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Vergleich von Qutenza (8 % Capsaicin) mit einem niedrig dosierten Capsaicin zur Behandlung von Nervenschmerzen nach Operationen

5. Dezember 2023 aktualisiert von: Averitas Pharma, Inc.

Eine interventionelle, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-III-Studie an mehreren Standorten in Parallelgruppen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Qutenza® bei Patienten mit postoperativen neuropathischen Schmerzen

Dies ist eine interventionelle, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte, klinische Studie der Phase III, doppelblind, an mehreren Standorten, um die Wirksamkeit und Sicherheit der wiederholten topischen Anwendung von Qutenza (Capsaicin 8 % topisches System) im Vergleich zu niedrig dosiertem Capsaicin zu bestätigen Kontrolle (Capsaicin 0,04 % topisches System) bei Patienten mit mäßigen bis schweren postoperativen neuropathischen Schmerzen (PSNP).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

408

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Amiens Picardie
        • Kontakt:
          • Sandrine Soriot-Thomas
        • Hauptermittler:
          • Sandrine Soriot-Thomas
      • Angers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Regional De Lutte Contre Le Cancer (Crlcc) -Centre Paul Papin
        • Kontakt:
          • Florent Bienfait
        • Hauptermittler:
          • Florent Bienfait
      • Cahors, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Jean Rougier
        • Kontakt:
          • Slim Lassoued
        • Hauptermittler:
          • Slim Lassoued
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand
        • Hauptermittler:
          • Gisele Pickering
        • Kontakt:
          • Gisele Pickering
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) de Lille - Hopital Claude Huriez
        • Hauptermittler:
          • Jean-Michel Wattier
        • Kontakt:
          • Jean-Michel Wattier
      • Limoges, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Clinique Francois Chenieux
        • Kontakt:
          • Gaelle Martine Fabre
        • Hauptermittler:
          • Gaelle Martine Fabre
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Cochin Hospital-Paris Descartes University
        • Kontakt:
          • Serge Perrot
        • Hauptermittler:
          • Serge PERROT
      • Paris Cedex 14, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Hauptermittler:
          • Marguerite D'Ussel
        • Kontakt:
          • Marguerite D'Ussel
      • Poitiers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Poitiers / La Miletrie
        • Kontakt:
          • Philippe RIGOARD
        • Hauptermittler:
          • Philippe RIGOARD
    • Pays De La Loire
      • La-Roche-Sur-Yon, Pays De La Loire, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee - Centre d'evaluation et de Traitement de la Douleur
        • Kontakt:
          • Yves-Marie Pluchon
        • Hauptermittler:
          • Yves-Marie Pluchon
      • Nantes, Pays De La Loire, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
        • Kontakt:
          • Emmanuelle Bougouin-Kuhn
        • Hauptermittler:
          • Emmanuelle Bougouin-Kuhn
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • VUMC
        • Kontakt:
          • Karonia Szadek
        • Hauptermittler:
          • Karolina Szadek
      • Beek, Niederlande
        • Rekrutierung
        • PT&R
        • Kontakt:
          • Vivienne van de Walle
        • Hauptermittler:
          • Vivienne van de Walle
      • Hengelo, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Nocepta
        • Kontakt:
          • Nelson Paulo Monteiro de Oliveira
        • Hauptermittler:
          • Nelson Paulo Monteiro de Oliveira
      • Leiden, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
        • Kontakt:
          • Marieke Niesters
        • Hauptermittler:
          • Marieke Niesters
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Rekrutierung
        • Vitamed Nzoz Im. Edyty Jakubow
        • Kontakt:
          • Piotr Jakubow
        • Hauptermittler:
          • Piotr Jakubow
      • Katowice, Polen
        • Rekrutierung
        • Nzoz Neuro-Medic
        • Kontakt:
          • Janusz Zbrojkiewicz
        • Hauptermittler:
          • Janusz Zbrojkiewicz
      • Krakow, Polen
        • Rekrutierung
        • Linden Centrum Medyczne
        • Kontakt:
          • Agnieszka Kurbiel
        • Hauptermittler:
          • Agnieszka Kurbiel
      • Oświęcim, Polen
        • Rekrutierung
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak
        • Kontakt:
          • Magdalena Boczarska-Jedynak
        • Hauptermittler:
          • Magdalena Boczarska-Jedynak
      • Swidnik, Polen
        • Rekrutierung
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
        • Kontakt:
          • Tomasz Blicharski
        • Hauptermittler:
          • Tomasz Blicharski
      • Warszawa, Polen
        • Rekrutierung
        • Centrum Badan Medycznych Nigrir
        • Kontakt:
          • Beata Tarnacka
        • Hauptermittler:
          • Beata Tarnacka
      • Wroclaw, Polen
        • Rekrutierung
        • FutureMeds sp. z o. o.
        • Hauptermittler:
          • Ewa Jazwinska-Tarnawska
        • Kontakt:
          • Ewa Jazwinska-Tarnawska
    • Silesia
      • Katowice, Silesia, Polen
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
        • Kontakt:
          • Marcin Janecki
        • Hauptermittler:
          • Marcin Janecki
      • Katowice, Silesia, Polen
        • Rekrutierung
        • Silmedic Sp z o.o. Oddzial w Katowicach
        • Kontakt:
          • Ilona Palka-Kisielowska
        • Hauptermittler:
          • Ilona Palka-Kisielowska
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Kontakt:
          • Cesar Margarit Ferri
        • Hauptermittler:
          • Cesar Margarit Ferri
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital del Mar
        • Kontakt:
          • Antonio Montes Perez
        • Hauptermittler:
          • Antonio Montes Perez
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Kontakt:
          • Andres Ancor Serrano Afonso
        • Hauptermittler:
          • Andres Ancor Serrano Afonso
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Kontakt:
          • Maria Concepcion Perez Hernandez
        • Hauptermittler:
          • Maria Concepcion Perez Hernandez
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Moraleja
        • Kontakt:
          • Alejandro Orts Castro
        • Hauptermittler:
          • Alejandro Orts Castro
      • Málaga, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Quironsalud Malaga
        • Kontakt:
          • Jesus Romero Imbroda
        • Hauptermittler:
          • Jesus Romero Imbroda
      • Pamplona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Nicolas Varela
        • Hauptermittler:
          • Nicolas Varela
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Rekrutierung
        • Clinica Gaias
        • Kontakt:
          • Juan Antonio Garcia Meijide
        • Hauptermittler:
          • Juan Antonio Garcia Meijide
      • Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Juan Carlos Tornero Tornero
        • Hauptermittler:
          • Juan Carlos Tornero Tornero
      • Valladolid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
          • Enrique Ortega Ladron de Cegama
        • Hauptermittler:
          • Enrique Ortega Ladron de Cegama
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Rekrutierung
        • Tucson Orthopaedic Institute
        • Kontakt:
          • Nebojsa Skrepnik
        • Hauptermittler:
          • Nebojsa Skrepnik
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Noch keine Rekrutierung
        • UCSD Center for Pain Medicine
        • Kontakt:
          • Mark Wallace
        • Hauptermittler:
          • Mark Wallace
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92009
        • Rekrutierung
        • ILD Research Center
        • Kontakt:
          • Dean J Vayser
        • Hauptermittler:
          • Dean J Vayser
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20006
        • Rekrutierung
        • International Spine, Pain, and Performance Center
        • Kontakt:
          • Mehul J Desai
        • Hauptermittler:
          • Mehul J Desai
    • Florida
      • Clermont, Florida, Vereinigte Staaten, 34711
        • Rekrutierung
        • South Lake Pain Institute
        • Kontakt:
          • Julio Paez
        • Hauptermittler:
          • Julio Paez
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Rekrutierung
        • University Clinical Research - DeLand Clinical Research Unit
        • Kontakt:
          • Bruce G Rankin
        • Hauptermittler:
          • Bruce G Rankin
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Rekrutierung
        • Florida Research Center, Inc.
        • Kontakt:
          • Aliuska Alvarez
        • Hauptermittler:
          • Aliuska Alvarez
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • Clinical Research of West Florida
        • Kontakt:
          • Lon D Lynn
        • Hauptermittler:
          • Lon D Lynn
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Rekrutierung
        • Drug Studies America
        • Kontakt:
          • Marvin D Tark
        • Hauptermittler:
          • Marvin D Tark
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
          • Tolga Suvar
        • Hauptermittler:
          • Tolga Suvar
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Rekrutierung
        • NeuroScience Research Center, LLC
        • Kontakt:
          • Mayank Gupta
        • Hauptermittler:
          • Mayank Gupta
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Rekrutierung
        • Kansas City Bone & Joint Clinic, P.A.
        • Kontakt:
          • Atul T Patel
        • Hauptermittler:
          • Atul T Patel
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Rekrutierung
        • Boston Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Deborah Green-La Roche
        • Hauptermittler:
          • Deborah Green-La Roche
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Rekrutierung
        • Great Lakes Research Group, Inc.
        • Kontakt:
          • Jeffrey A Potts
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey A Potts
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07702
        • Rekrutierung
        • Premier Pain Centers
        • Kontakt:
          • Sean Li
        • Hauptermittler:
          • Sean Li
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Rekrutierung
        • Ainsworth Institute Of Pain Management
        • Kontakt:
          • Corey W Hunter
        • Hauptermittler:
          • Corey W Hunter
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Rekrutierung
        • Accellacare
        • Kontakt:
          • John C Parker
        • Hauptermittler:
          • John C Parker
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Rekrutierung
        • The Center for Clinical Research
        • Kontakt:
          • James M North
        • Hauptermittler:
          • James M North
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
        • Rekrutierung
        • META Medical Research Institute, LLC
        • Kontakt:
          • Priyesh Mehta
        • Hauptermittler:
          • Priyesh Mehta
    • Pennsylvania
      • King Of Prussia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19406
        • Rekrutierung
        • Main Line Spine
        • Kontakt:
          • Scott Davidoff
        • Hauptermittler:
          • Scott Davidoff
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Rekrutierung
        • New Phase Research & Development
        • Kontakt:
          • Natalie L Clarke
        • Hauptermittler:
          • Natalie L Clarke
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Rekrutierung
        • Expert Pain
        • Hauptermittler:
          • Ioannis Skaribas
        • Kontakt:
          • Ioannis Skaribas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
          • Maxim Eckmann
        • Hauptermittler:
          • Maxim Eckmann
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rekrutierung
        • Wasatch Clinical Research, LLC
        • Hauptermittler:
          • Albert O Jarvi
        • Kontakt:
          • Albert O Jarvi
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Aberdeen Royal Infirmary (ARI) - NHS Grampian
        • Kontakt:
          • Patrice Forget
        • Hauptermittler:
          • Patrice Forget
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Accellacare
        • Hauptermittler:
          • Anton Poterajlo
        • Kontakt:
          • Anton Poterajlo
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Leeds General Infirmary - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Hauptermittler:
          • Ganesan Baranidharan
        • Kontakt:
          • Ganesan Baranidharan
      • Northwood, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Accellacare - (MeDiNova Limited) - North London
        • Kontakt:
          • Ronnie Beboso
        • Hauptermittler:
          • Ronnie Beboso
      • Sidcup, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • MeDiNova South London Quality Research Site
        • Kontakt:
          • Motunrayo Adesanya
        • Hauptermittler:
          • Motunrayo Adesanya
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Accellacare - (MeDiNova Limited) - Northamptonshire
        • Kontakt:
          • Sally Azeez
        • Hauptermittler:
          • Sally Azeez
    • Yorkshire
      • Shipley, Yorkshire, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Accellacare - (MeDiNova Limited) - Yorkshire
        • Kontakt:
          • Paul Walukiewicz
        • Hauptermittler:
          • Paul Walukiewicz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemein

  1. Der Proband hat eine schriftliche informierte Zustimmung zur Teilnahme gegeben.
  2. Weibliche oder männliche Probanden ab 18 Jahren.

  3. Für Frauen im gebärfähigen Alter: negative Schwangerschaftstests beim Screening-Besuch (Besuch 1), dem Randomisierungsbesuch (Besuch 2) und vor jeder erneuten Anwendung des Prüfpräparats (IMP) und müssen zugestimmt haben, medizinisch akzeptable Geburtsmethoden zu praktizieren Kontrolle.

    Bestätigung der Diagnose eines chronischen mittelschweren bis schweren PSNP

  4. Dokumentierte Diagnose von PSNP anhand der folgenden Kriterien:

    1. Eine postoperative Schmerzanamnese mit einer Dauer von mindestens 6 Monaten bis maximal 60 Monaten, die in einem plausiblen Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff steht, wie auf einer Körperkarte dokumentiert.
    2. Douleur Neuropathique 4 Interview (DN4i) von mindestens 3 von 7 Punkten bei Besuch 1.
    3. Die Schmerzen müssen sich über das Narbengebiet hinaus auf neuroanatomisch benachbarte Hautareale ausdehnen und auf den Ort der Operation bezogen sein.

  5. Dokumentierte Diagnose eines wahrscheinlichen oder sicheren PSNP gemäß den folgenden Kriterien (Finnerup et al. 2016):

    1. Der Schmerz muss mit sensorischen Zeichen in der gleichen neuroanatomisch plausiblen Verteilung assoziiert sein. Der Bereich sensorischer Veränderungen kann sich über den Schmerzbereich hinaus erstrecken, darin liegen oder sich mit diesem überschneiden (Kriterium für wahrscheinlichen neuropathischen Schmerz) oder
    2. Zusätzlich zu 5a : Direkter chirurgischer Nachweis (z. B. eindeutiger Nachweis einer intraoperativen Nervenläsion durch den Chirurgen) (Kriterium für sichere neuropathische Schmerzen).

  6. Das Subjekt hat mäßige bis starke Schmerzen mit einem Ausgangswert für die durchschnittliche 24-Stunden-Schmerzintensität von mindestens 4 Punkten auf dem NPRS. Der Ausgangswert wird als Durchschnitt der durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzintensitätseinstufungen der Ausgangsphase (Tag –7 bis Tag –1) berechnet. Mindestens 5 (von den letzten 7 Tagen) Schmerzbewertungen sollten während der Baseline-Phase verfügbar sein. Wenn in den letzten 7 Tagen weniger als 5 Schmerzbewertungen verfügbar sind, kann der Proband für Besuch 2 (nur 1 Mal) verschoben werden, nachdem er eine angemessene Umschulung in der Verwendung des elektronischen Tagebuchs erhalten hat, um die Einhaltung zu gewährleisten.

    Eignung zur Behandlung mit IMP

  7. Die Größe des betroffenen schmerzhaften intakten Hautbereichs ist nicht größer als die Größe von 4 topischen Standardsystemen von Qutenza (1120 cm2).

  8. Die Haut in dem Bereich, in dem das IMP aufgetragen wird und der möglicherweise auch das Narbengewebe enthält, ist intakt, trocken und nicht gereizt (d. h. es gibt keine Anzeichen und Symptome einer Hautkrankheit, Hautreizung, Entzündung oder Verletzung, wie aktive Herpes-Zoster-Läsionen, atopische Dermatitis, Geschwüre, Wunden). Dies spiegelt sich in einem dermalen Bewertungsscore von 0 = „keine Anzeichen einer Reizung“ oder 1 = „minimales Erythem, kaum wahrnehmbar“ wider.

    Berechtigung in Bezug auf Protokolleinhaltung, erlaubte Vorbehandlungen und Begleitbehandlungen

  9. Der Proband ist bereit, sich an die eingeschränkte Anwendung von Begleitbehandlungen zu halten.

  10. Das Subjekt, das Schmerzen erfährt, ist:

    1. derzeit keine Behandlung für PSNP oder
    2. erhält eine stabile systemische Behandlung für PSNP, die mehr als 30 Tage vor dem Randomisierungsbesuch (Besuch 2) begonnen hat.

Nicht erschöpfende Liste von Beispielen für Arten von Operationen mit resultierendem PSNP:

Thoraxchirurgie Brustchirurgie Bauchchirurgie (Cholezystektomie, Appendektomie) Spendernephrektomie Gynäkologische Chirurgie (Hysterektomie, Kaiserschnitt) Krampfaderchirurgie Leistenherniotomie Lipomentfernung Kniechirurgie Knieendoprothetik Sprunggelenkchirurgie

Ausschlusskriterien:

Allgemeine oder frühere Behandlungen

  1. Der Proband erhielt Qutenza vor dem Randomisierungsbesuch (Besuch 2) oder erhielt ein Medizinprodukt in einer anderen klinischen Studie innerhalb von 7 Tagen vor dem Randomisierungsbesuch (Besuch 2) oder

    1. Jede frühere Anwendung von topischem Capsaicin im Bereich des PSNP vor Besuch 2, mit Ausnahme der Anwendung einer niedrig dosierten (
    2. Der Proband hat zuvor an dieser klinischen Studie oder an einer anderen klinischen Studie zur Behandlung von PSNP teilgenommen, die vor weniger als 3 Monaten abgeschlossen wurde.

  2. Eine Punktzahl von 0 von 5 in allen 3 Kategorien der neurologischen/sensorischen Untersuchungen, d. h. für Wärmegefühl, Nadelstich und Kältegefühl beim Screening-Besuch (Besuch 1).

    Störfaktoren

  3. Der Proband berichtete während der Baseline-Phase mindestens 4 Tage lang einen 24-Stunden-Durchschnitt der Schmerzintensität von 10 auf dem NPRS.
  4. Jegliche schmerzhafte Prozedur, die während des Studienverlaufs geplant ist und die nach Meinung des Prüfarztes die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertung beeinflussen könnte.
  5. Patienten mit PSNP im Zusammenhang mit einer Operation/einem Zustand mit einem hohen Potenzial für verwirrende Symptome, z. B. ist der Schmerz zumindest teilweise auf Schmerzen in tieferen Strukturen wie Muskeln oder Knochen zurückzuführen (einschließlich übertragener Schmerzen von tieferen Strukturen), wie in den Beispielen aufgeführt.

  6. Andere schmerzhafte Zustände in dem von PSNP betroffenen Körperbereich, die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertungen beeinflussen können und vom Probanden nicht vom Zielschmerz unterschieden werden können, einschließlich infektiöser, nicht-infektiöser, entzündlicher oder neuropathischer Zustände, die ebenfalls Komplikationen im Zusammenhang mit dem sein könnten vorheriger chirurgischer Eingriff.

    Nicht erschöpfende Liste von Beispielen für Arten von Operationen/Erkrankungen, die für die Eignung nicht geeignet sind Jede Operation, die aufgrund von Verdacht auf Neoplasie durchgeführt wird: Verdacht auf Restneoplasie oder Metastasen Erkrankungen, bei denen nozizeptive oder neuropathische Schmerzen der Grund für die Operation waren, z Tunnelsyndrom oder andere Nervenkompressionssyndrome, die zu neuropathischen Schmerzen führen (z. B. Meralgia paresthetica) Zustände projizierter neuropathischer Schmerzen (z. B. durch Leistenhernienreparatur) mit schmerzhaften Symptomen im Genitalbereich, z. B. Hodensack oder Vagina Amputationen radikuläre Schmerzen und Nerven Rumpfläsionen Narbenschmerzneurom Komplexes regionales Schmerzsyndrom (Typ I oder Typ II)

    Kontraindikationen für IMP

  7. Neuropathische Schmerzareale, die nur im Gesicht, oberhalb des Haaransatzes der Kopfhaut und/oder in der Nähe von Schleimhäuten lokalisiert sind.

  8. Überempfindlichkeit gegen Capsaicin (d. h. Chilischoten oder frei verkäufliche [OTC] Capsaicin-Produkte) oder gegen jegliche Hilfsstoffe des IMP oder gegen Hilfsstoffe des verwendeten Reinigungsgels und deren Bestandteile oder gegen die verwendeten topischen Anästhetika und deren Bestandteile .

    Krankengeschichte/gleichzeitige Erkrankung(en)/andere Faktoren

  9. Anhängiger Rechtsstreit wegen chronischer Schmerzen oder Behinderung.
  10. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder missbraucht aktiv Drogen (einschließlich Alkohol, Medikamente) während des 1-Jahres vor dem Screening-Besuch (Besuch 1), wie vom Ermittler beurteilt.
  11. Nachweis oder Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Erkrankung/Störung während der 3 Jahre vor dem Screening-Besuch (Besuch 1), die nach Ansicht des Prüfarztes die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertungen beeinflussen oder die Sicherheit des Probanden während der Studienteilnahme gefährden können, z. B. schwere Depression, schwere Angststörung, Psychose, schwere Persönlichkeitsstörungen.
  12. Nachweis einer kognitiven Beeinträchtigung, einschließlich Demenz, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, Schmerzbewertungen durchzuführen, die eine Erinnerung an das durchschnittliche Schmerzniveau in den letzten 24 Stunden erfordern.
  13. Chirurgischer Eingriff in den letzten 3 Monaten vor dem Screening-Besuch (Besuch 1), wenn er die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertungen beeinflusst, oder jede geplante oder geplante Operation während der Studie, mit Ausnahme der Verlängerungsphase, wenn dies von der geplanten Operation nicht erwartet wird Auswirkungen auf die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertung haben.
  14. Patienten mit aktuellen klinisch signifikanten Krankheiten oder Zuständen (einschließlich klinisch signifikanter kardiovaskulärer Erkrankungen und/oder signifikanten Schmerzen in anderen Bereichen), die die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertungen beeinflussen können, oder aus anderen Gründen, die nach Ansicht des Prüfarztes ausschließen können die Teilnahme des Probanden an der gesamten Dauer der Studie. Patienten mit aktuellen Anzeichen und Symptomen im Einklang mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) (z. B. trockener Husten, Atemnot, Halsschmerzen, Müdigkeit, Fieber) oder Patienten, die diese Symptome innerhalb der letzten 14 Tage vor dem Screening hatten und einen positiven SARS-Test hatten -CoV2-PCR-Testergebnis.
  15. Instabiler oder schlecht kontrollierter Blutdruck, der nach Meinung des Prüfarztes die Versuchsperson dem Risiko schwerer Blutdruckanstiege nach IMP-Anwendung aussetzen würde.
  16. Es ist bekannt oder vermutet, dass es den Anforderungen des Studienprotokolls oder den Anweisungen des Personals des Studienzentrums nicht nachkommen kann.
  17. Nicht in der Lage, sinnvoll mit dem Personal des Studienzentrums zu kommunizieren.
  18. Der Proband ist ein Mitarbeiter des Prüfarztes oder des Prüfzentrums, der direkt an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfarztes oder Prüfzentrums beteiligt ist, oder ist ein Familienmitglied des Mitarbeiters oder des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Qutenza (Capsaicin) 8 % topisches System
Qutenza (Capsaicin 8 % topisches System, enthält Capsaicin 179 mg oder Capsaicin 640 µg/cm2 des topischen Systems)
Arzneimittel: Qutenza (Capsaicin) 8 % topisches System
Capsaicin in hoher Konzentration
Aktiver Komparator: Niedrig dosierte Capsaicin-Kontrolle
Capsaicin 0,04 % topisches System
Arzneimittel: Capsaicin 0,04 % topisches System
Niedrig dosierte Capsaicin-Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzintensität vom Ausgangswert zum wöchentlichen Durchschnittswert von Woche 12.
Zeitfenster: Von der Baseline-Phase (Tag -7 bis Tag -1) bis Besuch 6 (Woche 12/Tag 84).
Die durchschnittliche 24-Stunden-Schmerzintensität wird einmal täglich abends anhand einer 11-Punkte-Schmerzskala (NPRS) von 0 = kein Schmerz bis 10 = so starker Schmerz bewertet und im elektronischen Tagebuch (e-Tagebuch) aufgezeichnet wie du dir vorstellen kannst).
Von der Baseline-Phase (Tag -7 bis Tag -1) bis Besuch 6 (Woche 12/Tag 84).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzintensität vom Ausgangswert zum wöchentlichen Durchschnittswert von Woche 42.
Zeitfenster: Baseline-Phase (Tag -7 bis Tag -1) bis zum letzten Besuch (Woche 42/Tag 294).
Die durchschnittliche 24-Stunden-Schmerzintensität wird einmal täglich abends anhand eines 11-Punkte-NPRS (von 0 = kein Schmerz bis 10 = so starker Schmerz, wie Sie sich vorstellen können) bewertet und im E-Tagebuch angegeben.
Baseline-Phase (Tag -7 bis Tag -1) bis zum letzten Besuch (Woche 42/Tag 294).
Änderung der durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzintensität vom Ausgangswert zum Durchschnittswert des gesamten Zeitraums zwischen Woche 2 und Woche 42.
Zeitfenster: Basisphase (Tag -7 bis Tag -1) bis zum letzten Besuch (Woche 42/Tag 294).
Die durchschnittliche 24-Stunden-Schmerzintensität wird einmal täglich abends anhand eines 11-Punkte-NPRS (von 0 = kein Schmerz bis 10 = so starker Schmerz, wie Sie sich vorstellen können) bewertet und im E-Tagebuch angegeben.
Basisphase (Tag -7 bis Tag -1) bis zum letzten Besuch (Woche 42/Tag 294).
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Tag 1 bis letzter Besuch (Woche 42/Tag 294).
Dokumentation von TEAEs
Tag 1 bis letzter Besuch (Woche 42/Tag 294).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Averitas Pharma, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AV001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Qutenza (Capsaicin) 8 % topisches System

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