COVID-19 和肺部超声实用程序
2023年4月13日 更新者：William Cherniak、Rocket Doctor Inc.
自我管理的肺部超声在 COVID-19 患者中的应用
超声波检查通常由经过专门培训的卫生专业人员在医院或急诊室 (ED) 环境中进行。
使用新颖的单探头设备，超声波可以插入 iOS / Android 设备。
这项研究的目的是评估肺部超声成像的有用性，该成像由患者在家中使用这种新型高度便携的超声来管理 COVID-19 疾病。
研究概览
详细说明
这将是一个前瞻性的自我控制设计。 研究对象将接受医疗保健提供者 (HCP) 的远程医疗访问，以评估其 COVID-19 症状的任何变化。 HCP 将根据护理标准和临床决策建议患者留在家中，或前往急诊室。 随后，研究对象将接受接受过肺部超声 (LUS) 培训的放射科医生的远程指导，以获得他们的胸部图像。 远程执行 LUS 的医生将在标准质量保证 (QA) 文件中报告 LUS 结果，包括图像质量、解释和建议。 该 QA 报告将是研究数据，不会与患者共享。 除非 Telemed LUS 和临床访谈之间存在分歧，否则这两个提供者将被蒙蔽。
研究人员将决定何时出现这种分歧。 他们将通知研究调查员和放射科医生，他们将在 24 小时内讨论并达成协议。 如果认为令人担忧，他们将联系 HCP 并揭露他们关于放射线检查结果的信息。 受试者的 HCP 建议的医疗护理不会延误。
具体来说，护士将通过电话通知 HCP，远程执行 LUS 的医生发现 LUS 结果发生了重大变化。 然后，HCP 将有权访问 LUS 报告（如果需要，还可以查看图像），并将与远程医疗医生一起审查寻求医疗护理的决定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5T1X5
- Rocket Doctor Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 必须年满 18 岁并能够提供有效的知情同意书。
- 必须有 COVID-19 的鼻拭子 RT-PCR 阳性
- 必须在家中可以访问 Wi-Fi
排除标准：
- 受试者不愿意或不能直接表示同意。
- 以下弱势研究对象人群不符合条件：囚犯、精神障碍或弱势群体。
- 主要研究者根据其判断认为可能影响受试者满足收集所需检查数据所需要求的能力的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：LUS 超声和护理标准
受试者将进行肺部超声检查以确定患者在家中进行超声检查的能力。
肺部超声将与远程医疗临床支持相结合，以监测 COVID-19 患者的严重程度并提供标准护理。
所有受试者都将接受肺部超声技术，并每天通过超声和护理标准进行远程指导，以监测症状。
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Butterfly iQ 是一种超声系统，可以对成人和儿童患者的解剖结构和体液进行超声诊断成像和测量。
它是一种非侵入性设备，不会对健康造成任何危害。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由标准质量保证评估的患者肺部超声图像采集的功效，包括图像质量、解释和建议。
大体时间：14天
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患者将在医疗专业人员的远程指导下进行肺部超声检查。
这将每天进行，并由可以根据远程实时传输和探头位置进行指导的专业临床医生进行监控。
所获得图像的功效将使用使用 Soldati 评分的标准质量保证报告进行评估，该报告将在 14 天期间的每次预约后完成和合成。
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将 LUS 射线照相结果与患者结果相关联。
大体时间：14天
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将评估 LUS 射线照相结果，以确定射线照相结果与疾病时间线、临床症状（例如中值氧饱和度百分比读数）、急诊就诊次数和住院次数之间可能存在的相关性。
射线照相评估的分数将与受试者的病程进行比较。
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月10日
初级完成 (实际的)
2022年3月7日
研究完成 (实际的)
2022年6月6日
研究注册日期
首次提交
2021年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月15日
首次发布 (实际的)
2021年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月13日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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