Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Covid-19 och lungultraljudsverktyg

13 april 2023 uppdaterad av: William Cherniak, Rocket Doctor Inc.

Användbarheten av självadministrerat lungultraljud hos patienter med covid-19

Ultraljud görs vanligtvis av en specialutbildad sjukvårdspersonal på sjukhuset eller akutmottagningen (ED). Med hjälp av en ny enhet med en enda sond kan ultraljudet anslutas till en iOS / Android-enhet. Syftet med denna forskning är att bedöma användbarheten av lungultraljudsavbildning, utförd av patienten i hemmiljön för hanteringen av COVID-19-sjukdomen med hjälp av detta nya mycket bärbara ultraljud.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en blivande självkontrollerad design. Försökspersonerna kommer att få ett telehälsobesök från en vårdgivare (HCP) för att bedöma eventuella förändringar i deras covid-19-symtom. HCP kommer att rekommendera patienten att stanna hemma eller att gå till en akutmottagning baserat på vårdstandard och kliniskt beslutsfattande. Därefter kommer försökspersonerna att få en teleguidningssession med en radiolog som är utbildad i lungultraljud (LUS) för att få bilder av sin bröstkorg. Den läkare som utför LUS på distans kommer att rapportera LUS-fynd i ett standarddokument för kvalitetssäkring (QA), inklusive bildkvalitet, tolkning och rekommendationer. Denna QA-rapport kommer att vara studiedata och delas inte med patienten. De två leverantörerna kommer att förblindas, förutom när det finns en oenighet mellan Telemed LUS och klinisk intervju.

Studiepersonalen kommer att avgöra när denna oenighet inträffar. De kommer att meddela studiens utredare och radiolog, som sedan kommer att diskutera och komma överens inom 24 timmar. Om det bedöms vara oroande kommer de att kontakta vårdcentralen och avblinda dem angående de radiografiska fynden. Det kommer inte att uppstå någon fördröjning i den medicinska vård som rekommenderas av försökspersonens HCP.

Närmare bestämt kommer sjuksköterskan att informera vårdcentralen genom ett telefonsamtal att den läkare som utför LUS på distans hittade en signifikant förändring i LUS-fynd. HCP kommer sedan att få tillgång till LUS-rapporten (samt bilder om så önskas), och kommer att granska beslutet att söka sjukvård med telemed-läkaren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T1X5
        • Rocket Doctor Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara 18 år eller äldre och kunna ge ett giltigt informerat samtycke.
  • Måste ha en positiv RT-PCR för näsprov för covid-19
  • Måste ha tillgång till Wi-Fi hemma

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som inte vill eller kan ge sitt samtycke direkt.
  • Följande sårbara undersökningssubjektpopulationer kommer inte att vara berättigade: fångar, psykiskt handikappade eller missgynnade grupper.
  • Varje villkor som huvudutredaren anser, enligt hans eller hennes bedömning, kan påverka försökspersonens förmåga att uppfylla de krav som krävs för att samla in de examensuppgifter som krävs.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: LUS ultraljud och standardvård
Försökspersoner kommer att utföra ett lungultraljud för att bestämma patienternas förmåga att ta ett ultraljud från sina hem. Lungultraljudet kommer att kombineras med kliniskt stöd för telehälsa för att övervaka svårighetsgraden av COVID-19-patienter och tillhandahålla standardvård. Alla försökspersoner kommer att få lungultraljudstekniken och dagliga samtal om teleguidning genom ultraljud och standardvård för att övervaka symtom.
Enhet: Enhet: Butterfly iQ
Butterfly iQ är ett ultraljudssystem som möjliggör diagnostisk ultraljudsavbildning och mätning av anatomiska strukturer och vätskor hos vuxna och pediatriska patienter. Det är en icke-invasiv enhet och medför inga hälsorisker.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av bildinsamling för patientutfört lungultraljud enligt en standardkvalitetssäkring, inklusive bildkvalitet, tolkning och rekommendationer.
Tidsram: 14 dagar
Patienterna kommer att utföra ett lungultraljud med teleguidning från en läkare. Detta kommer att tas dagligen och övervakas av en expert kliniker som kan vägleda baserat på den fjärranslutna liveöverföringen och sondpositionen. Effektiviteten av de erhållna bilderna kommer att bedömas med hjälp av en standardkvalitetssäkringsrapport med Soldati-poäng som kommer att kompletteras och syntetiseras efter varje möte under fjortondagarsperioden.
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelera LUS-röntgenfynd med patientresultat.
Tidsram: 14 dagar
De radiografiska fynden av LUS kommer att bedömas för att fastställa en möjlig korrelation mellan de radiografiska fynden och sjukdomens tidslinje, kliniska symtom som median avläsningar av syremättnadsprocenten, antalet akutbesök och antalet sjukhusinläggningar. Poängen från en röntgenbedömning kommer att jämföras med förloppet av en patients sjukdom.
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rocket Doctor Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

7 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

6 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2021

Första postat (Faktisk)

20 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-2711-6322-3

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på Enhet: Butterfly iQ

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera