Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Qutenza (8% capsaïcine) met een lage dosis capsaïcine voor de behandeling van zenuwpijn na een operatie (RISE)

16 april 2026 bijgewerkt door: Averitas Pharma, Inc.

Een interventionele, fase III, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle groep, multi-site, klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Qutenza® bij proefpersonen met postoperatieve neuropathische pijn

Dit is een interventionele, fase III, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle groep, multi-site, klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid te bevestigen van herhaalde lokale toepassing van Qutenza (capsaïcine 8% topisch systeem) versus een lage dosis capsaïcine controle (capsaïcine 0,04% topisch systeem) bij proefpersonen met matige tot ernstige postoperatieve neuropathische pijn (PSNP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na een screeningperiode van maximaal 19 dagen, inclusief de basisfase van dag -7 tot dag -1, worden proefpersonen toegewezen aan Qutenza of aan een lage dosis capsaïcinecontrole actueel systeem (capsaicine 0,04%) bij het randomisatiebezoek. De verblinde behandelingsperiode bestaat uit een kernfase (dag 1 tot week 12) en een verlengingsfase (week 13 tot week 42), die een follow-up van 14 dagen omvat

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

409

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • CHU Amiens Picardie
      • Angers, Frankrijk
        • Centre Regional De Lutte Contre Le Cancer (Crlcc) -Centre Paul Papin
      • Cahors, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Jean Rougier
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand
      • Lille, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (Chru) de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Limoges, Frankrijk
        • Clinique Francois Chenieux
      • Paris, Frankrijk
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Frankrijk
        • Cochin Hospital-Paris Descartes University
      • Poitiers, Frankrijk
        • CHU Poitiers / La Miletrie
    • Pays de la Loire Region
      • La Roche-sur-Yon, Pays de la Loire Region, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee - Centre d'evaluation et de Traitement de la Douleur
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrijk
        • CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • VUMC
      • Beek, Nederland
        • PT&R
      • Hengelo, Nederland
        • NOCEPTA
      • Leiden, Nederland
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Vitamed Nzoz Im. Edyty Jakubow
      • Katowice, Polen
        • Nzoz Neuro-Medic
      • Krakow, Polen
        • Linden Centrum Medyczne
      • Oświęcim, Polen
        • Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak
      • Warsaw, Polen
        • Centrum Badan Medycznych Nigrir
      • Wroclaw, Polen
        • FutureMeds sp. z o. o.
      • Świdnik, Polen
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen
        • Silmedic Sp z o.o. Oddzial w Katowicach
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Del Mar
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario La Moraleja
      • Málaga, Spanje
        • Hospital Quirónsalud Málaga
      • Pamplona, Spanje
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santiago de Compostela, Spanje
        • Clinica Gaias
      • Valladolid, Spanje
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Spanje
        • Hospital General Universitario de Alicante
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario de La Princesa
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanje
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk
        • Aberdeen Royal Infirmary (ARI) - NHS Grampian
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk
        • Accellacare
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • Leeds General Infirmary - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Northwood, Verenigd Koninkrijk
        • Accellacare - (MeDiNova Limited) - North London
      • Sidcup, Verenigd Koninkrijk
        • MeDiNova South London Quality Research Site
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Verenigd Koninkrijk
        • Accellacare - (MeDiNova Limited) - Northamptonshire
    • Yorkshire
      • Shipley, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk
        • Accellacare - (MeDiNova Limited) - Yorkshire
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • California
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92009
        • ILD Research Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20006
        • International Spine, Pain, and Performance Center
    • Florida
      • Clermont, Florida, Verenigde Staten, 34711
        • South Lake Pain Institute
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • University Clinical Research - DeLand Clinical Research Unit
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
        • Florida Research Center, Inc.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Drug Studies America
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Neuroscience Research Center, LLC
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Kansas City Bone & Joint Clinic, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Verenigde Staten, 07702
        • Premier Pain Centers
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Accellacare
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45432
        • Meta Medical Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • King of Prussia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19406
        • Main Line Spine
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
        • Expert Pain
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Algemeen

  1. De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen.
  2. Vrouwelijke of mannelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder.

  3. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: negatieve zwangerschapstesten bij screeningsbezoek (bezoek 1), het randomisatiebezoek (bezoek 2) en voorafgaand aan elke nieuwe toepassing van het geneesmiddel voor onderzoek (IMP), en moeten ermee hebben ingestemd medisch aanvaardbare geboortemethoden toe te passen controle.

    Bevestiging van de diagnose van chronische matige tot ernstige PSNP

  4. Gedocumenteerde diagnose van PSNP op basis van de volgende criteria:

    1. Een voorgeschiedenis van postoperatieve pijn met een duur van minimaal 6 maanden tot maximaal 60 maanden die plausibel verband houdt met de chirurgische ingreep zoals gedocumenteerd op een lichaamskaart.
    2. Douleur Neuropathique 4 interview (DN4i) van ten minste 3 van de 7 punten bij Bezoek 1.
    3. De pijn moet zich buiten het littekengebied uitstrekken tot neuroanatomisch aangrenzende huidgebieden en verband houden met de plaats van de operatie.

  5. Gedocumenteerde diagnose van waarschijnlijke of definitieve PSNP volgens de volgende criteria (Finnerup et al. 2016):

    1. De pijn moet gepaard gaan met sensorische signalen in dezelfde neuroanatomisch plausibele verdeling. Het gebied van sensorische veranderingen kan verder reiken dan, binnen of overlappen met het gebied van pijn (criterium voor waarschijnlijke neuropathische pijn), of
    2. In aanvulling op 5a: direct chirurgisch bewijs (bijv. duidelijke verificatie door de chirurg van een intraoperatieve zenuwlaesie) (criterium voor duidelijke neuropathische pijn).

  6. De proefpersoon heeft matige tot ernstige pijn met een uitgangswaarde voor de gemiddelde pijnintensiteit over 24 uur van ten minste 4 punten op de NPRS. De basislijnwaarde wordt berekend als het gemiddelde van de 24-uurs gemiddelde pijnintensiteitsscores van de basislijnfase (dag -7 tot dag -1). Er moeten ten minste 5 (van de laatste 7 dagen) pijnscores beschikbaar zijn tijdens de basislijnfase. Als er in de afgelopen 7 dagen minder dan 5 pijnscores beschikbaar zijn, kan de proefpersoon opnieuw worden ingepland voor bezoek 2 (slechts 1 keer) na een passende bijscholing in het gebruik van het e-dagboek om naleving te garanderen.

    Geschiktheid voor behandeling met IMP

  7. De grootte van het aangetaste pijnlijke intacte huidgebied is niet groter dan de grootte van 4 standaard Qutenza topische systemen (1120 cm2).

  8. De huid in het gebied waar het IMP zal worden aangebracht, en dat ook het littekenweefsel kan bevatten, is intact, droog en niet geïrriteerd (d.w.z. er zijn geen tekenen en symptomen van huidziekte, huidirritatie, ontsteking of verwonding, zoals actieve herpes zoster laesies, atopische dermatitis, zweren, wonden). Dit wordt weerspiegeld door een dermale beoordelingsscore van 0 = "geen bewijs van irritatie" of 1 = "minimaal erytheem, nauwelijks waarneembaar".

    Geschiktheid met betrekking tot protocolnaleving, tot toegestane voorbehandelingen en bijkomende behandelingen

  9. De proefpersoon is bereid zich te houden aan het beperkte gebruik van gelijktijdige behandelingen.

  10. Het onderwerp dat pijn ervaart is:

    1. momenteel niet in behandeling voor PSNP of
    2. krijgt een stabiele systemische behandeling voor PSNP die meer dan 30 dagen voorafgaand aan het randomisatiebezoek is gestart (bezoek 2).

Niet-uitputtende lijst met voorbeelden van soorten operaties met resulterende PSNP:

Thoracale chirurgie Borstchirurgie Abdominale chirurgie (cholecystectomie, appendectomie) Donornefrectomie Gynaecologische chirurgie (hysterectomie, keizersnede) Spataderoperatie Liesherniotomie Lipoomverwijdering Knieoperatie Knieartroplastiek Enkeloperatie

Uitsluitingscriteria:

Algemene of eerdere behandelingen

  1. De proefpersoon kreeg Qutenza vóór het randomisatiebezoek (bezoek 2) of ontving een medisch hulpmiddel in een ander klinisch onderzoek binnen 7 dagen vóór het randomisatiebezoek (bezoek 2), of

    1. Elk eerder gebruik van topische capsaïcine in het gebied van de PSNP vóór bezoek 2, behalve het gebruik van een lage dosis (
    2. De proefpersoon heeft eerder deelgenomen aan dit klinisch onderzoek of heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek voor de behandeling van PSNP dat minder dan 3 maanden geleden is voltooid.

  2. Een score van 0 op 5 in alle 3 de categorieën van de neurologische/sensorische onderzoeken, d.w.z. voor warm gevoel, speldenprik en koud gevoel bij het screeningsbezoek (bezoek 1).

    Verwarrende factoren

  3. De proefpersoon rapporteerde gedurende ten minste 4 dagen tijdens de basislijnfase een 24-uurs gemiddelde pijnintensiteitsscore van 10 op de NPRS.
  4. Elke pijnlijke procedure die gepland is in de loop van het onderzoek en die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kan zijn op de werkzaamheids- of veiligheidsbeoordelingen.
  5. Proefpersonen met PSNP die verband houden met een operatie/aandoening met een grote kans op verwarrende symptomen, bijv. de pijn is op zijn minst gedeeltelijk te wijten aan pijn in diepere structuren zoals spieren of botten (inclusief doorverwezen pijn van diepere structuren), zoals vermeld in de voorbeelden.

  6. Andere pijnlijke aandoeningen in het lichaamsgebied die worden beïnvloed door PSNP en die van invloed kunnen zijn op beoordelingen van werkzaamheid of veiligheid en die door de proefpersoon niet kunnen worden onderscheiden van de doelpijn, waaronder infectieuze, niet-infectieuze, inflammatoire of neuropathische aandoeningen die ook complicaties kunnen zijn die verband houden met de eerdere chirurgische ingreep.

    Niet-uitputtende lijst van voorbeelden van soorten operaties/aandoeningen die niet geschikt zijn om in aanmerking te komen Elke operatie die wordt uitgevoerd vanwege vermoedelijke neoplasie: vermoedelijke residuele neoplasie of metastasen Aandoeningen waarbij nociceptieve of neuropathische pijn de reden is geweest voor de operatie, bijv. mislukte rugoperatie, carpaal tunnelsyndroom of andere zenuwcompressiesyndromen die leiden tot neuropathische pijn (bijv. meralgia paresthetica) Aandoeningen van geprojecteerde neuropathische pijn (d.w.z. van liesbreukherstel) met pijnlijke symptomen in het genitale gebied, bijv. het scrotum of de vagina Amputaties Radiculaire pijn en zenuw romplaesies Littekenpijn neuroma Complex regionaal pijnsyndroom (type I of type II)

    Contra-indicaties voor IMP

  7. Neuropathische pijngebieden die zich alleen op het gezicht bevinden, boven de haarlijn van de hoofdhuid en/of in de buurt van slijmvliezen.

  8. Overgevoeligheid voor capsaïcine (d.w.z. chilipepers of over-the-counter [OTC] capsaïcineproducten), of voor een van de hulpstoffen van het IMP of voor hulpstoffen van de gebruikte reinigingsgel en hun componenten, of voor lokale anesthetica die in gebruik zijn en hun componenten .

    Medische geschiedenis/gelijktijdige aandoening(en)/andere factoren

  9. In afwachting van rechtszaken wegens chronische pijn of handicap.
  10. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik of misbruikt actief drugs (inclusief alcohol, medicijnen) gedurende het 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 1), zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  11. Bewijs of voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische ziekte/aandoening gedurende de 3 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 1) die, naar de mening van de onderzoeker, de werkzaamheids- of veiligheidsbeoordelingen kan beïnvloeden of de veiligheid van de proefpersoon tijdens deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen, bijv. zware depressie, ernstige angststoornis, psychose, ernstige persoonlijkheidsstoornissen.
  12. Bewijs van cognitieve stoornissen, waaronder dementie, die kunnen interfereren met het vermogen van de proefpersoon om pijnbeoordelingen uit te voeren, waarbij het gemiddelde pijnniveau in de afgelopen 24 uur moet worden teruggeroepen.
  13. Chirurgische ingreep in de laatste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 1) als dit van invloed is op de werkzaamheids- of veiligheidsbeoordelingen, of een geplande of geplande operatie tijdens het onderzoek, met uitzondering van de verlengingsfase als de geplande operatie naar verwachting niet zal plaatsvinden invloed hebben op de werkzaamheids- of veiligheidsbeoordelingen.
  14. Patiënten met huidige klinisch significante ziekte(n) of aandoening(en) (waaronder klinisch significante cardiovasculaire ziekte en/of significante pijn op andere gebieden) die van invloed kunnen zijn op de werkzaamheids- of veiligheidsbeoordelingen, of enige andere reden die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de proefpersoon aan de volledige duur van het onderzoek. Patiënten met huidige tekenen en symptomen die passen bij de ziekte van Coronavirus 2019 (COVID-19) (bijv. droge hoest, kortademigheid, keelpijn, vermoeidheid, koorts) of patiënten die deze symptomen hadden in de laatste 14 dagen voorafgaand aan de screening en een positieve SARS hadden -CoV2 PCR-testresultaat.
  15. Onstabiele of slecht gecontroleerde bloeddruk waardoor, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon het risico zou lopen op ernstige nadelige bloeddrukstijgingen bij toepassing van IMP.
  16. Bekend of vermoed niet in staat te zijn om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol of de instructies van het personeel van de onderzoekslocatie.
  17. Niet in staat om zinvol te communiceren met het personeel van de proeflocatie.
  18. De proefpersoon is een werknemer van de onderzoeker of onderzoekslocatie, met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie of andere onderzoeken onder leiding van die onderzoeker of onderzoekslocatie, of is een familielid van de werknemers of de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Qutenza (capsaïcine) 8% actueel systeem
Qutenza (capsaïcine 8% topisch systeem, met capsaïcine 179 mg of capsaïcine 640 µg/cm2 topisch systeem)
Geneesmiddel: Qutenza (capsaïcine) 8% actueel systeem
Hoge concentratie capsaïcine
Actieve vergelijker: Lage dosis capsaïcinecontrole
capsaïcine 0,04% actueel systeem
Geneesmiddel: capsaïcine 0,04% actueel systeem
Lage dosis capsaïcinecontrole

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn naar de wekelijkse gemiddelde score van week 12 in de gemiddelde pijnintensiteit van 24 uur [kernfase].
Tijdsspanne: Van de basisfase (dag -7 tot dag -1) om 6 te bezoeken (week 12/dag 84).
Voor de VS. De gemiddelde pijnintensiteit van 24 uur zal worden beoordeeld en gerapporteerd in het elektronische dagboek (e-diary) eenmaal daags 's avonds, met behulp van een 11-punts numerieke pijnstaartschaal (NPRS, van 0 = geen pijn tot 10 = pijn zo slecht als je je kunt voorstellen).
Van de basisfase (dag -7 tot dag -1) om 6 te bezoeken (week 12/dag 84).
Verandering van basislijn naar de gemiddelde score van de gehele periode tussen week 2 en week 12 in de 24-uurs gemiddelde pijnintensiteit [kernfase].
Tijdsspanne: Van de basisfase (dag -7 tot dag -1) om 6 te bezoeken (week 12/dag 84).
Voor niet-Amerikaanse landen/regio's. De gemiddelde pijnintensiteit van 24 uur zal worden beoordeeld en gerapporteerd in het elektronische dagboek (e-diary) eenmaal daags 's avonds, met behulp van een 11-punts numerieke pijnstaartschaal (NPRS, van 0 = geen pijn tot 10 = pijn zo slecht als je je kunt voorstellen).
Van de basisfase (dag -7 tot dag -1) om 6 te bezoeken (week 12/dag 84).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van basislijn naar week 12 in het behandelingsgebiedgrootte [kernfase].
Tijdsspanne: Bezoek 2 (dag 1) en bij Visit 6 (week 12/dag 84)
De grootte van het behandelingsgebied [CM2] (het behandelingsgebied zal bestaan ​​uit het door het onderwerp geïdentificeerde gebied als het meestal meest pijnlijke gebied (s) en/of het gebied dat wordt gekenmerkt door dynamische mechanische allodynie [DMA] en/of het gebied van PinPrick Hyperalgesia) bij bezoek 2 (dag 1) vóór onderzoeksmedicinaal product (IMP) -toepassing en op bezoek 6 vóór IMP -toepassing (week 12/dag 84).
Bezoek 2 (dag 1) en bij Visit 6 (week 12/dag 84)
Incidentie van bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS) [Kernfase]
Tijdsspanne: Bezoek 2 (dag 1) om 6 te bezoeken (week 12/dag 84)
Documentatie van Tea (veiligheid en verdraagbaarheid) vanaf het begin van de behandeling bij bezoek 2 (dag 1) tot het einde van de kernfase van de behandelingsperiode.
Bezoek 2 (dag 1) om 6 te bezoeken (week 12/dag 84)
Incidentie van TEEA's die leiden tot stopzetting [kernfase]
Tijdsspanne: Bezoek 2 (dag 1) tot het laatste bezoek (week 42/dag 294)
Documentatie van Tea (veiligheid en verdraagbaarheid) vanaf het begin van de behandeling bij bezoek 2 (dag 1) tot het einde van de kernfase van de behandelingsperiode.
Bezoek 2 (dag 1) tot het laatste bezoek (week 42/dag 294)
Verandering van basislijn naar de gemiddelde score van week 42 in de gemiddelde pijnintensiteit van 24 uur [uitbreidingsfase].
Tijdsspanne: Baseline fase (dag -7 tot dag -1) tot het laatste bezoek (week 42/dag 294).
De gemiddelde pijnintensiteit van 24 uur zal worden beoordeeld en gerapporteerd in de e-diarie eenmaal daags 's avonds, met behulp van een 11-punts NPR's (van 0 = geen pijn tot 10 = pijn zo slecht als je je kunt voorstellen).
Baseline fase (dag -7 tot dag -1) tot het laatste bezoek (week 42/dag 294).
Verander van baseline naar week 42 in de grootte van het behandelingsgebied [uitbreidingsfase].
Tijdsspanne: Bezoek 2 (dag 1) en bij Visit 6 (week 12/dag 84)
De grootte van het behandelingsgebied [CM2] (het behandelingsgebied zal bestaan ​​uit het door het onderwerp geïdentificeerde gebied als het meestal meest pijnlijke gebied (s) en/of het gebied dat wordt gekenmerkt door dynamische mechanische allodynie [DMA] en/of het gebied van PinPrick Hyperalgesia) bij bezoek 2 (dag 1) vóór onderzoeksmedicinaal product (IMP) -toepassing en op bezoek 6 vóór IMP -toepassing (week 12/dag 84).
Bezoek 2 (dag 1) en bij Visit 6 (week 12/dag 84)
Verandering van basislijn naar de gemiddelde score van de gehele periode tussen week 2 en week 42 in de gemiddelde pijnintensiteit van 24 uur [uitbreidingsfase].
Tijdsspanne: Baseline fase (dag -7 tot dag -1) tot laatste bezoek (week 42/dag 294).
De gemiddelde pijnintensiteit van 24 uur zal worden beoordeeld en gerapporteerd in de e-diarie eenmaal daags 's avonds met behulp van een 11-punts NPR's (van 0 = geen pijn tot 10 = pijn zo slecht als je je kunt voorstellen).
Baseline fase (dag -7 tot dag -1) tot laatste bezoek (week 42/dag 294).
Incidentie van TEEAS [uitbreidingsfase]
Tijdsspanne: Bezoek 2 (dag 1) tot het laatste bezoek (week 42/dag 294)
Documentatie van Tea (veiligheid en verdraagbaarheid) vanaf het begin van de behandeling bij bezoek 2 (dag 1) tot het einde van de kernfase van de behandelingsperiode.
Bezoek 2 (dag 1) tot het laatste bezoek (week 42/dag 294)
Incidentie van TEEA's die leiden tot stopzetting [uitbreidingsfase]
Tijdsspanne: Bezoek 2 (dag 1) om 6 te bezoeken (week 12/dag 84)
Documentatie van Tea (veiligheid en verdraagbaarheid) vanaf het begin van de behandeling bij bezoek 2 (dag 1) tot het einde van de kernfase van de behandelingsperiode.
Bezoek 2 (dag 1) om 6 te bezoeken (week 12/dag 84)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Averitas Pharma, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AV001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren