Utilidad de ultrasonido pulmonar y COVID-19
La utilidad de la ecografía pulmonar autoadministrada en pacientes con COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un diseño prospectivo autocontrolado. Los sujetos del estudio recibirán una visita de telesalud de un proveedor de atención médica (HCP) para evaluar cualquier cambio en sus síntomas de COVID-19. El HCP recomendará que el paciente permanezca en casa o que vaya a un departamento de emergencias según el estándar de atención y la toma de decisiones clínicas. Posteriormente, los sujetos de estudio recibirán una sesión de teleguiado con un radiólogo capacitado en ecografía pulmonar (LUS) para obtener imágenes de su tórax. El médico que realiza la LUS de forma remota informará los hallazgos de la LUS en un documento estándar de garantía de calidad (QA), que incluye la calidad de la imagen, la interpretación y las recomendaciones. Este informe de control de calidad será un estudio de datos y no se compartirá con el paciente. Los dos proveedores serán cegados, excepto cuando haya un desacuerdo entre Telemed LUS y la entrevista clínica.
El personal del estudio determinará cuándo ocurre este desacuerdo. Notificarán a los investigadores del estudio y al radiólogo, quienes luego discutirán y llegarán a un acuerdo dentro de las 24 horas. Si se considera preocupante, se pondrán en contacto con el HCP y lo revelarán en cuanto a los hallazgos radiográficos. No habrá demora en la atención médica aconsejada por el HCP del sujeto.
Específicamente, la enfermera informará al HCP mediante una llamada telefónica que el médico que realiza la LUS de forma remota encontró un cambio significativo en los hallazgos de la LUS. Luego, el HCP tendrá acceso al informe LUS (así como a las imágenes si lo desea) y revisará la decisión de buscar atención médica con el médico telemed.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T1X5
- Rocket Doctor Inc.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener 18 años o más y poder proporcionar un consentimiento informado válido.
- Debe tener un hisopado nasal positivo en RT-PCR para COVID-19
- Debe tener acceso a Wi-Fi en casa
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no quieren o no pueden dar su consentimiento directamente.
- Las siguientes poblaciones de sujetos de estudio vulnerables no serán elegibles: presos, personas con discapacidad mental o grupos desfavorecidos.
- Cualquier condición considerada por el investigador principal, a su juicio, que pueda afectar la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos necesarios para recopilar los datos del examen requeridos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Ultrasonido LUS y estándar de atención
Los sujetos realizarán una ecografía pulmonar con el fin de determinar la capacidad de los pacientes para realizar una ecografía desde sus hogares.
La ecografía pulmonar se combinará con el apoyo clínico de telesalud para monitorear la gravedad de los pacientes con COVID-19 y brindar atención estándar.
Todos los sujetos recibirán la tecnología de ultrasonido pulmonar y llamadas diarias de teleguía a través del ultrasonido y atención estándar para monitorear los síntomas.
|
El Butterfly iQ es un sistema de ultrasonido que permite imágenes de ultrasonido de diagnóstico y medición de estructuras anatómicas y fluidos de pacientes adultos y pediátricos.
Es un dispositivo no invasivo y no impone ningún peligro para la salud.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La eficacia de la adquisición de imágenes para la ecografía pulmonar realizada por el paciente según lo evaluado por un control de calidad estándar, incluida la calidad de la imagen, la interpretación y las recomendaciones.
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Los pacientes realizarán una ecografía pulmonar con teleguiado de un profesional médico.
Esto se tomará diariamente y será monitoreado por un médico experto que puede guiar en función de la transmisión remota en vivo y la posición de la sonda.
La eficacia de las imágenes obtenidas se evaluará mediante un informe estándar de garantía de calidad utilizando la puntuación de Soldati que se completará y sintetizará después de cada cita durante el período de catorce días.
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlacione los hallazgos radiográficos de LUS con los resultados del paciente.
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Los hallazgos radiográficos de LUS se evaluarán para determinar una posible correlación entre los hallazgos radiográficos y la cronología de la enfermedad, los síntomas clínicos, como las lecturas de porcentaje de saturación de oxígeno promedio, el número de visitas a la sala de emergencias y el número de ingresos hospitalarios.
La puntuación de una evaluación radiográfica se comparará con el curso de la enfermedad de un sujeto.
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-2711-6322-3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .