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COVID-19 ワクチン接種後の心筋障害と結果 (MYOVAX 研究) (MYOVAX)

2026年4月21日 更新者：University Health Network, Toronto
この研究は、COVID-19ワクチン接種後に心筋損傷のリスクがある患者の早期認識を促進するために、心臓血液および画像バイオマーカーに焦点を当てます。 最終的には、危険にさらされている患者を特定し、有害事象を減らし、ワクチン接種後の心筋損傷患者の長期フォローアップの必要性を判断することを目的としています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

2019 年のコロナウイルス病 (COVID-19) のワクチン接種は、2 回目の接種後に疲労や痛みなどの軽微な副作用を引き起こすことがよくあります。 しかし、心筋炎を含む少数の患者におけるより深刻な副作用の新たな報告があります。 COVID-19 ワクチン接種が最近導入されたことを考えると、(i) ワクチン接種後の心筋損傷の有病率とパターン、(ii) ワクチン接種後の心筋損傷と心臓有害事象の危険因子、(iii) 画像検査と有害転帰のリスクがある患者を早期に認識するための血液バイオマーカー。

この研究では、COVID-19 ワクチンを少なくとも 1 回接種した患者に焦点を当てることで、上記の知識のギャップに対処します。 この研究は、COVID-19ワクチン接種後に心筋損傷のリスクがある患者の早期認識を促進するために、心臓血液および画像バイオマーカーに焦点を当てます。 最終的には、危険にさらされている患者を特定し、有害事象を減らし、ワクチン接種後の心筋損傷患者の長期フォローアップの必要性を判断することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

57

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • University Health Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 17歳以上（コホートAとBの両方）
  2. 過去6か月間にCOVID-19ワクチンを少なくとも1回接種した（コホートAとBの両方）
  3. COVIDワクチン投与後1か月以内に心筋炎/心筋損傷を示唆する新しい臨床徴候または症状が発生し、他の既知の原因がない (コホートAのみ​​)

除外基準:

  1. 心臓 PET/MRI の禁忌
  2. COVID-19の現在の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：コホート A - 症候性
COVID-19ワクチン接種後に心筋炎・心筋障害を疑う臨床所見のある方
診断テスト：心臓PET/MRI
MRI と PET の両方の長所を 1 つの包括的な研究に組み合わせた画像技術。 この手法により、MRI (心筋浮腫および線維症の評価を含む) および代謝変化 (心筋炎症を含む) による詳細な心筋組織の特性評価が可能になります。
診断テスト：血液バイオマーカー
心臓の損傷、炎症、循環マイクロRNAプロファイル、およびCOVID抗体レベルのマーカーは、COVID-19ワクチン接種後の患者で評価されます。
他の：コホート B - 無症候性
COVID-19ワクチン接種後に心筋炎を示唆する徴候や症状がない人
診断テスト：心臓PET/MRI
MRI と PET の両方の長所を 1 つの包括的な研究に組み合わせた画像技術。 この手法により、MRI (心筋浮腫および線維症の評価を含む) および代謝変化 (心筋炎症を含む) による詳細な心筋組織の特性評価が可能になります。
診断テスト：血液バイオマーカー
心臓の損傷、炎症、循環マイクロRNAプロファイル、およびCOVID抗体レベルのマーカーは、COVID-19ワクチン接種後の患者で評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PET/MRIにおける心筋炎症の有病率
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
PET / MRIでの心筋炎症の有病率は、症候性患者と無症候性患者の間で比較されます
6ヶ月と12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な心臓有害事象 (MACE)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月

以下の複合体として定義:

  1. 不整脈 - 新しい心房または心室性不整脈

  2. 急性冠症候群

    1. 急性心筋梗塞
    2. -血行再建術を必要とする不安定狭心症（PCIまたはCABG）
  3. 心不全入院
  4. 心血管死
6ヶ月と12ヶ月
左心室機能障害
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
左心室駆出率 (LVEF) < MRI の正常値の下限として定義
6ヶ月と12ヶ月
心筋浮腫
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
高 T2 > MRI での正常値の上限として定義
6ヶ月と12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Health Network, Toronto

捜査官

  • 主任研究者：Kate Hanneman, MD、University Health Network, Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月5日

一次修了 (推定)

2026年8月5日

研究の完了 (推定)

2026年8月5日

試験登録日

最初に提出

2021年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月16日

最初の投稿 (実際)

2021年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月21日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21-5621

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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