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Lesione miocardica ed esiti dopo la vaccinazione contro il COVID-19 (studio MYOVAX) (MYOVAX)

21 aprile 2026 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Lo studio si concentrerà sul sangue cardiaco e sui biomarcatori di imaging per facilitare il riconoscimento precoce dei pazienti a rischio di danno miocardico dopo la vaccinazione COVID-19. In definitiva, l'intenzione è identificare i pazienti a rischio, ridurre gli eventi avversi e determinare la necessità di un follow-up a lungo termine nei pazienti con danno miocardico dopo la vaccinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vaccinazione contro la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) porta spesso a effetti collaterali minori che possono essere più intensi dopo la seconda dose, inclusi affaticamento e dolore. Tuttavia, vi sono segnalazioni emergenti di effetti collaterali più gravi in ​​una minoranza di pazienti, inclusa la miocardite. Data la recente introduzione della vaccinazione COVID-19, vi è una comprensione limitata di: (i) prevalenza e modello di danno miocardico dopo la vaccinazione, (ii) fattori di rischio per danno miocardico ed eventi cardiaci avversi dopo la vaccinazione, e (iii) imaging e biomarcatori del sangue per il riconoscimento precoce dei pazienti a rischio di esiti avversi.

Questo studio affronterà le suddette lacune di conoscenza concentrandosi sui pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di un vaccino COVID-19. Lo studio si concentrerà sul sangue cardiaco e sui biomarcatori di imaging per facilitare il riconoscimento precoce dei pazienti a rischio di danno miocardico dopo la vaccinazione COVID-19. In definitiva, l'intenzione è identificare i pazienti a rischio, ridurre gli eventi avversi e determinare la necessità di un follow-up a lungo termine nei pazienti con danno miocardico dopo la vaccinazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 17 anni (sia Coorte A che B)
  2. Ricevuto almeno una dose di un vaccino COVID-19 negli ultimi 6 mesi (sia coorte A che B)
  3. Sviluppato nuovi segni o sintomi clinici suggestivi di miocardite/danno miocardico entro un mese dalla somministrazione del vaccino COVID senza altra causa nota (solo coorte A)

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni alla PET/MRI cardiaca
  2. Storia attuale del COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Coorte A - Sintomatico
Quelli con risultati clinici suggestivi di miocardite/danno miocardico dopo la vaccinazione COVID-19
Test diagnostico: PET/RM cardiaco
Una tecnica di imaging che unisce i punti di forza della risonanza magnetica e della PET in uno studio completo. Questa tecnica consente la caratterizzazione dettagliata del tessuto miocardico con la risonanza magnetica (compresa la valutazione dell'edema miocardico e della fibrosi) e i cambiamenti metabolici (compresa l'infiammazione miocardica).
Test diagnostico: Biomarcatori del sangue
I marcatori di danno cardiaco, infiammazione, profili di microRNA circolanti e livelli di anticorpi COVID saranno valutati nei pazienti dopo la vaccinazione COVID-19.
Altro: Coorte B - Asintomatico
Quelli senza segni o sintomi indicativi di miocardite dopo la vaccinazione COVID-19
Test diagnostico: PET/RM cardiaco
Una tecnica di imaging che unisce i punti di forza della risonanza magnetica e della PET in uno studio completo. Questa tecnica consente la caratterizzazione dettagliata del tessuto miocardico con la risonanza magnetica (compresa la valutazione dell'edema miocardico e della fibrosi) e i cambiamenti metabolici (compresa l'infiammazione miocardica).
Test diagnostico: Biomarcatori del sangue
I marcatori di danno cardiaco, infiammazione, profili di microRNA circolanti e livelli di anticorpi COVID saranno valutati nei pazienti dopo la vaccinazione COVID-19.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell'infiammazione miocardica su PET/MRI
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
La prevalenza dell'infiammazione miocardica su PET/MRI sarà confrontata tra pazienti sintomatici e asintomatici
6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi

Definito come un composto di:

  1. Aritmie - nuova aritmia atriale o ventricolare

  2. Sindrome coronarica acuta

    1. Infarto miocardico acuto
    2. Angina instabile che richiede rivascolarizzazione (PCI o CABG)
  3. Ricovero per scompenso cardiaco
  4. Morte cardiovascolare
6 mesi e 12 mesi
Disfunzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Definita come frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < limite inferiore del normale alla risonanza magnetica
6 mesi e 12 mesi
Edema miocardico
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Definito come T2 alto > limite superiore del normale alla risonanza magnetica
6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Kate Hanneman, MD, University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

5 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

5 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-5621

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni al miocardio

Prove cliniche su PET/RM cardiaco

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