Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Qutenza (8% Capsaicin) med en lavdose Capsaicin for behandling av nervesmerter etter kirurgi (RISE)

16. april 2026 oppdatert av: Averitas Pharma, Inc.

En intervensjonell, fase III, dobbeltblind, randomisert, kontrollert, parallellgruppe, multi-site, klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Qutenza® hos personer med postkirurgisk nevropatisk smerte

Dette er en intervensjonell, fase III, dobbeltblind, randomisert, kontrollert, parallell-gruppe, multi-site, klinisk studie for å bekrefte effektiviteten og sikkerheten ved gjentatt topisk påføring av Qutenza (capsaicin 8 % topisk system) versus lavdose capsaicin kontroll (capsaicin 0,04 % topisk system) hos personer med moderat til alvorlig postkirurgisk nevropatisk smerte (PSNP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter en screeningsperiode på opptil 19 dager, inkludert baseline -fasen fra dag -7 til dag -1, vil forsøkspersoner bli tildelt Qutenza eller til lavdose capsaicin -kontrollens aktuelle system (Capsaicin 0,04%) ved randomiseringsbesøket. Den blindede behandlingsperioden består av en kjernefase (dag 1 til uke 12) og en forlengelsesfase (uke 13 til uke 42), som inkluderer en oppfølging på 14 dager

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

409

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • California
      • Vista, California, Forente stater, 92009
        • ILD Research Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20006
        • International Spine, Pain, and Performance Center
    • Florida
      • Clermont, Florida, Forente stater, 34711
        • South Lake Pain Institute
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • University Clinical Research - DeLand Clinical Research Unit
      • Miami, Florida, Forente stater, 33174
        • Florida Research Center, Inc.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Drug Studies America
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Neuroscience Research Center, LLC
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Kansas City Bone & Joint Clinic, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Forente stater, 07702
        • Premier Pain Centers
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Accellacare
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45432
        • Meta Medical Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • King of Prussia, Pennsylvania, Forente stater, 19406
        • Main Line Spine
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • Expert Pain
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • CHU Amiens Picardie
      • Angers, Frankrike
        • Centre Regional De Lutte Contre Le Cancer (Crlcc) -Centre Paul Papin
      • Cahors, Frankrike
        • Centre Hospitalier Jean Rougier
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand
      • Lille, Frankrike
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (Chru) de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Limoges, Frankrike
        • Clinique Francois Chenieux
      • Paris, Frankrike
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Frankrike
        • Cochin Hospital-Paris Descartes University
      • Poitiers, Frankrike
        • CHU Poitiers / La Miletrie
    • Pays de la Loire Region
      • La Roche-sur-Yon, Pays de la Loire Region, Frankrike
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee - Centre d'evaluation et de Traitement de la Douleur
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrike
        • CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • VUMC
      • Beek, Nederland
        • PT&R
      • Hengelo, Nederland
        • NOCEPTA
      • Leiden, Nederland
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Vitamed Nzoz Im. Edyty Jakubow
      • Katowice, Polen
        • Nzoz Neuro-Medic
      • Krakow, Polen
        • Linden Centrum Medyczne
      • Oświęcim, Polen
        • Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak
      • Warsaw, Polen
        • Centrum Badan Medycznych Nigrir
      • Wroclaw, Polen
        • FutureMeds sp. z o. o.
      • Świdnik, Polen
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen
        • Silmedic Sp z o.o. Oddzial w Katowicach
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Del Mar
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spania
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario La Moraleja
      • Málaga, Spania
        • Hospital Quirónsalud Málaga
      • Pamplona, Spania
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santiago de Compostela, Spania
        • Clinica Gaias
      • Valladolid, Spania
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Spania
        • Hospital General Universitario de Alicante
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spania
        • Hospital Universitario de La Princesa
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spania
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia
        • Aberdeen Royal Infirmary (ARI) - NHS Grampian
      • Coventry, Storbritannia
        • Accellacare
      • Leeds, Storbritannia
        • Leeds General Infirmary - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Northwood, Storbritannia
        • Accellacare - (MeDiNova Limited) - North London
      • Sidcup, Storbritannia
        • MeDiNova South London Quality Research Site
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Storbritannia
        • Accellacare - (MeDiNova Limited) - Northamptonshire
    • Yorkshire
      • Shipley, Yorkshire, Storbritannia
        • Accellacare - (MeDiNova Limited) - Yorkshire

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Generell

  1. Observanden har gitt skriftlig informert samtykke til å delta.
  2. Kvinnelige eller mannlige forsøkspersoner i alderen 18 år eller eldre.

  3. For kvinner i fertil alder: negative graviditetstester ved screeningbesøk (besøk 1), randomiseringsbesøket (besøk 2) og før hver ny påføring av forsøksmedisinen (IMP), og må ha samtykket til å praktisere medisinsk akseptable fødselsmetoder styre.

    Bekreftelse av diagnose av kronisk moderat til alvorlig PSNP

  4. Dokumentert diagnose av PSNP etter følgende kriterier:

    1. En historie med postkirurgiske smerter med en varighet på minst 6 måneder til maksimalt 60 måneder som er sannsynlig relatert til det kirurgiske inngrepet som dokumentert på et kroppskart.
    2. Douleur Neuropathique 4-intervju (DN4i) på minst 3 av 7 poeng ved besøk 1.
    3. Smerten må strekke seg utover arrområdet til nevroanatomisk tilstøtende hudområder og være relatert til operasjonsstedet.

  5. Dokumentert diagnose av sannsynlig eller sikker PSNP i henhold til følgende kriterier (Finnerup et al. 2016):

    1. Smerten må være assosiert med sensoriske tegn i samme nevroanatomisk plausible fordeling. Området med sensoriske endringer kan strekke seg utover, være innenfor eller overlappe med smerteområdet (kriterium for sannsynlig nevropatisk smerte), eller
    2. I tillegg til 5a: Direkte kirurgisk bevis (f.eks. kirurgens klare verifisering av en intraoperativ nervelesjon) (kriterium for sikker nevropatisk smerte).

  6. Personen har moderat til alvorlig smerte med en baselineverdi for 24-timers gjennomsnittlig smerteintensitet på minst 4 poeng på NPRS. Grunnlinjeverdien beregnes som gjennomsnittet av 24-timers gjennomsnittlig smerteintensitetsvurderinger for grunnlinjefasen (dag -7 til dag -1). Minst 5 (av de siste 7 dagene) smertevurderinger bør være tilgjengelige under baselinefasen. Hvis mindre enn 5 smertevurderinger er tilgjengelige i løpet av de siste 7 dagene, kan forsøkspersonen planlegges på nytt for besøk 2 (kun 1 gang) etter å ha fått passende omopplæring i bruken av e-dagboken for å sikre samsvar.

    Egnethet for behandling med IMP

  7. Størrelsen på det berørte smertefulle intakte hudområdet er ikke større enn størrelsen på 4 standard Qutenza topikale systemer (1120 cm2).

  8. Huden i området der IMP skal påføres, og som også kan inneholde arrvevet, er intakt, tørr og ikke-irritert (dvs. det er ingen tegn og symptomer på hudsykdom, hudirritasjon, betennelse eller skade, som aktive herpes zoster-lesjoner, atopisk dermatitt, sårdannelse, sår). Dette gjenspeiles av en dermal vurderingsscore på 0 = "ingen tegn på irritasjon" eller 1 = "minimalt erytem, ​​knapt merkbart".

    Kvalifisering med hensyn til protokolloverholdelse, tillatte forbehandlinger og samtidige behandlinger

  9. Pasienten er villig til å følge den begrensede bruken av samtidig behandling.

  10. Personen som opplever smerte er:

    1. mottar for tiden ikke behandling for PSNP eller
    2. mottar en stabil systemisk behandling for PSNP som startet mer enn 30 dager før randomiseringsbesøket (besøk 2).

Ikke-uttømmende liste over eksempler på typer operasjoner med resulterende PSNP:

Thoraxkirurgi Brystkirurgi Abdominaloperasjon (kolecystektomi, appendektomi) Donornefrektomi Gynekologisk kirurgi (hysterektomi, keisersnitt) Åreknuterkirurgi Lyskeherniotomi Fjerning av lipomer Kneoperasjon Kneartroplastikk Ankeloperasjon

Ekskluderingskriterier:

Generelle eller tidligere behandlinger

  1. Forsøkspersonen mottok Qutenza før randomiseringsbesøket (besøk 2) eller mottok et medisinsk utstyr i en annen klinisk studie innen 7 dager før randomiseringsbesøket (besøk 2), eller

    1. Enhver tidligere bruk av topisk capsaicin i området av PSNP før besøk 2, bortsett fra bruk av en lav dose (
    2. Personen deltok tidligere i denne kliniske studien eller deltok i en annen klinisk studie for behandling av PSNP som ble fullført for mindre enn 3 måneder siden.

  2. En poengsum på 0 av 5 i alle de 3 kategoriene av de nevrologiske/sensoriske undersøkelsene, dvs. for varmefølelse, nålestikk og kuldefølelse ved screeningbesøket (besøk 1).

    Forvirrende faktorer

  3. Forsøkspersonen rapporterte en 24-timers gjennomsnittlig smerteintensitetsscore på 10 på NPRS i minst 4 dager under baselinefasen.
  4. Eventuelle smertefulle prosedyrer som planlegges i løpet av forsøket som, etter utforskerens oppfatning, kan påvirke effekt- eller sikkerhetsvurderingene.
  5. Personer med PSNP relatert til en operasjon/tilstand med et høyt potensial for forvirrende symptomer, f.eks. smerten skyldes i det minste delvis smerte i dypere strukturer som muskler eller bein (inkludert refererte smerter fra dypere strukturer) som oppført i eksemplene.

  6. Andre smertefulle tilstander i kroppsområdet som er påvirket av PSNP og kan påvirke effekt- eller sikkerhetsvurderinger og kan ikke skilles fra målsmerten av pasienten, inkludert smittsomme, ikke-smittsomme, inflammatoriske eller nevropatiske tilstander som også kan være komplikasjoner relatert til tidligere kirurgisk inngrep.

    Ikke-uttømmende liste over eksempler på typer operasjoner/tilstander som ikke er egnet for kvalifikasjon Enhver operasjon utført på grunn av mistanke om neoplasi: mistenkt gjenværende neoplasi eller metastaser Tilstander hvor nociceptive eller nevropatiske smerter har vært årsaken til operasjonen, f.eks. mislykket ryggkirurgi, karpal tunnelsyndrom eller andre nervekompresjonssyndromer som fører til nevropatisk smerte (f.eks. meralgia paresthetica) Tilstander med projisert nevropatisk smerte (dvs. fra reparasjon av lyskebrokk) med smertefulle symptomer i genitalregionen, f.eks. pungen eller skjeden Amputasjoner Radikulær smerte og nerve stammelesjoner Arrsmerter nevrom Kompleks regionalt smertesyndrom (type I eller type II)

    Kontraindikasjoner for IMP

  7. Nevropatiske smerteområder kun lokalisert i ansiktet, over hårfestet i hodebunnen og/eller i nærheten av slimhinner.

  8. Overfølsomhet overfor capsaicin (dvs. chilipepper eller reseptfrie [OTC] capsaicinprodukter), eller overfor noen hjelpestoffer i IMP eller til hjelpestoffer i rensegelen som brukes og deres komponenter, eller overfor aktuelle anestetika som er i bruk og deres komponenter .

    Sykehistorie/samtidig(e) tilstand(er)/andre faktorer

  9. Avventende rettssak på grunn av kronisk smerte eller funksjonshemming.
  10. Personen har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk eller misbruker aktivt rusmidler (inkludert alkohol, medisiner) i løpet av 1 år før screeningbesøket (besøk 1) som bedømt av etterforskeren.
  11. Bevis eller historie med alvorlig psykiatrisk sykdom/lidelse i løpet av de 3 årene før screeningbesøket (besøk 1) som etter etterforskerens mening kan påvirke effekt- eller sikkerhetsvurderinger eller kan kompromittere forsøkspersonens sikkerhet under forsøksdeltakelse, f.eks. alvorlig depresjon, alvorlig angstlidelse, psykose, alvorlige personlighetsforstyrrelser.
  12. Bevis på kognitiv svikt inkludert demens som kan forstyrre pasientens evne til å fullføre smertevurderinger som krever tilbakekalling av gjennomsnittlig smertenivå de siste 24 timene.
  13. Kirurgisk intervensjon i de siste 3 månedene før screeningbesøket (besøk 1) hvis det påvirker effekt- eller sikkerhetsvurderingene, eller en planlagt eller planlagt operasjon under forsøket, med unntak av utvidelsesfasen hvis den planlagte operasjonen ikke forventes å påvirke effekt- eller sikkerhetsvurderingene.
  14. Pasienter med gjeldende klinisk signifikant(e) sykdom(er) eller tilstand(er) (inkludert klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom og/eller betydelig smerte på andre områder) som kan påvirke effekt- eller sikkerhetsvurderinger, eller andre grunner som etter utforskerens mening kan utelukke forsøkspersonens deltakelse i hele prøveperioden. Pasienter med aktuelle tegn og symptomer i samsvar med koronavirussykdom 2019 (COVID-19) (f.eks. tørrhoste, dyspné, sår hals, tretthet, feber) eller pasienter som hadde disse symptomene i løpet av de siste 14 dagene før screening og hadde en positiv SARS -CoV2 PCR-testresultat.
  15. Ustabilt eller dårlig kontrollert blodtrykk som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette forsøkspersonen i fare for alvorlige uønskede blodtrykksøkninger ved IMP-påføring.
  16. Kjent eller mistenkt for ikke å kunne overholde kravene i prøveprotokollen eller instruksjonene til personalet på prøvestedet.
  17. Ikke i stand til å kommunisere meningsfullt med personalet på prøvestedet.
  18. Forsøkspersonen er en ansatt ved etterforskeren eller prøvestedet, med direkte involvering i den foreslåtte rettssaken eller andre forsøk under ledelse av den etterforskeren eller prøvestedet, eller er et familiemedlem av de ansatte eller etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Qutenza (capsaicin) 8% topisk system
Qutenza (capsaicin 8 % topisk system, som inneholder capsaicin 179 mg eller capsaicin 640 µg/cm2 av topisk system)
Legemiddel: Qutenza (capsaicin) 8% topisk system
Capsaicin med høy konsentrasjon
Aktiv komparator: Lavdose capsaicin kontroll
capsaicin 0,04% topisk system
Legemiddel: capsaicin 0,04% topisk system
Lavdose capsaicin kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til den ukentlige gjennomsnittlige poengsummen i uke 12 i den 24-timers gjennomsnittlige smerteintensiteten [kjernefase].
Tidsramme: Fra baseline -fasen (dag -7 til dag -1) for å besøke 6 (uke 12/dag 84).
For USA. Den 24-timers gjennomsnittlige smerteintensiteten vil bli vurdert og rapportert i den elektroniske dagboken (e-diary) en gang daglig på kvelden, ved å bruke en 11-punkts numerisk smertevurderingsskala (NPRS, fra 0 = ingen smerter til 10 = smerter så ille som du kan forestille deg).
Fra baseline -fasen (dag -7 til dag -1) for å besøke 6 (uke 12/dag 84).
Endre fra baseline til gjennomsnittlig poengsum for hele perioden mellom uke 2 og uke 12 i den 24-timers gjennomsnittlige smerteintensiteten [kjernefase].
Tidsramme: Fra baseline -fasen (dag -7 til dag -1) for å besøke 6 (uke 12/dag 84).
For ikke-amerikanske land/regioner. Den 24-timers gjennomsnittlige smerteintensiteten vil bli vurdert og rapportert i den elektroniske dagboken (e-diary) en gang daglig på kvelden, ved å bruke en 11-punkts numerisk smertevurderingsskala (NPRS, fra 0 = ingen smerter til 10 = smerter så ille som du kan forestille deg).
Fra baseline -fasen (dag -7 til dag -1) for å besøke 6 (uke 12/dag 84).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline til uke 12 i behandlingsområdet [kjernefase].
Tidsramme: Besøk 2 (dag 1) og på besøk 6 (uke 12/dag 84)
Behandlingsarealet [CM2] (behandlingsområdet vil bestå av området identifisert av motivet som det vanligvis mest smertefulle området (e) og/eller området preget av dynamisk mekanisk allodynia [DMA] og/eller området med Pinprick hyperalgesia) ved besøk 2 (dag 1) før undersøkelsesmedisin).
Besøk 2 (dag 1) og på besøk 6 (uke 12/dag 84)
Forekomst av behandlingsoppførende bivirkninger (TEAEs) [kjernefase]
Tidsramme: Besøk 2 (dag 1) opp for å besøke 6 (uke 12/dag 84)
Dokumentasjon av TEAEs (sikkerhet og tolerabilitet) fra behandlingsstart ved besøk 2 (dag 1) fram til slutten av kjernefasen av behandlingsperioden.
Besøk 2 (dag 1) opp for å besøke 6 (uke 12/dag 84)
Forekomst av Teaes som fører til seponering [kjernefase]
Tidsramme: Besøk 2 (dag 1) Opp til siste besøk (uke 42/dag 294)
Dokumentasjon av TEAEs (sikkerhet og tolerabilitet) fra behandlingsstart ved besøk 2 (dag 1) fram til slutten av kjernefasen av behandlingsperioden.
Besøk 2 (dag 1) Opp til siste besøk (uke 42/dag 294)
Endring fra baseline til gjennomsnittlig poengsum på uke 42 i den 24-timers gjennomsnittlige smerteintensiteten [forlengelsesfase].
Tidsramme: Baseline -fase (dag -7 til dag -1) opp til det endelige besøket (uke 42/dag 294).
Den 24-timers gjennomsnittlige smerteintensiteten vil bli vurdert og rapportert i e-diary en gang daglig på kvelden, ved å bruke en 11-punkts NPRS (fra 0 = ingen smerter til 10 = smerter så ille som du kan forestille deg).
Baseline -fase (dag -7 til dag -1) opp til det endelige besøket (uke 42/dag 294).
Endre fra baseline til uke 42 i behandlingsområdet [forlengelsesfase].
Tidsramme: Besøk 2 (dag 1) og på besøk 6 (uke 12/dag 84)
Behandlingsarealet [CM2] (behandlingsområdet vil bestå av området identifisert av motivet som det vanligvis mest smertefulle området (e) og/eller området preget av dynamisk mekanisk allodynia [DMA] og/eller området med Pinprick hyperalgesia) ved besøk 2 (dag 1) før undersøkelsesmedisin).
Besøk 2 (dag 1) og på besøk 6 (uke 12/dag 84)
Endre fra baseline til gjennomsnittlig poengsum for hele perioden mellom uke 2 og uke 42 i 24-timers gjennomsnittlig smerteintensitet [forlengelsesfase].
Tidsramme: Baseline -fase (dag -7 til dag -1) til sluttbesøk (uke 42/dag 294).
Den 24-timers gjennomsnittlige smerteintensiteten vil bli vurdert og rapportert i e-diary en gang daglig på kvelden ved å bruke en 11-punkts NPRS (fra 0 = ingen smerter til 10 = smerter så ille som du kan forestille deg).
Baseline -fase (dag -7 til dag -1) til sluttbesøk (uke 42/dag 294).
Forekomst av Teaes [forlengelsesfase]
Tidsramme: Besøk 2 (dag 1) Opp til siste besøk (uke 42/dag 294)
Dokumentasjon av TEAEs (sikkerhet og tolerabilitet) fra behandlingsstart ved besøk 2 (dag 1) fram til slutten av kjernefasen av behandlingsperioden.
Besøk 2 (dag 1) Opp til siste besøk (uke 42/dag 294)
Forekomst av TEAE -er som fører til seponering [forlengelsesfase]
Tidsramme: Besøk 2 (dag 1) opp for å besøke 6 (uke 12/dag 84)
Dokumentasjon av TEAEs (sikkerhet og tolerabilitet) fra behandlingsstart ved besøk 2 (dag 1) fram til slutten av kjernefasen av behandlingsperioden.
Besøk 2 (dag 1) opp for å besøke 6 (uke 12/dag 84)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Averitas Pharma, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

28. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AV001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere