COVID-19 と肺超音波ユーティリティ
COVID-19患者における自己投与肺超音波の有用性
調査の概要
詳細な説明
これは将来の自己制御設計になります。 研究対象者は、COVID-19 症状の変化を評価するために、医療提供者 (HCP) から遠隔医療の訪問を受けます。 HCP は、標準的なケアと臨床的意思決定に基づいて、患者が自宅に留まるか、救急部門に行くことを推奨します。 その後、研究対象者は、胸部の画像を取得するために、肺超音波 (LUS) の訓練を受けた放射線科医とのテレガイダンス セッションを受けます。 LUS をリモートで実行する医師は、画質、解釈、および推奨事項を含む、LUS の調査結果を標準の品質保証 (QA) ドキュメントで報告します。 この QA レポートは研究データであり、患者とは共有されません。 Telemed LUS と臨床面接の間に不一致がある場合を除いて、2 つのプロバイダーはブラインドされます。
この不一致がいつ発生するかは、研究スタッフが判断します。 彼らは治験責任医師と放射線科医に通知し、24 時間以内に話し合い、合意に達します。 懸念があると思われる場合は、HCP に連絡し、X 線検査結果について盲検化を解除します。 被験者のHCPが助言する医療に遅延はありません。
具体的には、看護師は電話で LUS を実施している医師が LUS 所見に重大な変化を発見したことを HCP に通知します。 その後、HCP は LUS レポート (および必要に応じて画像) にアクセスできるようになり、テレメッド ドクターに医療を求めるかどうかの決定を確認します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5T1X5
- Rocket Doctor Inc.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -18歳以上で、有効なインフォームドコンセントを提供できる必要があります。
- COVID-19の鼻スワブ陽性RT-PCRが必要です
- 自宅でWi-Fiにアクセスできる必要があります
除外基準:
- -同意を直接提供したくない、または提供できない被験者。
- 次の脆弱な研究対象集団は適格ではありません: 囚人、精神障害者、または恵まれないグループ。
- 必要な検査データを収集するために必要な要件を満たす被験者の能力に影響を与える可能性があると、主任研究員が判断した状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：LUS 超音波と標準治療
被験者は、患者が自宅から超音波を受ける能力を判断するために、肺の超音波検査を行います。
肺の超音波を遠隔医療の臨床サポートと組み合わせて、COVID-19 患者の重症度を監視し、標準的なケアを提供します。
すべての被験者は、肺の超音波技術と、超音波によるテレガイダンスの毎日の呼び出しと、症状を監視するための標準的なケアを受けます。
|
Butterfly iQ は、成人および小児患者の解剖学的構造および体液の超音波診断および測定を可能にする超音波システムです。
これは非侵襲的な装置であり、健康に害を及ぼすことはありません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
画質、解釈、および推奨事項を含む、標準的な品質保証によって評価される、患者が実行する肺超音波の画像取得の有効性。
時間枠：14日間
|
患者は、医療専門家からのテレガイダンスで肺の超音波検査を行います。
これは毎日行われ、リモートライブ伝送とプローブ位置に基づいてガイドできる専門の臨床医によって監視されます。
得られた画像の有効性は、Soldati スコアリングを使用した標準の品質保証レポートを使用して評価されます。このレポートは、14 日間の各予約後に完成および統合されます。
|
14日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
LUS レントゲン所見を患者の転帰と関連付けます。
時間枠：14日間
|
LUS X 線所見を評価して、X 線所見と疾患のタイムライン、酸素飽和度の中央値などの臨床症状、救急外来の回数、入院回数との間の相関関係を判断します。
X 線評価のスコアは、被験者の病気の経過と比較されます。
|
14日間
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-2711-6322-3
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。