Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myokardskade og utfall etter COVID-19-vaksinasjon (MYOVAX-studie) (MYOVAX)

8. desember 2023 oppdatert av: University Health Network, Toronto
Studien vil fokusere på hjerteblod og bildediagnostiske biomarkører for å lette tidlig gjenkjennelse av pasienter med risiko for myokardskade etter covid-19-vaksinasjon. Til syvende og sist er intensjonen å identifisere risikopasienter, redusere uønskede hendelser og bestemme behovet for langsiktig oppfølging hos pasienter med hjerteskade etter vaksinasjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vaksinasjon mot koronavirussykdom 2019 (COVID-19) fører ofte til mindre bivirkninger som kan være mer intense etter den andre dosen, inkludert tretthet og smerte. Imidlertid er det nye rapporter om mer alvorlige bivirkninger hos et mindretall av pasientene, inkludert myokarditt. Gitt den nylige introduksjonen av covid-19-vaksinasjon, er det begrenset forståelse for: (i) utbredelse og mønster av myokardskade etter vaksinasjon, (ii) risikofaktorene for hjerteskade og uønskede hjertehendelser etter vaksinasjon, og (iii) bildediagnostikk og blodbiomarkører for tidlig gjenkjennelse av pasienter med risiko for uønskede utfall.

Denne studien vil adressere de ovennevnte kunnskapshullene ved å fokusere på pasienter som har fått minst én dose av en covid-19-vaksine. Studien vil fokusere på hjerteblod og bildediagnostiske biomarkører for å lette tidlig gjenkjennelse av pasienter med risiko for myokardskade etter covid-19-vaksinasjon. Til syvende og sist er intensjonen å identifisere risikopasienter, redusere uønskede hendelser og bestemme behovet for langsiktig oppfølging hos pasienter med hjerteskade etter vaksinasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 17 år (både kohort A og B)
  2. Mottatt minst én dose av en COVID-19-vaksine i løpet av de siste 6 månedene (både kohort A og B)
  3. Utviklet nye kliniske tegn eller symptomer som tyder på myokarditt/myokardskade innen én måned etter administrering av COVID-vaksine uten annen kjent årsak (kun kohort A)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjoner for hjerte-PET/MR
  2. Nåværende historie med COVID-19

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kohort A - Symptomatisk
De med kliniske funn som tyder på myokarditt/myokardskade etter covid-19-vaksinasjon
Diagnostisk test: Hjerte PET/MR
En bildebehandlingsteknikk som kombinerer styrken til både MR og PET til én omfattende studie. Denne teknikken gir mulighet for detaljert karakterisering av myokardvev med MR (inkludert vurdering av myokardødem og fibrose) og metabolske endringer (inkludert myokardbetennelse).
Diagnostisk test: Biomarkører for blod
Markører for hjerteskade, betennelse, sirkulerende mikroRNA-profiler og covid-antistoffnivåer vil bli evaluert hos pasienter etter covid-19-vaksinasjon.
Annen: Kohort B - Asymptomatisk
De uten tegn eller symptomer som tyder på myokarditt etter covid-19-vaksinasjon
Diagnostisk test: Hjerte PET/MR
En bildebehandlingsteknikk som kombinerer styrken til både MR og PET til én omfattende studie. Denne teknikken gir mulighet for detaljert karakterisering av myokardvev med MR (inkludert vurdering av myokardødem og fibrose) og metabolske endringer (inkludert myokardbetennelse).
Diagnostisk test: Biomarkører for blod
Markører for hjerteskade, betennelse, sirkulerende mikroRNA-profiler og covid-antistoffnivåer vil bli evaluert hos pasienter etter covid-19-vaksinasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av myokardbetennelse på PET/MRI
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Prevalensen av myokardbetennelse på PET/MRI vil bli sammenlignet mellom symptomatiske og asymptomatiske pasienter
6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major adverse cardiac events (MACE)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder

Definert som en sammensetning av:

  1. Arytmier - ny atriell eller ventrikulær arytmi

  2. Akutt koronarsyndrom

    1. Akutt hjerteinfarkt
    2. Ustabil angina som krever revaskularisering (PCI eller CABG)
  3. Hjertesvikt sykehusinnleggelse
  4. Kardiovaskulær død
6 måneder og 12 måneder
Dysfunksjon i venstre ventrikkel
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Definert som venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) < nedre normalgrense på MR
6 måneder og 12 måneder
Myokardødem
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Definert som høy T2 > øvre normalgrense på MR
6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kate Hanneman, MD, University Health Network, Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

5. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

5. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-5621

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myokardskade

Kliniske studier på Hjerte PET/MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere