- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04967729
Narzędzie COVID-19 i USG płuc
Użyteczność samodzielnego wykonywania USG płuc u pacjentów z COVID-19
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Będzie to przyszły samokontrolujący się projekt. Osoby objęte badaniem otrzymają telewizytę od pracownika służby zdrowia w celu oceny wszelkich zmian w objawach COVID-19. HCP zaleci pacjentowi pozostanie w domu lub udanie się na oddział ratunkowy w oparciu o standard opieki i podejmowane decyzje kliniczne. Następnie badani wezmą udział w sesji teleprzewodnictwa z radiologiem przeszkolonym w zakresie ultrasonografii płuc (LUS) w celu uzyskania obrazów ich klatki piersiowej. Lekarz wykonujący LUS zdalnie zgłosi wyniki LUS w standardowym dokumencie zapewnienia jakości (QA), w tym jakość obrazu, interpretację i zalecenia. Ten raport kontroli jakości będzie stanowić dane badawcze i nie będzie udostępniany pacjentowi. Dwóch usługodawców zostanie zaślepionych, z wyjątkiem sytuacji, gdy istnieje różnica zdań między Telemed LUS a wywiadem klinicznym.
Personel badawczy określi, kiedy wystąpi taka różnica zdań. Powiadomią badaczy i radiologa, którzy następnie omówią i dojdą do porozumienia w ciągu 24 godzin. Jeśli zostanie to uznane za niepokojące, skontaktują się z HCP i ujawnią mu wyniki radiografii. Opieka medyczna zalecona przez HCP pacjenta nie będzie opóźniona.
W szczególności pielęgniarka poinformuje HCP telefonicznie, że lekarz wykonujący LUS zdalnie stwierdził istotną zmianę w wynikach LUS. HCP uzyska wówczas dostęp do raportu LUS (a także obrazów, jeśli sobie tego życzy) i przeanalizuje decyzję o zwróceniu się o pomoc medyczną z lekarzem telemedycznym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T1X5
- Rocket Doctor Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć ukończone 18 lat i być w stanie wyrazić ważną świadomą zgodę.
- Musi mieć pozytywny wynik RT-PCR z wymazu z nosa na obecność COVID-19
- Musi mieć dostęp do Wi-Fi w domu
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie chcą lub nie mogą bezpośrednio wyrazić zgody.
- Następujące wrażliwe populacje uczestników badania nie będą się kwalifikować: więźniowie, upośledzeni umysłowo lub grupy w niekorzystnej sytuacji.
- Wszelkie warunki uznane przez głównego badacza, według jego oceny, które mogą mieć wpływ na zdolność osoby badanej do spełnienia wymagań niezbędnych do zebrania wymaganych danych egzaminacyjnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: USG LUS i standard opieki
Badani wykonają USG płuc w celu określenia zdolności pacjentów do wykonania USG w domu.
USG płuc będzie połączone ze wsparciem klinicznym telezdrowia w celu monitorowania ciężkości pacjentów z COVID-19 i zapewnienia standardu opieki.
Wszyscy pacjenci otrzymają technologię ultrasonografii płuc i codzienne wezwania do teleprzewodnictwa za pomocą ultradźwięków oraz standardową opiekę w celu monitorowania objawów.
|
Butterfly iQ to system ultrasonograficzny umożliwiający diagnostykę ultrasonograficzną oraz pomiar struktur anatomicznych i płynów u pacjentów dorosłych i dzieci.
Jest to urządzenie nieinwazyjne i nie stwarza żadnego zagrożenia dla zdrowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skuteczność akwizycji obrazu w badaniu ultrasonograficznym płuc wykonywanym przez pacjenta, oceniana za pomocą standardowej kontroli jakości, w tym jakość obrazu, interpretacja i zalecenia.
Ramy czasowe: 14 dni
|
Pacjenci będą wykonywać USG płuc pod teleprzewodnictwem lekarza.
Będzie to wykonywane codziennie i monitorowane przez doświadczonego klinicystę, który może prowadzić w oparciu o zdalną transmisję na żywo i pozycję sondy.
Skuteczność uzyskanych obrazów zostanie oceniona przy użyciu standardowego raportu Zapewnienia Jakości z wykorzystaniem punktacji Soldati, który zostanie wypełniony i zsyntetyzowany po każdej wizycie w okresie czternastu dni.
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skoreluj wyniki radiografii LUS z wynikami leczenia pacjenta.
Ramy czasowe: 14 dni
|
Wyniki radiografii LUS zostaną ocenione w celu określenia możliwej korelacji między wynikami badań radiologicznych a osią czasu choroby, objawami klinicznymi, takimi jak średnie odczyty procentowe nasycenia tlenem, liczba wizyt na ostrym dyżurze i liczba przyjęć do szpitala.
Wynik oceny radiograficznej zostanie porównany z przebiegiem choroby pacjenta.
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-2711-6322-3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsJeszcze nie rekrutacja
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Zakończony
-
Colgate PalmoliveZakończonyCovid19Stany Zjednoczone
-
Christian von BuchwaldZakończony
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktywny, nie rekrutujący
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichRejestracja na zaproszenie
-
Alexandria UniversityZakończony
-
Henry Ford Health SystemZakończony
Badania kliniczne na Urządzenie: Butterfly iQ
-
Bridge to Health Medical and Dental USAZakończony
-
JhpiegoJohns Hopkins Bloomberg School of Public Health; Bill and Melinda Gates Foundation i inni współpracownicyZakończony
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteJeszcze nie rekrutacja
-
Baylor College of MedicineZakończonySzyjka macicy; CiążaStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicZakończonyPowikłanie dostępu naczyniowegoStany Zjednoczone
-
University of HawaiiZakończonyEdukacja | Echokardiografia | Echokardiografia przezklatkowa | Student medycynyStany Zjednoczone
-
University of Turin, ItalyButterfly NetworkZakończonySytuacje awaryjne | Dostęp naczyniowyWłochy
-
Yale UniversityZakończonyUltrasonografiaStany Zjednoczone
-
Butterfly Medical Ltd.RekrutacyjnyBPH | BOO — niedrożność odpływu pęcherza | Powiększona prostata (BPH)Izrael
-
University of Colorado, DenverZakończonyEdukacja | Ultradźwięk | WirtualnyStany Zjednoczone