Qutenzan (8 % kapsaisiini) vertailu pienen annoksen kapsaisiinin kanssa hermokivun hoitoon leikkauksen jälkeen (RISE)
torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Averitas Pharma, Inc.
Interventio, vaihe III, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, useaan paikkaan perustuva kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Qutenzan® tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on post-leikkauksen jälkeinen neuropaattinen kipu
Tämä on interventio, vaiheen III, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmien, useaan paikkaan tehtävä kliininen tutkimus, jolla vahvistetaan Qutenzan (kapsaisiini 8 % paikallisesti) toistuvan paikallisen käytön tehoa ja turvallisuutta pieniannoksiseen kapsaisiiniin verrattuna. kontrolli (kapsaisiini 0,04 % paikallinen järjestelmä) potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea postkirurginen neuropaattinen kipu (PSNP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Enintään 19 päivän seulontajakson jälkeen, mukaan lukien lähtövaiheen päivästä -7 päivä -1, koehenkilöt allokoidaan Qutenzaan tai pieniannoksiseen kapsaisiiniarvonhallinta -palveluun ajankohtaiseen järjestelmään (kapsaisiini 0,04%) satunnaistamisvierailussa.
Sokattu hoitojakso koostuu ydinvaiheesta (päivästä 1 viikkoon 12) ja jatkovaiheesta (viikko 13-viikko 42), joka sisältää 14 päivän seurannan
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
409
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- VUMC
-
Beek, Alankomaat
- PT&R
-
Hengelo, Alankomaat
- NOCEPTA
-
Leiden, Alankomaat
- Leiden University Medical Center (LUMC)
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Del Mar
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario La Moraleja
-
Málaga, Espanja
- Hospital Quirónsalud Málaga
-
Pamplona, Espanja
- Clinica Universidad de Navarra
-
Santiago de Compostela, Espanja
- Clinica Gaias
-
Valladolid, Espanja
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Alicante
-
Alicante, Alicante, Espanja
- Hospital General Universitario de Alicante
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanja
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
- Vitamed Nzoz Im. Edyty Jakubow
-
Katowice, Puola
- Nzoz Neuro-Medic
-
Krakow, Puola
- Linden Centrum Medyczne
-
Oświęcim, Puola
- Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak
-
Warsaw, Puola
- Centrum Badan Medycznych Nigrir
-
Wroclaw, Puola
- FutureMeds sp. z o. o.
-
Świdnik, Puola
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Puola
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Puola
- Silmedic Sp z o.o. Oddzial w Katowicach
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska
- CHU Amiens Picardie
-
Angers, Ranska
- Centre Regional De Lutte Contre Le Cancer (Crlcc) -Centre Paul Papin
-
Cahors, Ranska
- Centre Hospitalier Jean Rougier
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand
-
Lille, Ranska
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (Chru) de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Limoges, Ranska
- Clinique Francois Chenieux
-
Paris, Ranska
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Paris, Ranska
- Cochin Hospital-Paris Descartes University
-
Poitiers, Ranska
- CHU Poitiers / La Miletrie
-
-
Pays de la Loire Region
-
La Roche-sur-Yon, Pays de la Loire Region, Ranska
- Centre Hospitalier Departemental Vendee - Centre d'evaluation et de Traitement de la Douleur
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Ranska
- CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
-
-
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta
- Aberdeen Royal Infirmary (ARI) - NHS Grampian
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
- Accellacare
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Leeds General Infirmary - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta
- Accellacare - (MeDiNova Limited) - North London
-
Sidcup, Yhdistynyt kuningaskunta
- MeDiNova South London Quality Research Site
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Accellacare - (MeDiNova Limited) - Northamptonshire
-
-
Yorkshire
-
Shipley, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Accellacare - (MeDiNova Limited) - Yorkshire
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
-
-
California
-
Vista, California, Yhdysvallat, 92009
- ILD Research Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20006
- International Spine, Pain, and Performance Center
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Yhdysvallat, 34711
- South Lake Pain Institute
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- University Clinical Research - DeLand Clinical Research Unit
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
- Florida Research Center, Inc.
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Clinical Research of West Florida
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Drug Studies America
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Neuroscience Research Center, LLC
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Kansas City Bone & Joint Clinic, P.A.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Boston Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
New Jersey
-
Shrewsbury, New Jersey, Yhdysvallat, 07702
- Premier Pain Centers
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Ainsworth Institute of Pain Management
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Accellacare
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45432
- Meta Medical Research Institute, LLC
-
-
Pennsylvania
-
King of Prussia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19406
- Main Line Spine
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- New Phase Research & Development
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
- Expert Pain
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kenraali
- Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua.
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat nais- tai mieshenkilöt.
Hedelmällisessä iässä olevat naiset: negatiiviset raskaustestit seulontakäynnillä (käynti 1), satunnaiskäynnillä (käynti 2) ja ennen jokaista tutkimuslääkkeen (IMP) uudelleenkäyttöä, ja heidän on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä synnytysmenetelmiä ohjata.
Kroonisen kohtalaisen tai vaikean PSNP:n diagnoosin vahvistus
PSNP:n dokumentoitu diagnoosi seuraavilla kriteereillä:
- Leikkauksen jälkeinen kipu, joka on kestänyt vähintään 6 kuukaudesta enintään 60 kuukauteen ja joka todennäköisesti liittyy kirurgiseen toimenpiteeseen, kuten ruumiinkartassa on dokumentoitu.
- Douleur Neuropathique 4 -haastattelu (DN4i), jossa on vähintään 3 pistettä 7:stä vierailulla 1.
- Kivun on ulotuttava arpialueen ulkopuolelle neuroanatomisesti viereisille ihoalueille ja liityttävä leikkauspaikkaan.
Todennäköisen tai lopullisen PSNP:n dokumentoitu diagnoosi seuraavien kriteerien mukaan (Finnerup ym. 2016):
- Kivun tulee liittyä aistinvaraisiin merkkeihin samassa neuroanatomisesti uskottavassa jakautumisessa. Aistimuutosten alue voi ulottua kipualueen ulkopuolelle, olla sen sisällä tai päällekkäinen sen kanssa (todennäköisen neuropaattisen kivun kriteeri) tai
- Kohdan 5a lisäksi: Suorat kirurgiset todisteet (esim. kirurgin selkeä todistus leikkauksensisäisestä hermovauriosta) (varman neuropaattisen kivun kriteeri).
Koehenkilöllä on kohtalaista tai vaikeaa kipua, jonka 24 tunnin keskimääräisen kivun intensiteetin perusarvo on vähintään 4 pistettä NPRS:ssä. Perustasoarvo lasketaan perusvaiheen (päivä -7 - päivä -1) 24 tunnin keskimääräisten kivun voimakkuuden arvioiden keskiarvona. Vähintään 5 (viimeisestä 7 päivästä) kipuarvioita pitäisi olla saatavilla perusvaiheen aikana. Jos vähemmän kuin 5 kipuluokitusta on saatavilla viimeisten 7 päivän aikana, tutkittava voidaan siirtää 2. käynnille (vain 1 kerta) sen jälkeen, kun hän on saanut asianmukaisen uudelleenkoulutuksen e-päiväkirjan käyttöön noudattamisen varmistamiseksi.
Soveltuu IMP-hoitoon
- Vaurioitunut kivulias ja ehjä ihoalue ei ole suurempi kuin neljän tavallisen Qutenza-paikallisen järjestelmän koko (1120 cm2).
IMP:n levitysalueen iho, joka voi sisältää myös arpikudosta, on ehjä, kuiva ja ärsyttämätön (eli ihosairauden, ihoärsytyksen, tulehduksen tai vamman merkkejä ja oireita ei ole, kuten aktiiviset herpes zoster -leesiot, atooppinen ihottuma, haavaumat, haavat). Tämä heijastuu ihonarviointipisteenä 0 = "ei todisteita ärsytyksestä" tai 1 = "minimaalinen punoitus, tuskin havaittavissa".
Kelpoisuus protokollan noudattamisen, sallittujen esikäsittelyjen ja samanaikaisten hoitojen osalta
- Tutkittava on valmis noudattamaan rajoitettua rinnakkaishoitojen käyttöä.
Kipua kokeva kohde on:
- ei tällä hetkellä saa hoitoa PSNP:n tai
- saa vakaan systeemisen PSNP-hoidon, joka aloitettiin yli 30 päivää ennen satunnaiskäyntiä (käynti 2).
Ei-tyhjentävä luettelo esimerkkejä leikkauksista, joissa tuloksena on PSNP:
Rintakehäkirurgia Rintaleikkaus Vatsaleikkaus (kolekystektomia, umpilisäkkeen poisto) Luovuttajanefrektomia Gynekologinen leikkaus (kohdunpoisto, C-leikkaus) Suonikohjuleikkaus Niveltyrä Lipooman poisto Polvileikkaus Polven artroplastia Nilkkaleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
Yleiset tai aikaisemmat hoidot
Potilas sai Qutenzaa ennen satunnaiskäyntiä (käynti 2) tai sai lääkinnällisen laitteen toisessa kliinisessä tutkimuksessa 7 päivän sisällä ennen satunnaiskäyntiä (käynti 2), tai
- Mikä tahansa aikaisempi paikallisen kapsaisiinin käyttö PSNP-alueella ennen käyntiä 2, paitsi pieniannoksisen (
- Koehenkilö osallistui aiemmin tähän kliiniseen tutkimukseen tai osallistui toiseen kliiniseen PSNP:n hoitoa koskevaan tutkimukseen, joka valmistui alle 3 kuukautta sitten.
Pistemäärä 0/5 kaikissa kolmessa neurologisten/sensoristen tutkimusten kategoriassa, eli lämpimän tunteen, neulanpiston ja kylmän tunteen osalta seulontakäynnillä (käynti 1).
Hämmentävät tekijät
- Potilas raportoi 24 tunnin keskimääräisen kivun voimakkuuden pistemäärän 10 NPRS:ssä vähintään 4 päivän ajan perusvaiheen aikana.
- Mikä tahansa tutkimuksen aikana suunniteltu kivulias toimenpide, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa teho- tai turvallisuusarviointiin.
- Potilaat, joilla on PSNP, jotka liittyvät leikkaukseen/sairauteen, jossa on suuri mahdollisuus aiheuttaa hämmentäviä oireita, esim. kipu johtuu ainakin osittain syvemmissä rakenteissa, kuten lihaksissa tai luissa, esiintyvästä kivusta (mukaan lukien viittaus syvemmistä rakenteista), kuten esimerkeissä on lueteltu.
Muut kehon alueen kivuliaat tilat, joihin PSNP vaikuttaa ja jotka voivat vaikuttaa tehon tai turvallisuuden arviointeihin ja joita kohde ei voi erottaa kohdekivusta, mukaan lukien tarttuva, ei-tarttuva, tulehduksellinen tai neuropaattinen sairaus, joka voi myös olla oireyhtymään liittyviä komplikaatioita. aikaisempi leikkaus.
Ei-tyhjentävä luettelo esimerkkejä leikkauksista/tiloista, jotka eivät sovellu kelpoisuuteen Kaikki leikkaukset, jotka suoritetaan epäillyn neoplasian vuoksi: epäilty jäännösneoplasia tai etäpesäkkeet Tilat, joissa nosiseptiivinen tai neuropaattinen kipu on ollut leikkauksen syy, esim. epäonnistunut selkäleikkaus, ranneleikkaus tunnelioireyhtymä tai muut hermokompressiooireyhtymät, jotka johtavat neuropaattiseen kipuun (esim. meralgia paresthetica) Projisoidun neuropaattisen kivun tilat (eli nivustyrän korjauksesta), joihin liittyy kivuliaita oireita sukupuolielinten alueella, esim. kivespussissa tai emättimessä Amputaatiot Radikulaarinen kipu ja hermo rungon leesiot Arpikipuneurooma Monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä (tyyppi I tai tyyppi II)
Vasta-aiheet IMP:lle
- Neuropaattiset kipualueet, jotka sijaitsevat vain kasvoilla, päänahan hiusrajan yläpuolella ja/tai limakalvojen läheisyydessä.
Yliherkkyys kapsaisiinille (eli chilipaprika tai reseptivapaa [OTC] kapsaisiinituotteet) tai IMP:n apuaineille tai käytössä olevan puhdistusgeelin ja niiden komponenttien apuaineille tai käytössä oleville paikallispuudutteille ja niiden komponenteille .
Lääketieteellinen historia/samanaikainen sairaus/muut tekijät
- Vireillä oleva oikeudenkäynti kroonisen kivun tai vamman vuoksi.
- Tutkijalla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä tai hän käyttää aktiivisesti huumeita (mukaan lukien alkoholi, lääkkeet) seulontakäyntiä (käynti 1) edeltävän vuoden aikana tutkijan arvioiden mukaan.
- Todisteet tai historia vakavasta psykiatrisesta sairaudesta/häiriöstä seulontakäyntiä edeltäneiden 3 vuoden aikana (käynti 1), jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa teho- tai turvallisuusarviointiin tai vaarantaa potilaan turvallisuuden tutkimukseen osallistumisen aikana, esim. vakava masennus, vakava ahdistuneisuushäiriö, psykoosi, vakavat persoonallisuushäiriöt.
- Todisteet kognitiivisesta heikentymisestä, mukaan lukien dementia, joka saattaa häiritä potilaan kykyä suorittaa kipuarviointeja, jotka edellyttävät viimeisen 24 tunnin keskimääräisen kiputason palauttamista.
- Seulontakäyntiä (käynti 1) edeltäneiden kolmen viimeisen kuukauden aikana tehty kirurginen toimenpide, jos se vaikuttaa teho- tai turvallisuusarviointiin, tai mikä tahansa suunniteltu tai suunniteltu leikkaus kokeen aikana, lukuun ottamatta jatkovaihetta, jos suunnitellun leikkauksen ei odoteta vaikuttaa teho- tai turvallisuusarviointiin.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä sairauksia tai tila(ita) (mukaan lukien kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus ja/tai merkittävä kipu muilla alueilla), jotka voivat vaikuttaa tehon tai turvallisuuden arviointeihin tai muusta syystä, joka voi tutkijan mielestä estää tutkittavan osallistuminen koko kokeen kestoon. Potilaat, joilla on koronavirustautiin 2019 (COVID-19) vastaavia merkkejä ja oireita (esim. kuiva yskä, hengenahdistus, kurkkukipu, väsymys, kuume) tai potilaat, joilla oli näitä oireita viimeisten 14 päivän aikana ennen seulontaa ja joilla oli positiivinen SARS -CoV2 PCR -testin tulos.
- Epävakaa tai huonosti hallittu verenpaine, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaisi koehenkilön vakavaan haitalliseen verenpaineen nousuun IMP:n käytön yhteydessä.
- Tiedetään tai epäillään, että hän ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia tai tutkimuspaikan henkilökunnan ohjeita.
- Ei pysty kommunikoimaan mielekkäästi kokeilupaikan henkilökunnan kanssa.
- Tutkittava on tutkijan tai tutkimuspaikan työntekijä, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai tutkimuspaikan johdolla, tai hän on työntekijöiden tai tutkijan perheenjäsen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Qutenza (kapsaisiini) 8 % paikallinen järjestelmä
Qutenza (kapsaisiini 8 % paikallisesti, sisältää kapsaisiinia 179 mg tai kapsaisiinia 640 µg/cm2 paikallista systeemiä)
|
Korkea pitoisuus kapsaisiini
|
|
Active Comparator: Pienen annoksen kapsaisiinikontrolli
kapsaisiini 0,04 % paikallinen järjestelmä
|
Pienen annoksen kapsaisiinikontrolli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta viikon 12 viikoittain keskimääräiseen pisteeseen 24 tunnin keskimääräisessä kivun voimakkuudessa [ydinvaihe].
Aikaikkuna: Perusvaiheesta (päivä -7 -1) käymään 6 (viikko 12/päivä 84).
|
Yhdysvaltoille.
24 tunnin keskimääräinen kivun voimakkuus arvioidaan ja raportoidaan elektronisessa päiväkirjassa (e-diary) kerran päivässä illalla käyttämällä 11 pisteen numeerista kipu-asteikkoa (NPRS, 0 = ei kipua 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella).
|
Perusvaiheesta (päivä -7 -1) käymään 6 (viikko 12/päivä 84).
|
|
Vaihda lähtötasosta koko ajanjakson keskimääräiseen pisteeseen viikolla 2 ja viikon 12 välillä 24 tunnin keskimääräisen kivun voimakkuuden [ydinvaihe].
Aikaikkuna: Perusvaiheesta (päivä -7 -1) käymään 6 (viikko 12/päivä 84).
|
Muille kuin Yhdysvalloissa/alueilla.
24 tunnin keskimääräinen kivun voimakkuus arvioidaan ja raportoidaan elektronisessa päiväkirjassa (e-diary) kerran päivässä illalla käyttämällä 11 pisteen numeerista kipu-asteikkoa (NPRS, 0 = ei kipua 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella).
|
Perusvaiheesta (päivä -7 -1) käymään 6 (viikko 12/päivä 84).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta viikkoon 12 hoitoalueen koosta [ydinvaihe].
Aikaikkuna: Käy 2 (päivä 1) ja vierailulla 6 (viikko 12/päivä 84)
|
Käsittelyalueen koko [CM2] (hoitoalue koostuu alueen tunnistamasta alueesta, joka on yleensä kivuliaisimpana alueella ja/tai alueella, jolle on ominaista dynaaminen mekaaninen allodynia [DMA] ja/tai Pinprick Hyperalgesia) vierailulla 2 (päivä 1) ennen tutkintalääketieteellisiä (IMP) -sovelluksia ja vierailulla 6 ennen IMP -sovellusta (viikko 12/päivä 84).
|
Käy 2 (päivä 1) ja vierailulla 6 (viikko 12/päivä 84)
|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAES) esiintyvyys [ydinvaihe]
Aikaikkuna: Vieraile 2 (päivä 1) vierailusta 6 (viikko 12/päivä 84)
|
TEATES: n (turvallisuus ja siedettävyys) dokumentointi hoidon alkamisesta lähtien 2 (päivä 1) hoitojakson ydinvaiheen loppuun saakka.
|
Vieraile 2 (päivä 1) vierailusta 6 (viikko 12/päivä 84)
|
|
Teaesin esiintyvyys, joka johtaa lopettamiseen [ydinvaihe]
Aikaikkuna: Käy 2 (päivä 1) viimeiseen vierailuun (viikko 42/päivä 294)
|
TEATES: n (turvallisuus ja siedettävyys) dokumentointi hoidon alkamisesta lähtien 2 (päivä 1) hoitojakson ydinvaiheen loppuun saakka.
|
Käy 2 (päivä 1) viimeiseen vierailuun (viikko 42/päivä 294)
|
|
Muutos lähtötasosta viikon 42 keskimääräiseen pisteeseen 24 tunnin keskimääräisessä kivun voimakkuudessa [laajennusvaihe].
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -7 päivä -1) viimeiseen vierailuun asti (viikko 42/päivä 294).
|
24 tunnin keskimääräinen kivun voimakkuus arvioidaan ja raportoidaan E-diaryssa kerran päivässä illalla käyttämällä 11 pisteen NPR: ää (0 = ei kipua 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella).
|
Perustaso (päivä -7 päivä -1) viimeiseen vierailuun asti (viikko 42/päivä 294).
|
|
Muutos lähtötasosta viikkoon 42 hoitoalueen koosta [laajennusvaihe].
Aikaikkuna: Käy 2 (päivä 1) ja vierailulla 6 (viikko 12/päivä 84)
|
Käsittelyalueen koko [CM2] (hoitoalue koostuu alueen tunnistamasta alueesta, joka on yleensä kivuliaisimpana alueella ja/tai alueella, jolle on ominaista dynaaminen mekaaninen allodynia [DMA] ja/tai Pinprick Hyperalgesia) vierailulla 2 (päivä 1) ennen tutkintalääketieteellisiä (IMP) -sovelluksia ja vierailulla 6 ennen IMP -sovellusta (viikko 12/päivä 84).
|
Käy 2 (päivä 1) ja vierailulla 6 (viikko 12/päivä 84)
|
|
Muutos lähtötasosta koko ajanjakson keskimääräiseen pisteeseen viikolla 2 ja viikolla 42 24 tunnin keskimääräisessä kivun voimakkuudessa [laajennusvaihe].
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -7 päivä -1) viimeiseen vierailuun (viikko 42/päivä 294).
|
24 tunnin keskimääräinen kivun voimakkuus arvioidaan ja ilmoitetaan e-diaryssa kerran päivässä illalla käyttämällä 11-pisteistä NPR: ää (0 = ei kipua 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella).
|
Perustaso (päivä -7 päivä -1) viimeiseen vierailuun (viikko 42/päivä 294).
|
|
Teaesin esiintyvyys [Laajennusvaihe]
Aikaikkuna: Käy 2 (päivä 1) viimeiseen vierailuun (viikko 42/päivä 294)
|
TEATES: n (turvallisuus ja siedettävyys) dokumentointi hoidon alkamisesta lähtien 2 (päivä 1) hoitojakson ydinvaiheen loppuun saakka.
|
Käy 2 (päivä 1) viimeiseen vierailuun (viikko 42/päivä 294)
|
|
Teenien esiintyvyys, joka johtaa lopettamiseen [laajennusvaihe]
Aikaikkuna: Vieraile 2 (päivä 1) vierailusta 6 (viikko 12/päivä 84)
|
TEATES: n (turvallisuus ja siedettävyys) dokumentointi hoidon alkamisesta lähtien 2 (päivä 1) hoitojakson ydinvaiheen loppuun saakka.
|
Vieraile 2 (päivä 1) vierailusta 6 (viikko 12/päivä 84)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Hermosärky
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Rasvahapot
- Lipidit
- Lääkehoito
- Alkeenia
- Hiilivedyt, asyklinen
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Alkaloidit
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Amidit
- Katekolit
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Rasvahapot, tyydyttymättömät
- Solanaceous -alkaloidit
- Monityydyttymättömät alkamidit
- Rasvahapot, monityydyttymättömät
- Kapsaisiini
- Huumeiden toimitusjärjestelmät
Muut tutkimustunnusnumerot
- AV001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .