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COVID-19 e Utilità ecografia polmonare

13 aprile 2023 aggiornato da: William Cherniak, Rocket Doctor Inc.

L'utilità dell'ecografia polmonare autosomministrata nei pazienti con COVID-19

Gli ultrasuoni vengono solitamente eseguiti da un professionista sanitario appositamente addestrato in ospedale o in pronto soccorso (DE). Utilizzando un nuovo dispositivo a sonda singola, l'ecografia può essere collegata a un dispositivo iOS/Android. Lo scopo di questa ricerca è valutare l'utilità dell'ecografia polmonare, eseguita dal paziente in ambito domiciliare per la gestione della malattia COVID-19 utilizzando questo nuovo ultrasuono altamente portatile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà un progetto prospettico autocontrollato. I soggetti dello studio riceveranno una visita di telemedicina da un operatore sanitario (HCP) per valutare eventuali cambiamenti nei loro sintomi di COVID-19. L'operatore sanitario raccomanderà al paziente di rimanere a casa o di recarsi al pronto soccorso in base allo standard di cura e al processo decisionale clinico. Successivamente, i soggetti dello studio riceveranno una sessione di teleguida con un radiologo addestrato all'ecografia polmonare (LUS) per ottenere immagini del loro torace. Il medico che esegue la LUS in remoto riporterà i risultati della LUS in un documento di garanzia della qualità (QA) standard, inclusa la qualità dell'immagine, l'interpretazione e le raccomandazioni. Questo rapporto QA sarà costituito dai dati dello studio e non sarà condiviso con il paziente. I due operatori saranno in cieco, salvo in caso di disaccordo tra Telemed LUS e colloquio clinico.

Il personale dello studio determinerà quando si verificherà questo disaccordo. Informeranno gli investigatori dello studio e il radiologo, che discuteranno e raggiungeranno un accordo entro 24 ore. Se ritenuti preoccupanti, contatteranno quindi l'operatore sanitario e li apriranno in merito ai risultati radiografici. Non ci saranno ritardi nelle cure mediche consigliate dall'operatore sanitario del soggetto.

Nello specifico, l'infermiere informerà l'operatore sanitario tramite una telefonata che il medico che esegue il LUS da remoto ha riscontrato un cambiamento significativo nei risultati del LUS. L'operatore sanitario avrà quindi accesso al rapporto LUS (nonché alle immagini se lo desidera) e riesaminerà la decisione di richiedere assistenza medica con il medico telemed.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T1X5
        • Rocket Doctor Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere almeno 18 anni ed essere in grado di fornire un consenso informato valido.
  • Deve avere un tampone nasale positivo RT-PCR per COVID-19
  • Deve avere accesso al Wi-Fi a casa

Criteri di esclusione:

  • Soggetti non disposti o impossibilitati a fornire direttamente il consenso.
  • Le seguenti popolazioni di soggetti di studio vulnerabili non saranno ammissibili: detenuti, gruppi con disabilità mentali o svantaggiati.
  • Qualsiasi condizione ritenuta dal ricercatore principale, a suo giudizio, che possa influire sulla capacità del soggetto di soddisfare i requisiti necessari per raccogliere i dati dell'esame richiesti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Ecografia LUS e standard di cura
I soggetti eseguiranno un'ecografia polmonare per determinare la capacità dei pazienti di eseguire un'ecografia dalle loro case. L'ecografia polmonare sarà abbinata al supporto clinico di telemedicina per monitorare la gravità dei pazienti COVID-19 e fornire standard di cura. Tutti i soggetti riceveranno la tecnologia degli ultrasuoni polmonari e le chiamate giornaliere per la teleguida attraverso gli ultrasuoni e lo standard di cura per monitorare i sintomi.
Dispositivo: Dispositivo: Butterfly iQ
Butterfly iQ è un sistema ecografico che consente l'imaging ecografico diagnostico e la misurazione di strutture anatomiche e fluidi di pazienti adulti e pediatrici. È un dispositivo non invasivo e non comporta rischi per la salute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia dell'acquisizione delle immagini per l'ecografia polmonare eseguita dal paziente valutata da un'assicurazione di qualità standard, inclusa la qualità dell'immagine, l'interpretazione e le raccomandazioni.
Lasso di tempo: 14 giorni
I pazienti eseguiranno un'ecografia polmonare con la teleguida di un professionista medico. Questo sarà preso quotidianamente e monitorato da un medico esperto che può guidare in base alla trasmissione in diretta remota e alla posizione della sonda. L'efficacia delle immagini ottenute sarà valutata utilizzando un rapporto standard di Quality Assurance utilizzando il punteggio Soldati che sarà completato e sintetizzato dopo ogni appuntamento durante il periodo di quattordici giorni.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlare i risultati radiografici del LUS con gli esiti del paziente.
Lasso di tempo: 14 giorni
I risultati radiografici del LUS saranno valutati per determinare una possibile correlazione tra i risultati radiografici e la cronologia della malattia, i sintomi clinici come le letture della percentuale mediana di saturazione dell'ossigeno, il numero di visite di pronto soccorso e il numero di ricoveri ospedalieri. Il punteggio di una valutazione radiografica verrà confrontato con il decorso della malattia di un soggetto.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rocket Doctor Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-2711-6322-3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su Dispositivo: Butterfly iQ

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