Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání přípravku Qutenza (8% kapsaicin) s nízkou dávkou kapsaicinu pro léčbu bolesti nervů po operaci (RISE)

16. dubna 2026 aktualizováno: Averitas Pharma, Inc.

Intervenční, fáze III, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná, paralelní skupina, vícemístná, klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Qutenza® u pacientů s pooperační neuropatickou bolestí

Toto je intervenční, fáze III, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami, na více místech, k potvrzení účinnosti a bezpečnosti opakované topické aplikace přípravku Qutenza (kapsaicin 8% topický systém) oproti nízké dávce kapsaicinu kontrola (kapsaicin 0,04% topický systém) u subjektů se středně těžkou až těžkou pooperační neuropatickou bolestí (PSNP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po screeningovém období až 19 dní, včetně základní fáze od dne -7 do dne -1, budou subjekty přiděleny na lokální systém Qutenza nebo na nízkou dávku kapsaicinu (kapsaicin 0,04%) při návštěvě randomizace. Oslepená doba ošetření se skládá z základní fáze (den 1. až 12. týdne) a fáze prodloužení (týden 13 až 42 týdnů), která zahrnuje sledování 14 dní

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

409

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • CHU Amiens Picardie
      • Angers, Francie
        • Centre Regional De Lutte Contre Le Cancer (Crlcc) -Centre Paul Papin
      • Cahors, Francie
        • Centre Hospitalier Jean Rougier
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand
      • Lille, Francie
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Limoges, Francie
        • Clinique Francois Chenieux
      • Paris, Francie
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Francie
        • Cochin Hospital-Paris Descartes University
      • Poitiers, Francie
        • CHU Poitiers / La Miletrie
    • Pays de la Loire Region
      • La Roche-sur-Yon, Pays de la Loire Region, Francie
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee - Centre d'evaluation et de Traitement de la Douleur
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francie
        • CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • VUMC
      • Beek, Holandsko
        • PT&R
      • Hengelo, Holandsko
        • NOCEPTA
      • Leiden, Holandsko
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Vitamed Nzoz Im. Edyty Jakubow
      • Katowice, Polsko
        • Nzoz Neuro-Medic
      • Krakow, Polsko
        • Linden Centrum Medyczne
      • Oświęcim, Polsko
        • Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak
      • Warsaw, Polsko
        • Centrum Badan Medycznych Nigrir
      • Wroclaw, Polsko
        • FutureMeds sp. z o. o.
      • Świdnik, Polsko
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko
        • Silmedic Sp z o.o. Oddzial w Katowicach
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království
        • Aberdeen Royal Infirmary (ARI) - NHS Grampian
      • Coventry, Spojené království
        • Accellacare
      • Leeds, Spojené království
        • Leeds General Infirmary - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Northwood, Spojené království
        • Accellacare - (MeDiNova Limited) - North London
      • Sidcup, Spojené království
        • MeDiNova South London Quality Research Site
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Spojené království
        • Accellacare - (MeDiNova Limited) - Northamptonshire
    • Yorkshire
      • Shipley, Yorkshire, Spojené království
        • Accellacare - (MeDiNova Limited) - Yorkshire
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • California
      • Vista, California, Spojené státy, 92009
        • ILD Research Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20006
        • International Spine, Pain, and Performance Center
    • Florida
      • Clermont, Florida, Spojené státy, 34711
        • South Lake Pain Institute
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • University Clinical Research - DeLand Clinical Research Unit
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33174
        • Florida Research Center, Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Drug Studies America
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Neuroscience Research Center, LLC
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Kansas City Bone & Joint Clinic, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Spojené státy, 07702
        • Premier Pain Centers
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Accellacare
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45432
        • Meta Medical Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • King of Prussia, Pennsylvania, Spojené státy, 19406
        • Main Line Spine
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • Expert Pain
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital del Mar
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario La Moraleja
      • Málaga, Španělsko
        • Hospital QuironSalud Malaga
      • Pamplona, Španělsko
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • Clinica Gaias
      • Valladolid, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Španělsko
        • Hospital General Universitario de Alicante
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario de la Princesa
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všeobecné

  1. Subjekt dal písemný informovaný souhlas s účastí.
  2. Ženské nebo mužské subjekty ve věku 18 let nebo starší.

  3. Pro ženy ve fertilním věku: negativní těhotenské testy při screeningové návštěvě (1. návštěva), randomizační návštěvě (2. návštěva) a před každou opětovnou aplikací hodnoceného léčivého přípravku (IMP) a musí souhlasit s praktikováním lékařsky přijatelných metod porodu řízení.

    Potvrzení diagnózy chronické středně těžké až těžké PSNP

  4. Dokumentovaná diagnóza PSNP podle následujících kritérií:

    1. Anamnéza pooperační bolesti s trváním alespoň 6 měsíců až maximálně 60 měsíců, která věrohodně souvisí s chirurgickým zákrokem, jak je zdokumentováno na tělesné mapě.
    2. Douleur Neuropathique 4 rozhovor (DN4i) alespoň 3 ze 7 bodů na návštěvě 1.
    3. Bolest musí přesahovat oblast jizvy do neuroanatomicky přilehlých oblastí kůže a musí souviset s místem operace.

  5. Zdokumentovaná diagnóza pravděpodobného nebo definitivního PSNP podle následujících kritérií (Finnerup et al. 2016):

    1. Bolest musí být spojena se smyslovými příznaky ve stejné neuroanatomicky věrohodné distribuci. Oblast smyslových změn může přesahovat, být uvnitř nebo se překrývat s oblastí bolesti (kritérium pro pravděpodobnou neuropatickou bolest), nebo
    2. Kromě 5a: Přímý chirurgický důkaz (např. jasné potvrzení chirurgem o intraoperační lézi nervu) (kritérium pro definitivní neuropatickou bolest).

  6. Subjekt má střední až silnou bolest s výchozí hodnotou pro 24hodinovou průměrnou intenzitu bolesti alespoň 4 body na NPRS. Základní hodnota se vypočítá jako průměr 24hodinových průměrných hodnocení intenzity bolesti základní fáze (den -7 až den -1). Během základní fáze by mělo být k dispozici alespoň 5 (z posledních 7 dnů) hodnocení bolesti. Pokud je k dispozici méně než 5 hodnocení bolesti za posledních 7 dní, může být subjekt přeplánován na návštěvu 2 (pouze 1krát) poté, co absolvuje odpovídající přeškolení v používání e-deníku, aby se zajistilo dodržování.

    Vhodnost pro léčbu pomocí IMP

  7. Velikost postižené bolestivé intaktní oblasti kůže není větší než velikost 4 standardních topických systémů Qutenza (1120 cm2).

  8. Kůže v oblasti, kde bude IMP aplikována, a která může také obsahovat zjizvenou tkáň, je neporušená, suchá a nepodrážděná (tj. nejsou zde žádné známky a příznaky kožního onemocnění, podráždění kůže, zánětu nebo poranění, jako jsou aktivní léze herpes zoster, atopická dermatitida, ulcerace, rány). To se odráží ve skóre dermálního hodnocení 0 = „žádné známky podráždění“ nebo 1 = „minimální erytém, sotva postřehnutelný“.

    Způsobilost s ohledem na dodržování protokolu, povolená předléčení a souběžná ošetření

  9. Subjekt je ochoten dodržovat omezené použití souběžné léčby.

  10. Subjekt pociťující bolest je:

    1. v současné době nepodstupují léčbu pro PSNP nebo
    2. dostává stabilní systémovou léčbu PSNP, která začala více než 30 dní před randomizační návštěvou (návštěva 2).

Neúplný seznam příkladů typů operací s výsledným PSNP:

Hrudní chirurgie Operace prsu Operace břicha (cholecystektomie, apendektomie) Nefrektomie dárce Gynekologická operace (hysterektomie, císařský řez) Operace křečových žil Tříselná herniotomie Odstranění lipomu Operace kolena Artroplastika kolena Operace kotníku

Kritéria vyloučení:

Obecná nebo předchozí léčba

  1. Subjekt dostal Qutenzu před randomizační návštěvou (2. návštěva) nebo obdržel zdravotnický prostředek v jiném klinickém hodnocení do 7 dnů před randomizační návštěvou (2. návštěva), popř.

    1. Jakékoli dřívější použití topického kapsaicinu v oblasti PSNP před návštěvou 2, s výjimkou použití nízké dávky (
    2. Subjekt se dříve účastnil tohoto klinického hodnocení nebo se účastnil jiného klinického hodnocení léčby PSNP, které bylo dokončeno před méně než 3 měsíci.

  2. Skóre 0 z 5 ve všech 3 kategoriích neurologických/smyslových vyšetření, tj. pro pocit tepla, píchání špendlíkem a pocit chladu při screeningové návštěvě (návštěva 1).

    Matoucí faktory

  3. Subjekt hlásil 24hodinové průměrné skóre intenzity bolesti 10 na NPRS po dobu alespoň 4 dnů během základní fáze.
  4. Jakýkoli bolestivý postup plánovaný v průběhu hodnocení, který může podle názoru zkoušejícího ovlivnit hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti.
  5. Subjekty s PSNP související s operací/stavem s vysokým potenciálem pro matoucí symptomy, např. bolest je alespoň částečně způsobena bolestí v hlubších strukturách, jako jsou svaly nebo kosti (včetně odkazované bolesti z hlubších struktur), jak je uvedeno v příkladech.

  6. Jiné bolestivé stavy v oblasti těla, která je ovlivněna PSNP a mohou ovlivnit hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti a nemohou být subjektem odlišeny od cílové bolesti, včetně infekčních, neinfekčních, zánětlivých nebo neuropatických stavů, které by také mohly být komplikacemi souvisejícími s předchozí chirurgický zákrok.

    Neúplný seznam příkladů typů operací/stavů nevhodných pro způsobilost Jakýkoli chirurgický zákrok provedený z důvodu podezření na neoplazii: podezření na reziduální neoplazii nebo metastázy Stavy, kdy nociceptivní nebo neuropatická bolest byla důvodem operace, např. neúspěšná operace zad, karpální tunelový syndrom nebo jiné syndromy komprese nervů vedoucí k neuropatické bolesti (např. meralgia paresthetica) Stavy projektované neuropatické bolesti (tj. z reparace tříselné kýly) s bolestivými příznaky v oblasti genitálií, např. šourku nebo pochvy Amputace Radikulární bolest a nerv léze trupu Neurom bolesti jizev Syndrom komplexní regionální bolesti (typ I nebo typ II)

    Kontraindikace IMP

  7. Oblasti neuropatické bolesti lokalizované pouze na obličeji, nad vlasovou linií pokožky hlavy a/nebo v blízkosti sliznic.

  8. Hypersenzitivita na kapsaicin (tj. chilli papričky nebo volně prodejné [OTC] kapsaicinové produkty) nebo na kteroukoli pomocnou látku IMP nebo na pomocné látky používaného čisticího gelu a jejich složek nebo na používaná topická anestetika a jejich složky .

    Anamnéza/současné stavy/další faktory

  9. Probíhající soudní spory kvůli chronické bolesti nebo invaliditě.
  10. Subjekt měl v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog nebo aktivně zneužívá drogy (včetně alkoholu, léků) během 1 roku před screeningovou návštěvou (návštěva 1), jak posoudil zkoušející.
  11. Důkazy nebo anamnéza závažného psychiatrického onemocnění/poruchy během 3 let před screeningovou návštěvou (návštěva 1), které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti nebo mohou ohrozit bezpečnost subjektu během účasti ve studii, např. velká úzkostná porucha, psychóza, těžké poruchy osobnosti.
  12. Důkaz kognitivní poruchy včetně demence, která může narušovat schopnost subjektu dokončit hodnocení bolesti vyžadující vyvolání průměrné úrovně bolesti za posledních 24 hodin.
  13. Chirurgická intervence v posledních 3 měsících před screeningovou návštěvou (návštěva 1), pokud ovlivňuje hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti, nebo jakýkoli plánovaný nebo plánovaný chirurgický zákrok během studie, s výjimkou fáze prodloužení, pokud se neočekává, že plánovaný chirurgický zákrok ovlivnit hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti.
  14. Pacienti se současným klinicky významným onemocněním nebo stavem (včetně klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění a/nebo významné bolesti v jiných oblastech), které mohou ovlivnit hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti, nebo jakýkoli jiný důvod, který podle názoru zkoušejícího může vylučovat účast subjektu po celou dobu trvání hodnocení. Pacienti se současnými příznaky a symptomy odpovídajícími koronavirové nemoci 2019 (COVID-19) (např. suchý kašel, dušnost, bolest v krku, únava, horečka) nebo pacienti, kteří měli tyto příznaky během posledních 14 dnů před screeningem a měli pozitivní SARS - Výsledek testu CoV2 PCR.
  15. Nestabilní nebo špatně kontrolovaný krevní tlak, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjektu riziku závažného nežádoucího zvýšení krevního tlaku po aplikaci IMP.
  16. Známý nebo podezřelý z toho, že není schopen vyhovět požadavkům zkušebního protokolu nebo pokynům zaměstnanců zkušebního místa.
  17. Není schopen smysluplně komunikovat s personálem zkušebního místa.
  18. Subjekt je zaměstnancem zkoušejícího nebo místa hodnocení s přímým zapojením do navrhovaného hodnocení nebo jiných hodnocení pod vedením tohoto zkoušejícího nebo místa hodnocení nebo je rodinným příslušníkem zaměstnanců nebo zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Qutenza (kapsaicin) 8% topický systém
Qutenza (kapsaicin 8% topický systém, obsahující kapsaicin 179 mg nebo kapsaicin 640 µg/cm2 topického systému)
Lék: Qutenza (kapsaicin) 8% topický systém
Vysoká koncentrace kapsaicinu
Aktivní komparátor: Nízkodávková kontrola kapsaicinu
kapsaicin 0,04% topický systém
Lék: kapsaicin 0,04% topický systém
Nízkodávková kontrola kapsaicinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na týdenní průměrné skóre 12. týdne v průměrné intenzitě bolesti 24 hodin [základní fáze].
Časové okno: Od základní fáze (den -7 až den -1) k návštěvě 6 (12. týden/den 84).
Pro USA. Průměrná intenzita bolesti 24 hodin bude hodnocena a hlášena v elektronickém deníku (e-diary) jednou denně ve večerních hodinách, za použití 11-bodové stupnice hodnocení bolesti (NPRS, od 0 = žádná bolest do 10 = bolest tak špatná, jak si dokážete představit).
Od základní fáze (den -7 až den -1) k návštěvě 6 (12. týden/den 84).
Změna z výchozí hodnoty na průměrné skóre celého období mezi 2 a 12. týdnem v průměrné intenzitě bolesti 24 hodin [jádro fáze].
Časové okno: Od základní fáze (den -7 až den -1) k návštěvě 6 (12. týden/den 84).
Pro země mimo USA/regiony. Průměrná intenzita bolesti 24 hodin bude hodnocena a hlášena v elektronickém deníku (e-diary) jednou denně ve večerních hodinách, za použití 11-bodové stupnice hodnocení bolesti (NPRS, od 0 = žádná bolest do 10 = bolest tak špatná, jak si dokážete představit).
Od základní fáze (den -7 až den -1) k návštěvě 6 (12. týden/den 84).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na 12. týden ve velikosti oblasti léčby [základní fáze].
Časové okno: Navštivte 2 (1. den) a na návštěvě 6 (12. týden/den 84)
Velikost oblasti léčby [CM2] (oblast léčby bude tvořena oblastí identifikovanou subjektem jako obvykle nejbolestivější plochou a/nebo oblastí charakterizovanou dynamickou mechanickou alodynií [DMA] a/nebo oblastí pinprick hyperalgezie) při návštěvě 2 (den 1) před vyšetřovacím léčivým produktem (IMP) a při návštěvě 6 před aplikací IMP (týden 12/den 84).
Navštivte 2 (1. den) a na návštěvě 6 (12. týden/den 84)
Výskyt nežádoucích účinků (TEAE) [Core Fáze]
Časové okno: Navštivte 2 (1. den) do návštěvy 6 (12. týden/den 84)
Dokumentace čaje (bezpečnost a snášenlivost) od začátku léčby při návštěvě 2 (1. den) až do konce základní fáze léčebného období.
Navštivte 2 (1. den) do návštěvy 6 (12. týden/den 84)
Výskyt čaje vedoucí k přerušení [základní fáze]
Časové okno: Navštivte 2 (1. den) až do závěrečné návštěvy (týden 42/den 294)
Dokumentace čaje (bezpečnost a snášenlivost) od začátku léčby při návštěvě 2 (1. den) až do konce základní fáze léčebného období.
Navštivte 2 (1. den) až do závěrečné návštěvy (týden 42/den 294)
Změna z výchozí hodnoty na průměrné skóre 42 týdne v průměrné intenzitě bolesti 24 hodin [fáze prodloužení].
Časové okno: Základní fáze (den -7 až den -1) do závěrečné návštěvy (týden 42/den 294).
Průměrná intenzita bolesti 24 hodin bude hodnocena a hlášena v elektronickém dně jednou denně za použití 11-bodové NPR (od 0 = bez bolesti do 10 = bolest tak špatná, jak si dokážete představit).
Základní fáze (den -7 až den -1) do závěrečné návštěvy (týden 42/den 294).
Změna z výchozí hodnoty na 42 týdnů ve velikosti oblasti léčby [fáze prodloužení].
Časové okno: Navštivte 2 (1. den) a na návštěvě 6 (12. týden/den 84)
Velikost oblasti léčby [CM2] (oblast léčby bude tvořena oblastí identifikovanou subjektem jako obvykle nejbolestivější plochou a/nebo oblastí charakterizovanou dynamickou mechanickou alodynií [DMA] a/nebo oblastí pinprick hyperalgezie) při návštěvě 2 (den 1) před vyšetřovacím léčivým produktem (IMP) a při návštěvě 6 před aplikací IMP (týden 12/den 84).
Navštivte 2 (1. den) a na návštěvě 6 (12. týden/den 84)
Změna z výchozí hodnoty na průměrné skóre celého období mezi 2 a týdnem 42 v průměrné intenzitě bolesti 24 hodin [fáze prodloužení].
Časové okno: Základní fáze (den -7 až den -1) k závěrečné návštěvě (týden 42/den 294).
Průměrná intenzita bolesti 24 hodin bude hodnocena a hlášena v e-diáře jednou denně večer pomocí 11-bodového NPR (od 0 = žádná bolest do 10 = bolest tak špatná, jak si dokážete představit).
Základní fáze (den -7 až den -1) k závěrečné návštěvě (týden 42/den 294).
Výskyt čaje [fáze prodloužení]
Časové okno: Navštivte 2 (1. den) až do závěrečné návštěvy (týden 42/den 294)
Dokumentace čaje (bezpečnost a snášenlivost) od začátku léčby při návštěvě 2 (1. den) až do konce základní fáze léčebného období.
Navštivte 2 (1. den) až do závěrečné návštěvy (týden 42/den 294)
Výskyt čaje vedoucí k přerušení [fáze prodloužení]
Časové okno: Navštivte 2 (1. den) do návštěvy 6 (12. týden/den 84)
Dokumentace čaje (bezpečnost a snášenlivost) od začátku léčby při návštěvě 2 (1. den) až do konce základní fáze léčebného období.
Navštivte 2 (1. den) do návštěvy 6 (12. týden/den 84)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Averitas Pharma, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AV001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační neuropatická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit