COVID-19 e utilitário de ultrassom pulmonar
A utilidade do ultrassom pulmonar autoadministrado em pacientes com COVID-19
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este será um projeto autocontrolado prospectivo. Os participantes do estudo receberão uma visita de telessaúde de um profissional de saúde (HCP) para avaliar qualquer alteração em seus sintomas de COVID-19. O HCP recomendará que o paciente permaneça em casa ou vá a um pronto-socorro com base no padrão de atendimento e na tomada de decisão clínica. Posteriormente, os sujeitos do estudo receberão uma sessão de teleorientação com um radiologista treinado em ultrassom pulmonar (LUS) para obter imagens de seu tórax. O médico que realiza o LUS remotamente relatará os achados do LUS em um documento padrão de garantia de qualidade (QA), incluindo qualidade de imagem, interpretação e recomendações. Este relatório de QA será um estudo de dados e não será compartilhado com o paciente. Os dois provedores serão cegados, exceto quando houver discordância entre o Telemed LUS e a entrevista clínica.
A equipe do estudo determinará quando esse desacordo ocorre. Eles notificarão os investigadores do estudo e o radiologista, que discutirão e chegarão a um acordo em 24 horas. Se considerado preocupante, eles entrarão em contato com o HCP e revelarão os achados radiográficos. Não haverá atraso nos cuidados médicos recomendados pelo HCP do sujeito.
Especificamente, a enfermeira informará ao HCP por telefone que o médico que realizou o LUS remotamente encontrou uma mudança significativa nos achados do LUS. O HCP terá acesso ao relatório LUS (bem como imagens, se desejar) e revisará a decisão de procurar atendimento médico com o médico telemed.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T1X5
- Rocket Doctor Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter 18 anos ou mais e ser capaz de fornecer um consentimento informado válido.
- Deve ter um swab nasal positivo RT-PCR para COVID-19
- Deve ter acesso a Wi-Fi em casa
Critério de exclusão:
- Sujeitos relutantes ou incapazes de fornecer consentimento diretamente.
- As seguintes populações de sujeitos de estudo vulneráveis não serão elegíveis: prisioneiros, deficientes mentais ou grupos desfavorecidos.
- Qualquer condição considerada pelo investigador principal, em seu julgamento, que possa afetar a capacidade do sujeito de atender aos requisitos necessários para coletar os dados do exame exigidos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Ultrassom LUS e padrão de atendimento
Os indivíduos realizarão um ultrassom pulmonar para determinar a capacidade dos pacientes de fazer um ultrassom de suas casas.
O ultrassom pulmonar será associado ao suporte clínico de telessaúde para monitorar a gravidade dos pacientes com COVID-19 e fornecer o padrão de atendimento.
Todos os indivíduos receberão a tecnologia de ultrassom pulmonar e ligações diárias para teleorientação por meio do ultrassom e padrão de atendimento para monitorar os sintomas.
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O Butterfly iQ é um sistema de ultrassom que permite diagnóstico por ultrassom e medição de estruturas anatômicas e fluidos de pacientes adultos e pediátricos.
É um dispositivo não invasivo e não impõe nenhum risco à saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A eficácia da aquisição de imagem para ultrassonografia pulmonar realizada pelo paciente, conforme avaliada por um padrão de garantia de qualidade, incluindo qualidade de imagem, interpretação e recomendações.
Prazo: 14 dias
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Os pacientes realizarão um ultrassom pulmonar com orientação telefónica de um profissional médico.
Isso será feito diariamente e monitorado por um clínico especialista que pode orientar com base na transmissão remota ao vivo e na posição da sonda.
A eficácia das imagens obtidas será avaliada por meio de um relatório padrão de Garantia de Qualidade usando a pontuação de Soldati, que será preenchida e sintetizada após cada consulta durante o período de quatorze dias.
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlacione os achados radiográficos do LUS com os resultados dos pacientes.
Prazo: 14 dias
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Os achados radiográficos LUS serão avaliados para determinar uma possível correlação entre os achados radiográficos e o cronograma da doença, sintomas clínicos, como leituras de porcentagem mediana de saturação de oxigênio, o número de visitas ao pronto-socorro e o número de internações hospitalares.
A pontuação de uma avaliação radiográfica será comparada ao curso da doença de um indivíduo.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-2711-6322-3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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