COVID-19 og lungeultralydverktøy
Nytten av selvadministrert lunge-ultralyd hos pasienter med COVID-19
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette vil være et potensielt selvkontrollert design. Studiepersonene vil motta et telehelsebesøk fra en helsepersonell (HCP) for å vurdere eventuelle endringer i deres COVID-19-symptomer. HCP vil anbefale pasienten å forbli hjemme, eller å gå til en akuttmottak basert på standard behandling og kliniske beslutninger. Deretter vil forsøkspersonene få en televeiledning med en radiolog som er utdannet i lunge-ultralyd (LUS) for å få bilder av brystet. Legen som utfører LUS eksternt vil rapportere LUS-funn i et standard kvalitetssikringsdokument (QA), inkludert bildekvalitet, tolkning og anbefalinger. Denne QA-rapporten vil være studiedata og ikke delt med pasienten. De to tilbyderne vil bli blindet, bortsett fra når det er uenighet mellom Telemed LUS og klinisk intervju.
Studiestaben vil avgjøre når denne uenigheten oppstår. De vil varsle studieforskerne og radiologen, som deretter vil diskutere og komme til enighet innen 24 timer. Hvis de anses som bekymringsfulle, vil de kontakte helsepersonell og avblinde dem med hensyn til radiografiske funn. Det vil ikke være noen forsinkelser i medisinsk behandling som anbefales av pasientens helsepersonell.
Nærmere bestemt vil sykepleieren informere helsepersonell ved en telefonsamtale om at legen som utfører LUS eksternt fant en betydelig endring i LUS-funn. HCP vil da få tilgang til LUS-rapporten (samt bilder om ønskelig), og vil vurdere avgjørelsen om å søke legehjelp med telemedlegen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T1X5
- Rocket Doctor Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være 18 år eller eldre og kunne gi et gyldig informert samtykke.
- Må ha en positiv RT-PCR for nesepinne for COVID-19
- Må ha tilgang til Wi-Fi hjemme
Ekskluderingskriterier:
- Subjekter som ikke vil eller kan gi samtykke direkte.
- Følgende sårbare studieemnepopulasjoner vil ikke være kvalifisert: fanger, psykisk utviklingshemmede eller vanskeligstilte grupper.
- Enhver tilstand som etter hans eller hennes vurdering vurderes av hovedetterforskeren som kan påvirke forsøkspersonens evne til å oppfylle kravene som er nødvendige for å samle inn de nødvendige eksamensdataene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: LUS ultralyd og standard omsorg
Forsøkspersonene vil utføre en lunge-ultralyd for å bestemme pasientens evne til å ta en ultralyd fra hjemmene sine.
Lungeultralyden vil bli kombinert med klinisk støtte fra telehelse for å overvåke alvorlighetsgraden av COVID-19-pasienter og gi standardbehandling.
Alle forsøkspersonene vil motta lunge-ultralydteknologien og daglige samtaler om televeiledning gjennom ultralyd og standardbehandling for å overvåke symptomer.
|
Butterfly iQ er et ultralydsystem som muliggjør diagnostisk ultralydavbildning og måling av anatomiske strukturer og væsker hos voksne og pediatriske pasienter.
Det er en ikke-invasiv enhet og medfører ingen helsefare.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av bildeinnsamling for pasientutført lunge-ultralyd, vurdert av en standard kvalitetssikring, inkludert bildekvalitet, tolkning og anbefalinger.
Tidsramme: 14 dager
|
Pasienter vil utføre en lunge-ultralyd med televeiledning fra en medisinsk fagperson.
Dette vil bli tatt daglig og overvåket av en ekspertkliniker som kan veilede basert på den eksterne direkteoverføringen og sondeposisjonen.
Effektiviteten til bildene som er oppnådd vil bli vurdert ved hjelp av en standard kvalitetssikringsrapport med Soldati-scoring som vil bli fullført og syntetisert etter hver avtale i løpet av fjorten dagers perioden.
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korreler LUS-radiografiske funn med pasientutfall.
Tidsramme: 14 dager
|
De radiografiske funnene fra LUS vil bli vurdert for å bestemme en mulig korrelasjon mellom de radiografiske funnene og sykdommens tidslinje, kliniske symptomer som median avlesning av oksygenmetningsprosent, antall akuttbesøk og antall sykehusinnleggelser.
Poengsummen fra en radiografisk vurdering vil bli sammenlignet med sykdomsforløpet til en forsøksperson.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-2711-6322-3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .