Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Qutenza (8% Capsaicin) med en lavdosis capsaicin til behandling af nervesmerter efter operation (RISE)

16. april 2026 opdateret af: Averitas Pharma, Inc.

Et interventionelt, fase III, dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret, parallelgruppe, multi-site, klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Qutenza® hos forsøgspersoner med post-kirurgiske neuropatiske smerter

Dette er et interventionelt, fase III, dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret, parallel-gruppe, multi-site, klinisk forsøg for at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​gentagen topisk påføring af Qutenza (capsaicin 8 % topisk system) versus lavdosis capsaicin kontrol (capsaicin 0,04 % topisk system) hos personer med moderat til svær postkirurgisk neuropatisk smerte (PSNP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter en screeningsperiode på op til 19 dage, inklusive baseline -fasen fra dag -7 til dag -1, tildeles forsøgspersoner til Qutenza eller til lavdosis capsaicin -kontrol af topisk system (capsaicin 0,04%) ved randomiseringsbesøget. Den blindede behandlingsperiode består af en kernefase (dag 1 til uge 12) og en forlængelsesfase (uge 13 til uge 42), der inkluderer en opfølgning på 14 dage

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

409

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige
        • Aberdeen Royal Infirmary (ARI) - NHS Grampian
      • Coventry, Det Forenede Kongerige
        • Accellacare
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Leeds General Infirmary - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Northwood, Det Forenede Kongerige
        • Accellacare - (MeDiNova Limited) - North London
      • Sidcup, Det Forenede Kongerige
        • MeDiNova South London Quality Research Site
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Det Forenede Kongerige
        • Accellacare - (MeDiNova Limited) - Northamptonshire
    • Yorkshire
      • Shipley, Yorkshire, Det Forenede Kongerige
        • Accellacare - (MeDiNova Limited) - Yorkshire
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • California
      • Vista, California, Forenede Stater, 92009
        • ILD Research Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20006
        • International Spine, Pain, and Performance Center
    • Florida
      • Clermont, Florida, Forenede Stater, 34711
        • South Lake Pain Institute
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • University Clinical Research - DeLand Clinical Research Unit
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • Florida Research Center, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Drug Studies America
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Neuroscience Research Center, LLC
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Kansas City Bone & Joint Clinic, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Forenede Stater, 07702
        • Premier Pain Centers
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Accellacare
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45432
        • Meta Medical Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • King of Prussia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19406
        • Main Line Spine
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Expert Pain
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • CHU Amiens Picardie
      • Angers, Frankrig
        • Centre Regional De Lutte Contre Le Cancer (Crlcc) -Centre Paul Papin
      • Cahors, Frankrig
        • Centre Hospitalier Jean Rougier
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand
      • Lille, Frankrig
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Limoges, Frankrig
        • Clinique Francois Chenieux
      • Paris, Frankrig
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Frankrig
        • Cochin Hospital-Paris Descartes University
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU Poitiers / La Miletrie
    • Pays de la Loire Region
      • La Roche-sur-Yon, Pays de la Loire Region, Frankrig
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee - Centre d'evaluation et de Traitement de la Douleur
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrig
        • CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • VUMC
      • Beek, Holland
        • PT&R
      • Hengelo, Holland
        • NOCEPTA
      • Leiden, Holland
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Vitamed Nzoz Im. Edyty Jakubow
      • Katowice, Polen
        • Nzoz Neuro-Medic
      • Krakow, Polen
        • Linden Centrum Medyczne
      • Oświęcim, Polen
        • Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak
      • Warsaw, Polen
        • Centrum Badan Medycznych Nigrir
      • Wroclaw, Polen
        • FutureMeds sp. z o. o.
      • Świdnik, Polen
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen
        • Silmedic Sp z o.o. Oddzial w Katowicach
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Moraleja
      • Málaga, Spanien
        • Hospital QuironSalud Malaga
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Clinica Gaias
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario de Alicante
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de la Princesa
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generel

  1. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage.
  2. Kvinde eller mandlige forsøgspersoner i alderen 18 år eller ældre.

  3. For kvinder i den fødedygtige alder: negative graviditetstests ved screeningsbesøg (besøg 1), randomiseringsbesøget (besøg 2) og forud for hver genanvendelse af forsøgslægemidlet (IMP), og skal have accepteret at praktisere medicinsk acceptable fødselsmetoder styring.

    Bekræftelse af diagnosen kronisk moderat til svær PSNP

  4. Dokumenteret diagnose af PSNP efter følgende kriterier:

    1. En anamnese med post-kirurgiske smerter med en varighed på mindst 6 måneder til maksimalt 60 måneder, der er sandsynligt relateret til det kirurgiske indgreb som dokumenteret på et kropskort.
    2. Douleur Neuropathique 4-interview (DN4i) på mindst 3 ud af 7 point ved besøg 1.
    3. Smerten skal strække sig ud over arområdet til neuroanatomisk tilstødende hudområder og være relateret til operationsstedet.

  5. Dokumenteret diagnose af sandsynlig eller sikker PSNP efter følgende kriterier (Finnerup et al. 2016):

    1. Smerten skal være forbundet med sensoriske tegn i samme neuroanatomisk plausible fordeling. Området med sensoriske ændringer kan strække sig ud over, være inden for eller overlappe smerteområdet (kriterium for sandsynlig neuropatisk smerte) eller
    2. Ud over 5a: Direkte kirurgisk bevis (f.eks. kirurgens klare verifikation af en intraoperativ nervelæsion) (kriterium for decideret neuropatisk smerte).

  6. Forsøgspersonen har moderat til svær smerte med en baselineværdi for 24-timers gennemsnitlig smerteintensitet på mindst 4 point på NPRS. Baseline-værdien beregnes som gennemsnittet af 24-timers gennemsnitlige smerteintensitetsvurderinger for baselinefasen (dag -7 til dag -1). Mindst 5 (ud af de sidste 7 dage) smertevurderinger bør være tilgængelige under basisfasen. Hvis mindre end 5 smertevurderinger er tilgængelige inden for de sidste 7 dage, kan forsøgspersonen blive omlagt til besøg 2 (kun 1 gang) efter at have modtaget passende genoptræning i brugen af ​​e-dagbogen for at sikre overholdelse.

    Egnethed til behandling med IMP

  7. Størrelsen af ​​det berørte smertefulde intakte hudområde er ikke større end størrelsen af ​​4 standard Qutenza topiske systemer (1120 cm2).

  8. Huden i det område, hvor IMP'en vil blive påført, og som også kan indeholde arvævet, er intakt, tør og ikke-irriteret (dvs. der er ingen tegn og symptomer på hudsygdom, hudirritation, betændelse eller skade, såsom aktive herpes zoster læsioner, atopisk dermatitis, ulceration, sår). Dette afspejles af en dermal vurderingsscore på 0 = "ingen tegn på irritation" eller 1 = "minimalt erytem, ​​knapt mærkbart".

    Berettigelse med hensyn til protokoloverholdelse, til tilladte forbehandlinger og samtidige behandlinger

  9. Forsøgspersonen er villig til at overholde den begrænsede brug af samtidige behandlinger.

  10. Personen der oplever smerte er:

    1. i øjeblikket ikke modtager behandling for PSNP eller
    2. modtager en stabil systemisk behandling for PSNP, der startede mere end 30 dage før randomiseringsbesøget (besøg 2).

Ikke-udtømmende liste over eksempler på typer operationer med resulterende PSNP:

Thoraxoperation Brystoperation Abdominaloperation (kolecystektomi, blindtarmsoperation) Donor nefrektomi Gynækologisk operation (hysterektomi, kejsersnit) Åreknuderkirurgi Lyskebrok Fjernelse af lipomer Knæoperation Knæarthroplastik Ankeloperation

Ekskluderingskriterier:

Generelle eller tidligere behandlinger

  1. Forsøgspersonen modtog Qutenza før randomiseringsbesøget (besøg 2) eller modtog et medicinsk udstyr i et andet klinisk forsøg inden for 7 dage før randomiseringsbesøget (besøg 2), eller

    1. Enhver tidligere brug af topisk capsaicin i området af PSNP før besøg 2, bortset fra brugen af ​​en lavdosis (
    2. Forsøgspersonen deltog tidligere i dette kliniske forsøg eller deltog i et andet klinisk forsøg til behandling af PSNP, der afsluttedes for mindre end 3 måneder siden.

  2. En score på 0 ud af 5 i alle 3 kategorier af de neurologiske/sensoriske undersøgelser, dvs. for varm fornemmelse, nålestik og kuldefornemmelse ved screeningsbesøget (besøg 1).

    Forstyrrende faktorer

  3. Forsøgspersonen rapporterede en 24-timers gennemsnitlig smerteintensitetsscore på 10 på NPRS i mindst 4 dage under baselinefasen.
  4. Enhver smertefuld procedure, der er planlagt i løbet af forsøget, og som efter investigatorens mening kan påvirke effekt- eller sikkerhedsvurderingerne.
  5. Personer med PSNP relateret til en operation/tilstand med et højt potentiale for forvirrende symptomer, f.eks. skyldes smerten i det mindste delvist smerter i dybere strukturer såsom muskler eller knogler (herunder refererede smerter fra dybere strukturer) som angivet i eksemplerne.

  6. Andre smertefulde tilstande i kropsområdet, der er påvirket af PSNP og kan påvirke effektivitets- eller sikkerhedsvurderinger og kan ikke skelnes fra målsmerten af ​​forsøgspersonen, herunder infektiøse, ikke-infektiøse, inflammatoriske eller neuropatiske tilstande, som også kan være komplikationer relateret til tidligere kirurgisk indgreb.

    Ikke-udtømmende liste over eksempler på typer af operationer/tilstande, der ikke er egnede til berettigelse Enhver operation udført på grund af mistanke om neoplasi: mistanke om resterende neoplasi eller metastaser Tilstande, hvor nociceptive eller neuropatiske smerter har været årsagen til operationen, fx mislykket rygkirurgi, karpal tunnelsyndrom eller andre nervekompressionssyndromer, der fører til neuropatisk smerte, (f.eks. meralgia paresthetica) Tilstande af projiceret neuropatisk smerte (dvs. fra lyskebrok reparation) med smertefulde symptomer i kønsregionen, f.eks. pungen eller skeden Amputationer Radikulær smerte og nerve trunk læsioner Ar smerte neuroma Kompleks regionalt smertesyndrom (Type I eller Type II)

    Kontraindikationer til IMP

  7. Neuropatiske smerteområder kun placeret i ansigtet, over hårgrænsen i hovedbunden og/eller i nærheden af ​​slimhinder.

  8. Overfølsomhed over for capsaicin (dvs. chilipeber eller over-the-counter [OTC] capsaicin produkter), eller over for eventuelle hjælpestoffer i IMP eller over for hjælpestoffer af rensegelen i brug og deres komponenter, eller over for topiske anæstetika i brug og deres komponenter .

    Sygehistorie/samtidige tilstande/andre faktorer

  9. Afventende retssager på grund af kroniske smerter eller handicap.
  10. Forsøgspersonen har en historie med alkohol- eller stofmisbrug eller har aktivt misbrugt stoffer (herunder alkohol, medicin) i løbet af 1 år forud for screeningsbesøget (besøg 1) som vurderet af investigator.
  11. Evidens for eller historie med alvorlig psykiatrisk sygdom/lidelse i løbet af de 3 år forud for screeningsbesøget (besøg 1), som efter investigators mening kan påvirke effektivitets- eller sikkerhedsvurderinger eller kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed under forsøgsdeltagelse, f.eks. svær depression, større angstlidelse, psykose, svære personlighedsforstyrrelser.
  12. Bevis på kognitiv svækkelse, herunder demens, der kan forstyrre forsøgspersonens evne til at gennemføre smertevurderinger, der kræver genkaldelse af det gennemsnitlige smerteniveau inden for de seneste 24 timer.
  13. Kirurgisk indgreb inden for de sidste 3 måneder forud for screeningsbesøget (besøg 1), hvis det påvirker effektivitets- eller sikkerhedsvurderingerne, eller enhver planlagt eller planlagt operation under forsøget, med undtagelse af forlængelsesfasen, hvis den planlagte operation ikke forventes at påvirke effektiviteten eller sikkerhedsvurderingerne.
  14. Patienter med aktuelle klinisk signifikant(e) sygdom(er) eller tilstand(er) (herunder klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom og/eller betydelig smerte i andre områder), som kan påvirke effekt- eller sikkerhedsvurderinger, eller enhver anden grund, som efter investigators mening kan udelukke forsøgspersonens deltagelse i hele forsøgets varighed. Patienter med aktuelle tegn og symptomer i overensstemmelse med Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) (f.eks. tør hoste, dyspnø, ondt i halsen, træthed, feber) eller patienter, der havde disse symptomer inden for de sidste 14 dage før screening og havde en positiv SARS -CoV2 PCR testresultat.
  15. Ustabilt eller dårligt kontrolleret blodtryk, som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonen i risiko for alvorlige uønskede blodtryksstigninger ved IMP-påføring.
  16. Kendt eller mistænkt for ikke at kunne overholde kravene i forsøgsprotokollen eller instruktionerne fra forsøgsstedets personale.
  17. Ikke i stand til at kommunikere meningsfuldt med personalet på prøvestedet.
  18. Forsøgspersonen er en ansat på efterforskeren eller forsøgsstedet, med direkte involvering i det foreslåede forsøg eller andre forsøg under ledelse af den pågældende investigator eller forsøgssted, eller er et familiemedlem af medarbejderne eller investigatoren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Qutenza (capsaicin) 8% topisk system
Qutenza (capsaicin 8% topisk system, indeholdende capsaicin 179 mg eller capsaicin 640 µg/cm2 topisk system)
Medicin: Qutenza (capsaicin) 8% topisk system
Høj koncentration af capsaicin
Aktiv komparator: Lav-dosis capsaicin kontrol
capsaicin 0,04% topisk system
Medicin: capsaicin 0,04% topisk system
Lav-dosis capsaicin kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til den ugentlige gennemsnitlige score på uge 12 i den 24-timers gennemsnitlige smerteintensitet [kernefase].
Tidsramme: Fra baselinefasen (dag -7 til dag -1) for at besøge 6 (uge 12/dag 84).
For USA. Den gennemsnitlige smerteintensitet på 24 timer vil blive vurderet og rapporteret i den elektroniske dagbog (E-Diary) en gang dagligt om aftenen ved hjælp af en 11-punkts numerisk smertevurderingsskala (NPRS, fra 0 = ingen smerter til 10 = smerter så dårligt som du kan forestille dig).
Fra baselinefasen (dag -7 til dag -1) for at besøge 6 (uge 12/dag 84).
Ændring fra baseline til den gennemsnitlige score for hele perioden mellem uge 2 og uge 12 i 24-timers gennemsnitlige smerteintensitet [kernefase].
Tidsramme: Fra baselinefasen (dag -7 til dag -1) for at besøge 6 (uge 12/dag 84).
For ikke-amerikanske lande/regioner. Den gennemsnitlige smerteintensitet på 24 timer vil blive vurderet og rapporteret i den elektroniske dagbog (E-Diary) en gang dagligt om aftenen ved hjælp af en 11-punkts numerisk smertevurderingsskala (NPRS, fra 0 = ingen smerter til 10 = smerter så dårligt som du kan forestille dig).
Fra baselinefasen (dag -7 til dag -1) for at besøge 6 (uge 12/dag 84).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 12 i behandlingsområdet størrelse [kernefase].
Tidsramme: Besøg 2 (dag 1) og ved besøg 6 (uge 12/dag 84)
Behandlingsområdet størrelse [CM2] (behandlingsområdet vil bestå af det område, der er identificeret af emnet som det normalt mest smertefulde område (er) og/eller området, der er kendetegnet ved dynamisk mekanisk allodyni [DMA] og/eller området Pinprick Hyperalgesia) ved besøg 2 (dag 1) før undersøgelsesmedicinalprodukt (IMP) applikation og ved besøg 6 før IMP -anvendelse (uge 12/dag 84).
Besøg 2 (dag 1) og ved besøg 6 (uge 12/dag 84)
Forekomst af behandlingsvingerbemærkninger (TEAE'er) [kernefase]
Tidsramme: Besøg 2 (dag 1) op for at besøge 6 (uge 12/dag 84)
Dokumentation af TEAE'er (sikkerhed og tolerabilitet) fra starten af ​​behandlingen ved besøg 2 (dag 1) frem til slutningen af ​​kernefasen i behandlingsperioden.
Besøg 2 (dag 1) op for at besøge 6 (uge 12/dag 84)
Forekomst af TEAE'er, der fører til seponering [kernefase]
Tidsramme: Besøg 2 (dag 1) op til det sidste besøg (uge 42/dag 294)
Dokumentation af TEAE'er (sikkerhed og tolerabilitet) fra starten af ​​behandlingen ved besøg 2 (dag 1) frem til slutningen af ​​kernefasen i behandlingsperioden.
Besøg 2 (dag 1) op til det sidste besøg (uge 42/dag 294)
Ændring fra baseline til den gennemsnitlige score på uge 42 i 24-timers gennemsnitlige smerteintensitet [forlængelsesfase].
Tidsramme: Baseline -fase (dag -7 til dag -1) op til det sidste besøg (uge 42/dag 294).
Den 24-timers gennemsnitlige smerteintensitet vurderes og rapporteres i e-diaren en gang dagligt om aftenen ved hjælp af en 11-punkts NPR'er (fra 0 = ingen smerte til 10 = smerter så dårligt, som du kan forestille dig).
Baseline -fase (dag -7 til dag -1) op til det sidste besøg (uge 42/dag 294).
Ændring fra baseline til uge 42 i behandlingsområdet størrelse [forlængelsesfase].
Tidsramme: Besøg 2 (dag 1) og ved besøg 6 (uge 12/dag 84)
Behandlingsområdet størrelse [CM2] (behandlingsområdet vil bestå af det område, der er identificeret af emnet som det normalt mest smertefulde område (er) og/eller området, der er kendetegnet ved dynamisk mekanisk allodyni [DMA] og/eller området Pinprick Hyperalgesia) ved besøg 2 (dag 1) før undersøgelsesmedicinalprodukt (IMP) applikation og ved besøg 6 før IMP -anvendelse (uge 12/dag 84).
Besøg 2 (dag 1) og ved besøg 6 (uge 12/dag 84)
Ændring fra baseline til den gennemsnitlige score for hele perioden mellem uge 2 og uge 42 i 24-timers gennemsnitlige smerteintensitet [forlængelsesfase].
Tidsramme: Baseline -fase (dag -7 til dag -1) til det sidste besøg (uge 42/dag 294).
Den 24-timers gennemsnitlige smerteintensitet vurderes og rapporteres i E-Diary en gang dagligt om aftenen ved hjælp af en 11-punkts NPR'er (fra 0 = ingen smerter til 10 = smerter så dårligt, som du kan forestille dig).
Baseline -fase (dag -7 til dag -1) til det sidste besøg (uge 42/dag 294).
Forekomst af TEAE'er [forlængelsesfase]
Tidsramme: Besøg 2 (dag 1) op til det sidste besøg (uge 42/dag 294)
Dokumentation af TEAE'er (sikkerhed og tolerabilitet) fra starten af ​​behandlingen ved besøg 2 (dag 1) frem til slutningen af ​​kernefasen i behandlingsperioden.
Besøg 2 (dag 1) op til det sidste besøg (uge 42/dag 294)
Forekomst af TEAE'er, der fører til seponering [forlængelsesfase]
Tidsramme: Besøg 2 (dag 1) op for at besøge 6 (uge 12/dag 84)
Dokumentation af TEAE'er (sikkerhed og tolerabilitet) fra starten af ​​behandlingen ved besøg 2 (dag 1) frem til slutningen af ​​kernefasen i behandlingsperioden.
Besøg 2 (dag 1) op for at besøge 6 (uge 12/dag 84)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Averitas Pharma, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AV001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postkirurgisk neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med Qutenza (capsaicin) 8% topisk system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner