Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COVID-19 a nástroj pro ultrazvuk plic

13. dubna 2023 aktualizováno: William Cherniak, Rocket Doctor Inc.

Užitečnost samoaplikovaného ultrazvuku plic u pacientů s COVID-19

Ultrazvuk obvykle provádí speciálně vyškolený zdravotník v nemocnici nebo na pohotovostním oddělení (ED). Pomocí nového zařízení s jednou sondou lze ultrazvuk zapojit do zařízení iOS / Android. Účelem tohoto výzkumu je posoudit užitečnost ultrazvukového zobrazování plic, které pacient provádí v domácím prostředí pro léčbu onemocnění COVID-19 pomocí tohoto nového vysoce přenosného ultrazvuku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto bude perspektivní samokontrolovaný design. Subjekty studie obdrží telehealth návštěvu od poskytovatele zdravotní péče (HCP), aby posoudili jakoukoli změnu jejich příznaků COVID-19. HCP doporučí pacientovi zůstat doma nebo jít na pohotovost na základě standardní péče a klinického rozhodování. Následně účastníci studie absolvují teleguidační sezení s radiologem, který je vyškolen v ultrazvuku plic (LUS), aby získal snímky jejich hrudníku. Lékař provádějící LUS na dálku bude hlásit nálezy LUS ve standardním dokumentu zajištění kvality (QA), včetně kvality obrazu, interpretace a doporučení. Tato zpráva o kontrole kvality bude daty studie a nebude sdílena s pacientem. Oba poskytovatelé budou zaslepeni, kromě případů, kdy dojde k neshodě mezi Telemed LUS a klinickým rozhovorem.

Pracovníci studie určí, kdy k této neshodě dojde. Informují vyšetřovatele studie a radiologa, kteří poté projednají a do 24 hodin dosáhnou dohody. Bude-li to považováno za relevantní, kontaktuje HCP a odslepí je ohledně rentgenových nálezů. V lékařské péči doporučené HCP subjektu nebude žádné zpoždění.

Konkrétně sestra telefonicky informuje HCP, že lékař provádějící LUS na dálku zjistil významnou změnu v nálezu LUS. HCP pak získá přístup ke zprávě LUS (a případně i k obrázkům) a přezkoumá rozhodnutí vyhledat lékařskou péči s telemed lékařem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T1X5
        • Rocket Doctor Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být starší 18 let a musí být schopen poskytnout platný informovaný souhlas.
  • Musí mít pozitivní RT-PCR z nosního výtěru na COVID-19
  • Musíte mít doma přístup k Wi-Fi

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nechtějí nebo nemohou přímo poskytnout souhlas.
  • Následující zranitelné populace subjektů studie nebudou způsobilé: vězni, mentálně postižené nebo znevýhodněné skupiny.
  • Jakákoli podmínka, kterou hlavní zkoušející podle svého úsudku považuje za danou, která může ovlivnit schopnost subjektu splnit požadavky nezbytné pro sběr požadovaných údajů o zkoušce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ultrazvuk LUS a standardní péče
Subjekty provedou ultrazvuk plic, aby určily schopnost pacientů přijímat ultrazvuk ze svých domovů. Ultrazvuk plic bude spojen s klinickou podporou telehealth, aby bylo možné sledovat závažnost pacientů s COVID-19 a poskytovat standardní péči. Všechny subjekty obdrží ultrazvukovou technologii plic a každodenní výzvy k teleguidance prostřednictvím ultrazvuku a standardní péči pro sledování příznaků.
Přístroj: Zařízení: Butterfly iQ
Butterfly iQ je ultrazvukový systém, který umožňuje diagnostické ultrazvukové zobrazování a měření anatomických struktur a tekutin dospělých a dětských pacientů. Jedná se o neinvazivní zařízení a nepředstavuje žádné zdravotní riziko.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost získávání obrazu pro pacientem prováděný ultrazvuk plic, jak je hodnocena standardním zajištěním kvality, včetně kvality obrazu, interpretace a doporučení.
Časové okno: 14 dní
Pacienti budou provádět ultrazvuk plic s teleguidance od lékaře. To bude denně odebíráno a monitorováno odborným lékařem, který může vést na základě dálkového živého přenosu a polohy sondy. Účinnost získaných snímků bude hodnocena pomocí standardní zprávy o zajištění kvality s použitím Soldatiho skóre, které bude dokončeno a syntetizováno po každé schůzce během čtrnáctidenního období.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte rentgenové nálezy LUS s výsledky pacienta.
Časové okno: 14 dní
Rentgenové nálezy LUS budou posouzeny, aby se určila možná korelace mezi rentgenovými nálezy a časovou linií onemocnění, klinickými symptomy, jako jsou střední hodnoty saturace kyslíkem v procentech, počet návštěv na pohotovosti a počet hospitalizací. Skóre z radiografického hodnocení bude porovnáno s průběhem onemocnění subjektu.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rocket Doctor Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-2711-6322-3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Zařízení: Butterfly iQ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit