Myocardletsel en resultaten na COVID-19-vaccinatie (MYOVAX-onderzoek) (MYOVAX)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vaccinatie tegen de ziekte van het coronavirus 2019 (COVID-19) leidt vaak tot kleine bijwerkingen die na de tweede dosis intenser kunnen zijn, waaronder vermoeidheid en pijn. Er zijn echter steeds meer meldingen van ernstigere bijwerkingen bij een minderheid van de patiënten, waaronder myocarditis. Gezien de recente introductie van COVID-19-vaccinatie, is er beperkt inzicht in: (i) de prevalentie en het patroon van myocardletsel na vaccinatie, (ii) de risicofactoren voor myocardletsel en cardiale complicaties na vaccinatie, en (iii) beeldvorming en bloedbiomarkers voor vroege herkenning van patiënten die risico lopen op nadelige gevolgen.
Deze studie zal de bovengenoemde kennislacunes opvullen door zich te concentreren op patiënten die ten minste één dosis van een COVID-19-vaccin hebben gekregen. De studie zal zich richten op hartbloed en beeldvormende biomarkers om vroege herkenning te vergemakkelijken van patiënten die risico lopen op myocardletsel na COVID-19-vaccinatie. Uiteindelijk is het de bedoeling om risicopatiënten te identificeren, bijwerkingen te verminderen en de noodzaak van follow-up op langere termijn te bepalen bij patiënten met myocardletsel na vaccinatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 17 jaar (zowel Cohort A als B)
- Minstens één dosis van een COVID-19-vaccin gekregen in de afgelopen 6 maanden (zowel Cohort A als B)
- Nieuwe klinische tekenen of symptomen ontwikkeld die wijzen op myocarditis/myocardletsel binnen een maand na toediening van het COVID-vaccin zonder andere bekende oorzaak (alleen Cohort A)
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor cardiale PET/MRI
- Huidige geschiedenis van COVID-19
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Cohort A - Symptomatisch
Degenen met klinische bevindingen die wijzen op myocarditis/myocardletsel na COVID-19-vaccinatie
|
Een beeldvormende techniek die de sterke punten van zowel MRI als PET combineert in één alomvattend onderzoek.
Deze techniek maakt gedetailleerde myocardweefselkarakterisering mogelijk met MRI (inclusief beoordeling van myocardiaal oedeem en fibrose) en metabole veranderingen (inclusief myocardontsteking).
Markers van hartbeschadiging, ontsteking, circulerende microRNA-profielen en COVID-antilichaamniveaus zullen worden geëvalueerd bij patiënten na COVID-19-vaccinatie.
|
|
Ander: Cohort B - Asymptomatisch
Degenen zonder tekenen of symptomen die wijzen op myocarditis na COVID-19-vaccinatie
|
Een beeldvormende techniek die de sterke punten van zowel MRI als PET combineert in één alomvattend onderzoek.
Deze techniek maakt gedetailleerde myocardweefselkarakterisering mogelijk met MRI (inclusief beoordeling van myocardiaal oedeem en fibrose) en metabole veranderingen (inclusief myocardontsteking).
Markers van hartbeschadiging, ontsteking, circulerende microRNA-profielen en COVID-antilichaamniveaus zullen worden geëvalueerd bij patiënten na COVID-19-vaccinatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van myocardontsteking op PET/MRI
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
De prevalentie van myocardontsteking op PET/MRI zal worden vergeleken tussen symptomatische en asymptomatische patiënten
|
6 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Gedefinieerd als een samenstelling van:
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Linkerventrikeldisfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Gedefinieerd als linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) <ondergrens van normaal op MRI
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Myocardiaal oedeem
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Gedefinieerd als hoge T2 > bovengrens van normaal op MRI
|
6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kate Hanneman, MD, University Health Network, Toronto
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-5621
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .