Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COVID-19 en Lung Ultrasound Utility

13 april 2023 bijgewerkt door: William Cherniak, Rocket Doctor Inc.

Het nut van zelf-toegediende longechografie bij patiënten met COVID-19

Echografieën worden meestal gedaan door een speciaal opgeleide gezondheidswerker in het ziekenhuis of de afdeling spoedeisende hulp (ED). Met behulp van een nieuw apparaat met één sonde kan de echografie worden aangesloten op een iOS-/Android-apparaat. Het doel van dit onderzoek is om het nut te beoordelen van echografie van de longen, uitgevoerd door de patiënt in de thuissituatie voor het beheer van de ziekte van COVID-19 met behulp van deze nieuwe, zeer draagbare echografie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een prospectief zelfgestuurd ontwerp. De proefpersonen krijgen een telehealth-bezoek van een zorgverlener (HCP) om te beoordelen of hun COVID-19-symptomen veranderen. De HCP zal de patiënt aanbevelen om thuis te blijven of naar een afdeling spoedeisende hulp te gaan op basis van zorgstandaard en klinische besluitvorming. Vervolgens krijgen de proefpersonen een telebegeleidingssessie met een radioloog die getraind is in longechografie (LUS) om beelden van hun borstkas te verkrijgen. De arts die LUS op afstand uitvoert, rapporteert LUS-bevindingen in een standaard kwaliteitsborgingsdocument (QA), inclusief beeldkwaliteit, interpretatie en aanbevelingen. Dit QA-rapport bestaat uit onderzoeksgegevens en wordt niet gedeeld met de patiënt. De twee zorgverleners worden geblindeerd, behalve wanneer er een meningsverschil is tussen de Telemed LUS en het klinische interview.

Het studiepersoneel zal bepalen wanneer dit meningsverschil zich voordoet. Zij zullen de onderzoeksonderzoekers en de radioloog op de hoogte stellen, die vervolgens binnen 24 uur zullen overleggen en tot overeenstemming zullen komen. Als dit zorgwekkend wordt geacht, nemen ze contact op met de HCP en deblinderen ze wat betreft de radiografische bevindingen. Er zal geen vertraging optreden in de medische zorg geadviseerd door de HCP van de proefpersoon.

Concreet zal de verpleegkundige de zorgverlener via een telefoontje informeren dat de arts die LUS op afstand uitvoert een significante verandering in LUS-bevindingen heeft gevonden. De HCP krijgt dan toegang tot het LUS-rapport (evenals desgewenst afbeeldingen) en zal de beslissing om medische zorg te zoeken met de telemedische arts beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T1X5
        • Rocket Doctor Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet 18 jaar of ouder zijn en een geldige geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Moet een neusuitstrijkje hebben dat positief is voor RT-PCR voor COVID-19
  • Moet thuis toegang hebben tot wifi

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die niet bereid of niet in staat zijn om rechtstreeks toestemming te geven.
  • De volgende kwetsbare proefpersonenpopulaties komen niet in aanmerking: gedetineerden, verstandelijk gehandicapten of kansarme groepen.
  • Elke omstandigheid die volgens de hoofdonderzoeker naar zijn of haar oordeel van invloed kan zijn op het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de vereisten die nodig zijn om de vereiste onderzoeksgegevens te verzamelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: LUS echografie en zorgstandaard
Onderwerpen zullen een long-echo uitvoeren om te bepalen of patiënten thuis een echo kunnen maken. De longechografie zal worden gekoppeld aan klinische ondersteuning op afstand om de ernst van COVID-19-patiënten te monitoren en standaardzorg te bieden. Alle proefpersonen krijgen de long-echografietechnologie en dagelijkse oproepen voor telebegeleiding via de echografie en zorgstandaard om de symptomen te controleren.
Apparaat: Apparaat: Butterfly iQ
De Butterfly iQ is een ultrasoon systeem dat diagnostische ultrasone beeldvorming en meting van anatomische structuren en vloeistoffen van volwassen en pediatrische patiënten mogelijk maakt. Het is een niet-invasief apparaat en brengt geen gezondheidsrisico's met zich mee.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De doeltreffendheid van beeldacquisitie voor door de patiënt uitgevoerde longechografie zoals beoordeeld door een standaardkwaliteitsborging, inclusief beeldkwaliteit, interpretatie en aanbevelingen.
Tijdsspanne: 14 dagen
Patiënten zullen een longecho uitvoeren met telebegeleiding van een medische professional. Dit wordt dagelijks afgenomen en gecontroleerd door een deskundige clinicus die kan begeleiden op basis van de live uitzending op afstand en de positie van de sonde. De doeltreffendheid van de verkregen beelden zal worden beoordeeld met behulp van een standaard kwaliteitsborgingsrapport met behulp van Soldati-scores, dat na elke afspraak gedurende de periode van veertien dagen zal worden voltooid en gesynthetiseerd.
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correleer LUS radiografische bevindingen met patiëntuitkomsten.
Tijdsspanne: 14 dagen
De radiografische bevindingen van de LUS zullen worden beoordeeld om een ​​mogelijke correlatie te bepalen tussen de radiografische bevindingen en de tijdlijn van de ziekte, klinische symptomen zoals mediane zuurstofverzadigingspercentages, het aantal SEH-bezoeken en het aantal ziekenhuisopnames. De score van een radiografisch onderzoek zal worden vergeleken met het verloop van de ziekte van een proefpersoon.
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rocket Doctor Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-2711-6322-3

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op Apparaat: Butterfly iQ

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren