Myokardverletzung und Ergebnisse nach COVID-19-Impfung (MYOVAX-Studie) (MYOVAX)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Impfung gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) führt häufig zu geringfügigen Nebenwirkungen, die nach der zweiten Dosis intensiver sein können, einschließlich Müdigkeit und Schmerzen. Es gibt jedoch neue Berichte über schwerwiegendere Nebenwirkungen bei einer Minderheit von Patienten, einschließlich Myokarditis. Angesichts der kürzlichen Einführung der COVID-19-Impfung gibt es nur begrenzte Kenntnisse über: (i) Prävalenz und Muster von Myokardverletzungen nach der Impfung, (ii) die Risikofaktoren für Myokardverletzungen und unerwünschte kardiale Ereignisse nach der Impfung und (iii) Bildgebung und Blut-Biomarker zur Früherkennung von Patienten mit einem Risiko für Nebenwirkungen.
Diese Studie wird die oben genannten Wissenslücken schließen, indem sie sich auf Patienten konzentriert, die mindestens eine Dosis eines COVID-19-Impfstoffs erhalten haben. Die Studie wird sich auf Herzblut und bildgebende Biomarker konzentrieren, um die Früherkennung von Patienten mit einem Risiko für Myokardschäden nach der COVID-19-Impfung zu erleichtern. Letztendlich sollen Risikopatienten identifiziert, unerwünschte Ereignisse reduziert und die Notwendigkeit einer längerfristigen Nachsorge bei Patienten mit Myokardverletzung nach der Impfung bestimmt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 17 Jahre (sowohl Kohorte A als auch B)
- In den letzten 6 Monaten mindestens eine Dosis eines COVID-19-Impfstoffs erhalten (sowohl Kohorte A als auch B)
- Entwicklung neuer klinischer Anzeichen oder Symptome, die auf eine Myokarditis/Myokardschädigung hindeuten, innerhalb eines Monats nach Verabreichung des COVID-Impfstoffs ohne andere bekannte Ursache (nur Kohorte A)
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für kardiale PET/MRT
- Aktuelle Geschichte von COVID-19
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Kohorte A – symptomatisch
Personen mit klinischen Befunden, die auf eine Myokarditis/Myokardschädigung nach der COVID-19-Impfung hindeuten
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Ein Bildgebungsverfahren, das die Stärken von MRT und PET in einer umfassenden Studie kombiniert.
Diese Technik ermöglicht eine detaillierte Charakterisierung des Myokardgewebes mit MRT (einschließlich Beurteilung von Myokardödemen und -fibrose) und Stoffwechselveränderungen (einschließlich Myokardentzündungen).
Marker für Herzschäden, Entzündungen, zirkulierende microRNA-Profile und COVID-Antikörperspiegel werden bei Patienten nach der COVID-19-Impfung bewertet.
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Sonstiges: Kohorte B – Asymptomatisch
Personen ohne Anzeichen oder Symptome, die auf eine Myokarditis nach der COVID-19-Impfung hindeuten
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Ein Bildgebungsverfahren, das die Stärken von MRT und PET in einer umfassenden Studie kombiniert.
Diese Technik ermöglicht eine detaillierte Charakterisierung des Myokardgewebes mit MRT (einschließlich Beurteilung von Myokardödemen und -fibrose) und Stoffwechselveränderungen (einschließlich Myokardentzündungen).
Marker für Herzschäden, Entzündungen, zirkulierende microRNA-Profile und COVID-Antikörperspiegel werden bei Patienten nach der COVID-19-Impfung bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz der Myokardentzündung im PET/MRT
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
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Die Prävalenz myokardialer Entzündungen im PET/MRT wird zwischen symptomatischen und asymptomatischen Patienten verglichen
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6 Monate und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
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Definiert als zusammengesetzt aus:
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6 Monate und 12 Monate
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Linksventrikuläre Dysfunktion
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
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Definiert als linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < Untergrenze des Normalwerts im MRT
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6 Monate und 12 Monate
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Myokardödem
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
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Definiert als hohes T2 > Obergrenze des Normalbereichs im MRT
|
6 Monate und 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kate Hanneman, MD, University Health Network, Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-5621
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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