Lesão miocárdica e resultados após a vacinação contra COVID-19 (estudo MYOVAX) (MYOVAX)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A vacinação contra a doença de coronavírus 2019 (COVID-19) frequentemente leva a efeitos colaterais menores que podem ser mais intensos após a segunda dose, incluindo fadiga e dor. No entanto, há relatos emergentes de efeitos colaterais mais graves em uma minoria de pacientes, incluindo miocardite. Dada a recente introdução da vacinação contra COVID-19, há uma compreensão limitada de: (i) prevalência e padrão de lesão miocárdica pós-vacinação, (ii) fatores de risco para lesão miocárdica e eventos cardíacos adversos pós-vacinação e (iii) exames de imagem e biomarcadores sanguíneos para reconhecimento precoce de pacientes em risco de resultados adversos.
Este estudo abordará as lacunas de conhecimento mencionadas acima, concentrando-se em pacientes que receberam pelo menos uma dose de uma vacina COVID-19. O estudo se concentrará no sangue cardíaco e nos biomarcadores de imagem para facilitar o reconhecimento precoce de pacientes com risco de lesão miocárdica após a vacinação contra COVID-19. Em última análise, a intenção é identificar os pacientes de risco, reduzir os eventos adversos e determinar a necessidade de acompanhamento de longo prazo em pacientes com lesão miocárdica após a vacinação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 17 anos (coorte A e B)
- Recebeu pelo menos uma dose de uma vacina COVID-19 nos últimos 6 meses (tanto da Coorte A quanto da Coorte B)
- Desenvolveu novos sinais ou sintomas clínicos sugestivos de miocardite/lesão miocárdica dentro de um mês após a administração da vacina COVID sem outra causa conhecida (coorte A, apenas)
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para PET/MRI cardíaca
- Histórico atual do COVID-19
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Coorte A - Sintomática
Aqueles com achados clínicos sugestivos de miocardite/lesão miocárdica após vacinação contra COVID-19
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Uma técnica de imagem que combina os pontos fortes da ressonância magnética e PET em um estudo abrangente.
Essa técnica permite a caracterização detalhada do tecido miocárdico com RM (incluindo avaliação de edema e fibrose miocárdica) e alterações metabólicas (incluindo inflamação miocárdica).
Marcadores de danos cardíacos, inflamação, perfis de microRNA circulantes e níveis de anticorpos COVID serão avaliados em pacientes após a vacinação contra COVID-19.
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Outro: Coorte B - Assintomática
Aqueles sem sinais ou sintomas sugestivos de miocardite após a vacinação contra COVID-19
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Uma técnica de imagem que combina os pontos fortes da ressonância magnética e PET em um estudo abrangente.
Essa técnica permite a caracterização detalhada do tecido miocárdico com RM (incluindo avaliação de edema e fibrose miocárdica) e alterações metabólicas (incluindo inflamação miocárdica).
Marcadores de danos cardíacos, inflamação, perfis de microRNA circulantes e níveis de anticorpos COVID serão avaliados em pacientes após a vacinação contra COVID-19.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de inflamação miocárdica em PET/MRI
Prazo: 6 meses e 12 meses
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A prevalência de inflamação miocárdica em PET/MRI será comparada entre pacientes sintomáticos e assintomáticos
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6 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos cardíacos adversos maiores (ECAM)
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Definido como um composto de:
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6 meses e 12 meses
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Disfunção ventricular esquerda
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Definido como Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF) < limite inferior do normal na ressonância magnética
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6 meses e 12 meses
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Edema do miocárdio
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Definido como alto T2 > limite superior do normal na ressonância magnética
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6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kate Hanneman, MD, University Health Network, Toronto
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-5621
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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