Lésion myocardique et résultats après la vaccination contre la COVID-19 (étude MYOVAX) (MYOVAX)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La vaccination contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) entraîne fréquemment des effets secondaires mineurs qui peuvent être plus intenses après la deuxième dose, notamment la fatigue et la douleur. Cependant, de nouveaux rapports font état d'effets secondaires plus graves chez une minorité de patients, y compris la myocardite. Compte tenu de l'introduction récente de la vaccination contre la COVID-19, les connaissances sur : (i) la prévalence et le schéma des lésions myocardiques après la vaccination, (ii) les facteurs de risque de lésions myocardiques et d'événements cardiaques indésirables après la vaccination, et (iii) l'imagerie et biomarqueurs sanguins pour la détection précoce des patients à risque d'effets indésirables.
Cette étude comblera les lacunes de connaissances susmentionnées en se concentrant sur les patients qui ont reçu au moins une dose d'un vaccin contre la COVID-19. L'étude se concentrera sur le sang cardiaque et les biomarqueurs d'imagerie pour faciliter la reconnaissance précoce des patients à risque de lésion myocardique après la vaccination contre la COVID-19. En fin de compte, l'intention est d'identifier les patients à risque, de réduire les événements indésirables et de déterminer la nécessité d'un suivi à plus long terme chez les patients présentant une lésion myocardique après la vaccination.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 17 ans (cohortes A et B)
- A reçu au moins une dose d'un vaccin COVID-19 au cours des 6 derniers mois (cohortes A et B)
- A développé de nouveaux signes cliniques ou symptômes évoquant une myocardite/lésion du myocarde dans le mois suivant l'administration du vaccin COVID sans autre cause connue (cohorte A, uniquement)
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à la TEP/IRM cardiaque
- Histoire actuelle de COVID-19
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Cohorte A - Symptomatique
Ceux dont les signes cliniques suggèrent une myocardite/une lésion du myocarde après la vaccination contre la COVID-19
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Une technique d'imagerie qui combine les points forts de l'IRM et de la TEP en une seule étude complète.
Cette technique permet une caractérisation détaillée du tissu myocardique avec l'IRM (y compris l'évaluation de l'œdème myocardique et de la fibrose) et des changements métaboliques (y compris l'inflammation du myocarde).
Les marqueurs des lésions cardiaques, de l'inflammation, des profils de microARN circulants et des niveaux d'anticorps COVID seront évalués chez les patients après la vaccination contre le COVID-19.
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Autre: Cohorte B - Asymptomatique
Ceux sans signes ou symptômes évocateurs de myocardite après la vaccination COVID-19
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Une technique d'imagerie qui combine les points forts de l'IRM et de la TEP en une seule étude complète.
Cette technique permet une caractérisation détaillée du tissu myocardique avec l'IRM (y compris l'évaluation de l'œdème myocardique et de la fibrose) et des changements métaboliques (y compris l'inflammation du myocarde).
Les marqueurs des lésions cardiaques, de l'inflammation, des profils de microARN circulants et des niveaux d'anticorps COVID seront évalués chez les patients après la vaccination contre le COVID-19.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de l'inflammation du myocarde en TEP/IRM
Délai: 6 mois et 12 mois
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La prévalence de l'inflammation du myocarde à la TEP/IRM sera comparée entre les patients symptomatiques et asymptomatiques
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6 mois et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 6 mois et 12 mois
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Défini comme un composé de :
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6 mois et 12 mois
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Dysfonction ventriculaire gauche
Délai: 6 mois et 12 mois
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Défini comme Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < limite inférieure de la normale sur l'IRM
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6 mois et 12 mois
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Œdème myocardique
Délai: 6 mois et 12 mois
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Défini comme un T2 élevé > limite supérieure de la normale en IRM
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6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kate Hanneman, MD, University Health Network, Toronto
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-5621
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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