава

Критерий исключения:

Общее или предыдущее лечение

  1. Субъект получил Qutenza до посещения для рандомизации (посещение 2) или получил медицинское устройство в рамках другого клинического исследования в течение 7 дней до посещения для рандомизации (посещение 2), или

    1. Любое предшествующее местное применение капсаицина в области PSNP до визита 2, за исключением использования низких доз (
    2. Субъект ранее участвовал в этом клиническом испытании или участвовал в другом клиническом испытании по лечению PSNP, завершившемся менее 3 месяцев назад.

  2. Оценка 0 из 5 во всех 3 категориях неврологических/сенсорных обследований, т. е. ощущения тепла, покалывания и холода во время скринингового визита (посещение 1).

    Смешанные факторы

  3. Субъект сообщил о средней интенсивности боли за 24 часа, равной 10 баллам по шкале NPRS, по крайней мере, в течение 4 дней во время исходной фазы.
  4. Любая болезненная процедура, запланированная в ходе исследования, которая, по мнению исследователя, может повлиять на оценку эффективности или безопасности.
  5. Субъекты с PSNP, связанными с хирургическим вмешательством/состоянием с высоким потенциалом смешанных симптомов, например, боль, по крайней мере частично, связана с болью в более глубоких структурах, таких как мышцы или кости (включая отраженную боль от более глубоких структур), как указано в примерах.

  6. Другие болезненные состояния в области тела, на которые воздействует PSNP и которые могут повлиять на оценку эффективности или безопасности и которые не могут быть отличены субъектом от целевой боли, включая инфекционные, неинфекционные, воспалительные или невропатические состояния, которые также могут быть осложнениями, связанными с предшествующая хирургическая процедура.

    Неисчерпывающий список примеров типов операций/состояний, не подходящих для включения Любая операция, выполненная в связи с подозрением на неоплазию: подозрение на остаточную неоплазию или метастазы Состояния, при которых ноцицептивная или невропатическая боль была причиной операции, например, неудачная операция на спине, запястье Туннельный синдром или другие синдромы компрессии нерва, приводящие к невропатической боли (например, парестетическая мералгия) Состояния прогнозируемой нейропатической боли (например, после пластики паховой грыжи) с болезненными симптомами в области гениталий, например, в мошонке или влагалище Ампутации Корешковые боли и нервы поражения туловища Рубцовая болевая неврома Комплексный региональный болевой синдром (тип I или тип II)

    Противопоказания к ИМП

  7. Области нейропатической боли, расположенные только на лице, над линией роста волос на волосистой части головы и/или в непосредственной близости от слизистых оболочек.

  8. Гиперчувствительность к капсаицину (т. е. к перцу чили или безрецептурным препаратам с капсаицином), или к любым вспомогательным веществам ИЛП, или к вспомогательным веществам используемого очищающего геля и их компонентам, или к используемым местным анестетикам и их компонентам .

    Медицинский анамнез/сопутствующие состояния/другие факторы

  9. Ожидание судебного разбирательства из-за хронической боли или инвалидности.
  10. Субъект имеет историю злоупотребления алкоголем или наркотиками или активно злоупотребляет наркотиками (включая алкоголь, лекарства) в течение 1 года до визита для скрининга (посещения 1), по оценке исследователя.
  11. Доказательства или история тяжелого психического заболевания/расстройства в течение 3 лет до скринингового визита (посещение 1), которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку эффективности или безопасности или могут поставить под угрозу безопасность субъекта во время участия в исследовании, например, большая депрессия, большое тревожное расстройство, психоз, тяжелые расстройства личности.
  12. Доказательства когнитивных нарушений, включая деменцию, которые могут мешать способности субъекта проводить оценку боли, требующую припоминания среднего уровня боли за последние 24 часа.
  13. Хирургическое вмешательство в течение последних 3 месяцев, предшествующих визиту для скрининга (посещению 1), если оно влияет на оценку эффективности или безопасности, или любое запланированное или запланированное хирургическое вмешательство во время исследования, за исключением фазы продления, если запланированное хирургическое вмешательство не ожидается влияют на оценку эффективности или безопасности.
  14. Пациенты с текущим клинически значимым заболеванием(ями) или состоянием(ями) (включая клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание и/или сильную боль в других областях), которые могут повлиять на оценку эффективности или безопасности, или любая другая причина, которая, по мнению исследователя, может исключить участие испытуемого в течение всего судебного разбирательства. Пациенты с текущими признаками и симптомами, соответствующими коронавирусной болезни 2019 г. (COVID-19) (например, сухой кашель, одышка, боль в горле, утомляемость, лихорадка) или пациенты, у которых были эти симптомы в течение последних 14 дней до скрининга и у которых был положительный результат теста на SARS. -CoV2 результат ПЦР-теста.
  15. Нестабильное или плохо контролируемое артериальное давление, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску серьезного неблагоприятного повышения артериального давления при применении ИЛП.
  16. Известные или подозреваемые в неспособности соблюдать требования протокола исследования или инструкции персонала исследовательского центра.
  17. Не в состоянии осмысленно общаться с персоналом исследовательского центра.
  18. Субъект является сотрудником исследователя или исследовательского центра, принимающим непосредственное участие в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого исследователя или исследовательского центра, или является членом семьи сотрудников или исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Qutenza (капсаицин) 8% местная система
Qutenza (система для местного применения с 8% капсаицином, содержащая 179 мг капсаицина или 640 мкг/см2 капсаицина в системе для местного применения)
Лекарство: Qutenza (капсаицин) 8% местная система
Капсаицин высокой концентрации
Активный компаратор: Контроль низких доз капсаицина
капсаицин 0,04% местная система
Лекарство: капсаицин 0,04% местная система
Контроль низких доз капсаицина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней за 24 часа интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем до среднего еженедельного балла на 12-й неделе.
Временное ограничение: От базовой фазы (день -7 до дня -1) до визита 6 (неделя 12/день 84).
Средняя интенсивность боли за 24 часа будет оцениваться и сообщаться в электронном дневнике (е-дневнике) один раз в день вечером с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки боли (NPRS, от 0 = отсутствие боли до 10 = боль как сильная). как вы можете себе представить).
От базовой фазы (день -7 до дня -1) до визита 6 (неделя 12/день 84).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней за 24 часа интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем до среднего еженедельного балла на 42-й неделе.
Временное ограничение: Базовая фаза (день -7 - день -1) до заключительного визита (неделя 42/день 294).
Средняя интенсивность боли за 24 часа будет оцениваться и сообщаться в электронном дневнике один раз в день вечером с использованием 11-балльной шкалы NPRS (от 0 = отсутствие боли до 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить).
Базовая фаза (день -7 - день -1) до заключительного визита (неделя 42/день 294).
Изменение средней интенсивности боли за 24 часа по сравнению со средним значением за весь период между 2-й и 42-й неделями.
Временное ограничение: Базовая фаза (день -7 - день -1) до заключительного визита (неделя 42/день 294).
Средняя интенсивность боли за 24 часа будет оцениваться и сообщаться в электронном дневнике один раз в день вечером с использованием 11-балльной шкалы NPRS (от 0 = отсутствие боли до 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить).
Базовая фаза (день -7 - день -1) до заключительного визита (неделя 42/день 294).
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE) (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: День 1 до заключительного визита (неделя 42/день 294).
Документация TEAE
День 1 до заключительного визита (неделя 42/день 294).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Averitas Pharma, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AV001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Qutenza (капсаицин) 8% местная система

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться