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COVID-19 und Lungen-Ultraschall-Dienstprogramm

13. April 2023 aktualisiert von: William Cherniak, Rocket Doctor Inc.

Der Nutzen von selbst verabreichtem Lungenultraschall bei Patienten mit COVID-19

Ultraschall wird normalerweise von einem speziell ausgebildeten medizinischen Fachpersonal im Krankenhaus oder in der Notaufnahme (ED) durchgeführt. Mit einem neuartigen Einzelsondengerät kann der Ultraschall an ein iOS-/Android-Gerät angeschlossen werden. Der Zweck dieser Forschung ist es, den Nutzen der Lungen-Ultraschallbildgebung zu bewerten, die vom Patienten in der häuslichen Umgebung für die Behandlung der COVID-19-Krankheit unter Verwendung dieses neuartigen hochtragbaren Ultraschalls durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird ein prospektives selbstgesteuertes Design sein. Die Studienteilnehmer erhalten einen telemedizinischen Besuch von einem Gesundheitsdienstleister (HCP), um Änderungen ihrer COVID-19-Symptome zu beurteilen. Der HCP wird dem Patienten empfehlen, zu Hause zu bleiben oder eine Notaufnahme aufzusuchen, basierend auf dem Versorgungsstandard und der klinischen Entscheidungsfindung. Anschließend erhalten die Studienteilnehmer eine Teleguidance-Sitzung mit einem in Lungenultraschall (LUS) geschulten Radiologen, um Bilder ihres Brustkorbs zu erhalten. Der Arzt, der LUS aus der Ferne durchführt, wird die LUS-Befunde in einem Standarddokument zur Qualitätssicherung (QA) melden, einschließlich Bildqualität, Interpretation und Empfehlungen. Bei diesem QA-Bericht handelt es sich um Studiendaten, die nicht an den Patienten weitergegeben werden. Die beiden Anbieter werden verblindet, es sei denn, es besteht eine Meinungsverschiedenheit zwischen dem Telemed LUS und dem klinischen Interview.

Das Studienpersonal wird bestimmen, wann diese Meinungsverschiedenheit auftritt. Sie werden die Prüfärzte der Studie und den Radiologen benachrichtigen, die dann innerhalb von 24 Stunden darüber diskutieren und zu einer Einigung kommen. Wenn sie als besorgniserregend eingestuft werden, werden sie sich dann an den HCP wenden und ihn bezüglich der Röntgenbefunde entblinden. Es wird keine Verzögerung bei der vom HCP des Probanden empfohlenen medizinischen Versorgung geben.

Insbesondere wird die Krankenschwester den HCP per Telefonanruf darüber informieren, dass der Arzt, der LUS aus der Ferne durchführt, eine signifikante Änderung der LUS-Befunde festgestellt hat. Das HCP erhält dann Zugriff auf den LUS-Bericht (sowie auf Wunsch auf Bilder) und überprüft die Entscheidung, medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen, mit dem telemedizierten Arzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T1X5
        • Rocket Doctor Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss 18 Jahre oder älter sein und in der Lage sein, eine gültige Einverständniserklärung abzugeben.
  • Muss einen Nasenabstrich-positiven RT-PCR für COVID-19 haben
  • Zu Hause muss ein WLAN-Zugang vorhanden sein

Ausschlusskriterien:

  • Subjekte, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung direkt zu erteilen.
  • Die folgenden gefährdeten Studienteilnehmergruppen sind nicht teilnahmeberechtigt: Gefangene, geistig behinderte oder benachteiligte Gruppen.
  • Jede Bedingung, die der Hauptforscher nach seinem Ermessen erachtet und die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, die Anforderungen zu erfüllen, die zum Sammeln der erforderlichen Untersuchungsdaten erforderlich sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: LUS-Ultraschall und Behandlungsstandard
Die Probanden führen einen Lungenultraschall durch, um die Fähigkeit der Patienten zu bestimmen, einen Ultraschall von zu Hause aus zu machen. Der Lungenultraschall wird mit klinischer Telemedizinunterstützung gekoppelt, um den Schweregrad von COVID-19-Patienten zu überwachen und eine Standardversorgung bereitzustellen. Alle Probanden erhalten die Lungenultraschalltechnologie und tägliche Anrufe zur Teleanleitung durch den Ultraschall und die Standardbehandlung zur Überwachung der Symptome.
Gerät: Gerät: Butterfly iQ
Das Butterfly iQ ist ein Ultraschallsystem, das die diagnostische Ultraschallbildgebung und Messung anatomischer Strukturen und Flüssigkeiten von erwachsenen und pädiatrischen Patienten ermöglicht. Es ist ein nicht-invasives Gerät und birgt keine Gesundheitsrisiken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit der Bildaufnahme für den vom Patienten durchgeführten Lungenultraschall, bewertet durch eine Standard-Qualitätssicherung, einschließlich Bildqualität, Interpretation und Empfehlungen.
Zeitfenster: 14 Tage
Die Patienten führen einen Lungenultraschall mit Teleanleitung durch einen Arzt durch. Dies wird täglich durchgeführt und von einem erfahrenen Kliniker überwacht, der auf der Grundlage der Live-Fernübertragung und der Sondenposition führen kann. Die Wirksamkeit der erhaltenen Bilder wird anhand eines standardmäßigen Qualitätssicherungsberichts mit Soldati-Scoring bewertet, der nach jedem Termin während des Zeitraums von vierzehn Tagen ausgefüllt und synthetisiert wird.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelieren Sie die LUS-Röntgenbefunde mit den Patientenergebnissen.
Zeitfenster: 14 Tage
Die röntgenologischen LUS-Befunde werden bewertet, um eine mögliche Korrelation zwischen den röntgenologischen Befunden und dem Krankheitsverlauf, klinischen Symptomen wie den mittleren prozentualen Sauerstoffsättigungswerten, der Anzahl der Besuche in der Notaufnahme und der Anzahl der Krankenhauseinweisungen zu bestimmen. Die Punktzahl einer Röntgenbeurteilung wird mit dem Krankheitsverlauf eines Probanden verglichen.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rocket Doctor Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-2711-6322-3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Gerät: Butterfly iQ

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