Повреждение миокарда и исходы после вакцинации против COVID-19 (исследование MYOVAX) (MYOVAX)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вакцинация против коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) часто приводит к незначительным побочным эффектам, которые могут быть более интенсивными после второй дозы, включая усталость и боль. Однако появляются сообщения о более серьезных побочных эффектах у меньшинства пациентов, включая миокардит. Учитывая недавнее введение вакцинации против COVID-19, имеется ограниченное понимание: (i) распространенности и характера повреждения миокарда после вакцинации, (ii) факторов риска повреждения миокарда и неблагоприятных сердечных событий после вакцинации и (iii) визуализации и биомаркеры крови для раннего выявления пациентов с риском неблагоприятных исходов.
Это исследование позволит устранить вышеупомянутые пробелы в знаниях, сосредоточив внимание на пациентах, получивших хотя бы одну дозу вакцины против COVID-19. Исследование будет сосредоточено на сердечной крови и визуализирующих биомаркерах, чтобы облегчить раннее выявление пациентов с риском повреждения миокарда после вакцинации против COVID-19. В конечном счете, цель состоит в том, чтобы выявить пациентов с риском, уменьшить побочные эффекты и определить необходимость более длительного наблюдения за пациентами с повреждением миокарда после вакцинации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 17 лет (обе группы A и B)
- Получили по крайней мере одну дозу вакцины против COVID-19 за последние 6 месяцев (как когорта A, так и группа B)
- Развились новые клинические признаки или симптомы, указывающие на миокардит/повреждение миокарда, в течение одного месяца после введения вакцины против COVID без другой известной причины (только группа А)
Критерий исключения:
- Противопоказания к ПЭТ/МРТ сердца
- Текущая история COVID-19
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Когорта A - симптоматическая
Лица с клиническими данными, свидетельствующими о миокардите/повреждении миокарда после вакцинации против COVID-19.
|
Метод визуализации, сочетающий сильные стороны МРТ и ПЭТ в одном комплексном исследовании.
Этот метод позволяет детально охарактеризовать ткань миокарда с помощью МРТ (включая оценку отека миокарда и фиброза) и метаболических изменений (включая воспаление миокарда).
Маркеры повреждения сердца, воспаления, профили циркулирующих микроРНК и уровни антител к COVID будут оцениваться у пациентов после вакцинации против COVID-19.
|
|
Другой: Когорта B - бессимптомная
Те, у кого нет признаков или симптомов, указывающих на миокардит, после вакцинации против COVID-19.
|
Метод визуализации, сочетающий сильные стороны МРТ и ПЭТ в одном комплексном исследовании.
Этот метод позволяет детально охарактеризовать ткань миокарда с помощью МРТ (включая оценку отека миокарда и фиброза) и метаболических изменений (включая воспаление миокарда).
Маркеры повреждения сердца, воспаления, профили циркулирующих микроРНК и уровни антител к COVID будут оцениваться у пациентов после вакцинации против COVID-19.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность воспаления миокарда на ПЭТ/МРТ
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Распространенность воспаления миокарда на ПЭТ/МРТ будет сравниваться между симптомными и бессимптомными пациентами.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE)
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Определяется как совокупность:
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Дисфункция левого желудочка
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Определяется как фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < нижней границы нормы на МРТ
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Отек миокарда
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Определяется как высокий Т2 > верхней границы нормы на МРТ.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kate Hanneman, MD, University Health Network, Toronto
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-5621
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .