Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poranění myokardu a výsledky po očkování proti COVID-19 (studie MYOVAX) (MYOVAX)

21. dubna 2026 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Studie se zaměří na srdeční krev a zobrazovací biomarkery, aby se usnadnilo včasné rozpoznání pacientů s rizikem poškození myokardu po očkování proti COVID-19. V konečném důsledku je záměrem identifikovat rizikové pacienty, snížit nežádoucí účinky a určit potřebu dlouhodobějšího sledování u pacientů s poškozením myokardu po očkování.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Očkování proti koronavirové nemoci 2019 (COVID-19) často vede k menším vedlejším účinkům, které mohou být intenzivnější po druhé dávce, včetně únavy a bolesti. Objevují se však zprávy o závažnějších vedlejších účincích u menšiny pacientů, včetně myokarditidy. Vzhledem k nedávnému zavedení očkování proti COVID-19 je jen omezené chápání: (i) prevalence a charakteru poškození myokardu po očkování, (ii) rizikových faktorů poškození myokardu a nežádoucích srdečních příhod po očkování a (iii) zobrazování a krevní biomarkery pro včasné rozpoznání pacientů s rizikem nepříznivých výsledků.

Tato studie bude řešit výše uvedené mezery ve znalostech tím, že se zaměří na pacienty, kteří dostali alespoň jednu dávku vakcíny proti COVID-19. Studie se zaměří na srdeční krev a zobrazovací biomarkery, aby se usnadnilo včasné rozpoznání pacientů s rizikem poškození myokardu po očkování proti COVID-19. V konečném důsledku je záměrem identifikovat rizikové pacienty, snížit nežádoucí účinky a určit potřebu dlouhodobějšího sledování u pacientů s poškozením myokardu po očkování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 17 let (Kohorta A i B)
  2. Obdrželi jste alespoň jednu dávku vakcíny proti COVID-19 za posledních 6 měsíců (kohorta A i B)
  3. Vyvinuté nové klinické příznaky nebo symptomy naznačující myokarditidu/poškození myokardu během jednoho měsíce po podání vakcíny COVID bez jiné známé příčiny (pouze kohorta A)

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace srdeční PET/MRI
  2. Aktuální historie COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kohorta A – Symptomatická
Osoby s klinickými nálezy naznačujícími myokarditidu/poškození myokardu po očkování proti COVID-19
Diagnostický test: Srdeční PET/MRI
Zobrazovací technika, která spojuje silné stránky MRI a PET do jedné komplexní studie. Tato technika umožňuje podrobnou charakterizaci tkáně myokardu pomocí MRI (včetně hodnocení edému myokardu a fibrózy) a metabolických změn (včetně zánětu myokardu).
Diagnostický test: Krevní biomarkery
U pacientů po očkování proti COVID-19 budou hodnoceny markery poškození srdce, zánětu, profily cirkulující mikroRNA a hladiny protilátek COVID.
Jiný: Kohorta B – asymptomatická
Osoby bez známek nebo příznaků naznačujících myokarditidu po očkování proti COVID-19
Diagnostický test: Srdeční PET/MRI
Zobrazovací technika, která spojuje silné stránky MRI a PET do jedné komplexní studie. Tato technika umožňuje podrobnou charakterizaci tkáně myokardu pomocí MRI (včetně hodnocení edému myokardu a fibrózy) a metabolických změn (včetně zánětu myokardu).
Diagnostický test: Krevní biomarkery
U pacientů po očkování proti COVID-19 budou hodnoceny markery poškození srdce, zánětu, profily cirkulující mikroRNA a hladiny protilátek COVID.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence zánětu myokardu na PET/MRI
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Prevalence zánětu myokardu na PET/MRI bude porovnána mezi symptomatickými a asymptomatickými pacienty
6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců

Definováno jako složený z:

  1. Arytmie – nová síňová nebo komorová arytmie

  2. Akutní koronární syndrom

    1. Akutní infarkt myokardu
    2. Nestabilní angina pectoris vyžadující revaskularizaci (PCI nebo CABG)
  3. Hospitalizace srdečního selhání
  4. Kardiovaskulární smrt
6 měsíců a 12 měsíců
Dysfunkce levé komory
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Definováno jako ejekční frakce levé komory (LVEF) < spodní hranice normálu na MRI
6 měsíců a 12 měsíců
Edém myokardu
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Definováno jako vysoký T2 > horní hranice normálu na MRI
6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kate Hanneman, MD, University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-5621

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční PET/MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit