Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Myokardskada och resultat efter covid-19-vaccination (MYOVAX-studie) (MYOVAX)

8 december 2023 uppdaterad av: University Health Network, Toronto
Studien kommer att fokusera på hjärtblod och avbildningsbiomarkörer för att underlätta tidigt igenkänning av patienter som riskerar att drabbas av myokardskada efter COVID-19-vaccination. Ytterst är avsikten att identifiera patienter i riskzonen, minska biverkningar och fastställa behovet av långsiktig uppföljning av patienter med hjärtskada efter vaccination.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vaccination mot Coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) leder ofta till mindre biverkningar som kan vara mer intensiva efter den andra dosen, inklusive trötthet och smärta. Det finns dock nya rapporter om allvarligare biverkningar hos en minoritet av patienterna inklusive myokardit. Med tanke på den senaste introduktionen av covid-19-vaccination finns det begränsad förståelse för: (i) prevalens och mönster av myokardskada efter vaccination, (ii) riskfaktorer för myokardskada och biverkningar efter vaccination, och (iii) bildbehandling och blodbiomarkörer för tidigt igenkännande av patienter med risk för negativa resultat.

Denna studie kommer att ta itu med ovan nämnda kunskapsluckor genom att fokusera på patienter som har fått minst en dos av ett covid-19-vaccin. Studien kommer att fokusera på hjärtblod och avbildningsbiomarkörer för att underlätta tidigt igenkänning av patienter som riskerar att drabbas av myokardskada efter COVID-19-vaccination. Ytterst är avsikten att identifiera patienter i riskzonen, minska biverkningar och fastställa behovet av långsiktig uppföljning av patienter med hjärtskada efter vaccination.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 17 år (både kohort A och B)
  2. Fick minst en dos av ett COVID-19-vaccin under de senaste 6 månaderna (både kohort A och B)
  3. Utvecklade nya kliniska tecken eller symtom som tyder på myokardit/myokardskada inom en månad efter administrering av covid-vaccin utan annan känd orsak (endast kohort A)

Exklusions kriterier:

  1. Kontraindikationer för hjärt-PET/MRT
  2. Aktuell historia av covid-19

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kohort A - Symtomatisk
De med kliniska fynd som tyder på myokardit/myokardskada efter covid-19-vaccination
Diagnostiskt test: Hjärt-PET/MRT
En avbildningsteknik som kombinerar styrkorna hos både MRI och PET i en omfattande studie. Denna teknik möjliggör detaljerad karaktärisering av myokardvävnad med MRT (inklusive bedömning av myokardiellt ödem och fibros) och metaboliska förändringar (inklusive myokardinflammation).
Diagnostiskt test: Biomarkörer för blod
Markörer för hjärtskador, inflammation, cirkulerande mikroRNA-profiler och covid-antikroppsnivåer kommer att utvärderas hos patienter efter covid-19-vaccination.
Övrig: Kohort B - Asymptomatisk
De utan tecken eller symtom som tyder på myokardit efter covid-19-vaccination
Diagnostiskt test: Hjärt-PET/MRT
En avbildningsteknik som kombinerar styrkorna hos både MRI och PET i en omfattande studie. Denna teknik möjliggör detaljerad karaktärisering av myokardvävnad med MRT (inklusive bedömning av myokardiellt ödem och fibros) och metaboliska förändringar (inklusive myokardinflammation).
Diagnostiskt test: Biomarkörer för blod
Markörer för hjärtskador, inflammation, cirkulerande mikroRNA-profiler och covid-antikroppsnivåer kommer att utvärderas hos patienter efter covid-19-vaccination.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av myokardinflammation på PET/MRI
Tidsram: 6 månader och 12 månader
Prevalensen av myokardinflammation på PET/MRI kommer att jämföras mellan symtomatiska och asymtomatiska patienter
6 månader och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major adverse cardiac events (MACE)
Tidsram: 6 månader och 12 månader

Definierat som en sammansättning av:

  1. Arytmier - ny atriell eller ventrikulär arytmi

  2. Akut koronarsyndrom

    1. Akut hjärtinfarkt
    2. Instabil angina som kräver revaskularisering (PCI eller CABG)
  3. Hjärtsvikt sjukhusvistelse
  4. Kardiovaskulär död
6 månader och 12 månader
Vänster ventrikulär dysfunktion
Tidsram: 6 månader och 12 månader
Definierat som Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) < undre normalgräns vid MRT
6 månader och 12 månader
Myokardiellt ödem
Tidsram: 6 månader och 12 månader
Definierat som hög T2 > övre normalgräns på MRT
6 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Kate Hanneman, MD, University Health Network, Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

5 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

5 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2021

Första postat (Faktisk)

20 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-5621

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myokardskada

Kliniska prövningar på Hjärt-PET/MRT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera