Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myokardieskade og resultater efter COVID-19-vaccination (MYOVAX-undersøgelse) (MYOVAX)

21. april 2026 opdateret af: University Health Network, Toronto
Undersøgelsen vil fokusere på hjerteblod og billeddiagnostiske biomarkører for at lette tidlig genkendelse af patienter med risiko for myokardieskade efter COVID-19-vaccination. I sidste ende er hensigten at identificere patienter i risikozonen, reducere uønskede hændelser og bestemme behovet for længerevarende opfølgning hos patienter med myokardieskade efter vaccination.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vaccination mod coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) fører ofte til mindre bivirkninger, der kan være mere intense efter den anden dosis, herunder træthed og smerter. Der er dog nye rapporter om mere alvorlige bivirkninger hos et mindretal af patienter, herunder myokarditis. I betragtning af den nylige introduktion af COVID-19-vaccination er der begrænset forståelse for: (i) prævalens og mønster af myokardieskade efter vaccination, (ii) risikofaktorerne for myokardieskade og uønskede hjertehændelser efter vaccination, og (iii) billeddannelse og blodbiomarkører til tidlig genkendelse af patienter med risiko for uønskede udfald.

Denne undersøgelse vil adressere de ovennævnte videnshuller ved at fokusere på patienter, der har modtaget mindst én dosis af en COVID-19-vaccine. Undersøgelsen vil fokusere på hjerteblod og billeddiagnostiske biomarkører for at lette tidlig genkendelse af patienter med risiko for myokardieskade efter COVID-19-vaccination. I sidste ende er hensigten at identificere patienter i risikozonen, reducere uønskede hændelser og bestemme behovet for længerevarende opfølgning hos patienter med myokardieskade efter vaccination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 17 år (både kohorte A og B)
  2. Modtaget mindst én dosis af en COVID-19-vaccine inden for de seneste 6 måneder (både kohorte A og B)
  3. Udviklet nye kliniske tegn eller symptomer, der tyder på myokarditis/myokardieskade inden for en måned efter COVID-vaccineadministration uden anden kendt årsag (kun kohorte A)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer til hjerte-PET/MRI
  2. Nuværende historie om COVID-19

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kohorte A - Symptomatisk
Dem med kliniske fund, der tyder på myokarditis/myokardieskade efter COVID-19-vaccination
Diagnostisk test: Hjerte PET/MRI
En billedbehandlingsteknik, der kombinerer styrkerne ved både MR og PET i én omfattende undersøgelse. Denne teknik giver mulighed for detaljeret karakterisering af myokardievæv med MRI (herunder vurdering af myokardieødem og fibrose) og metaboliske ændringer (herunder myokardiebetændelse).
Diagnostisk test: Biomarkører for blod
Markører for hjerteskade, inflammation, cirkulerende mikroRNA-profiler og COVID-antistofniveauer vil blive evalueret hos patienter efter COVID-19-vaccination.
Andet: Kohorte B - Asymptomatisk
Dem uden tegn eller symptomer, der tyder på myocarditis efter COVID-19-vaccination
Diagnostisk test: Hjerte PET/MRI
En billedbehandlingsteknik, der kombinerer styrkerne ved både MR og PET i én omfattende undersøgelse. Denne teknik giver mulighed for detaljeret karakterisering af myokardievæv med MRI (herunder vurdering af myokardieødem og fibrose) og metaboliske ændringer (herunder myokardiebetændelse).
Diagnostisk test: Biomarkører for blod
Markører for hjerteskade, inflammation, cirkulerende mikroRNA-profiler og COVID-antistofniveauer vil blive evalueret hos patienter efter COVID-19-vaccination.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af myokardiebetændelse på PET/MRI
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Forekomsten af ​​myokardiebetændelse på PET/MRI vil blive sammenlignet mellem symptomatiske og asymptomatiske patienter
6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder

Defineret som en sammensætning af:

  1. Arytmier - ny atriel eller ventrikulær arytmi

  2. Akut koronarsyndrom

    1. Akut myokardieinfarkt
    2. Ustabil angina, der kræver revaskularisering (PCI eller CABG)
  3. Hjertesvigt indlæggelse
  4. Kardiovaskulær død
6 måneder og 12 måneder
Venstre ventrikulær dysfunktion
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Defineret som venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < nedre normalgrænse på MR
6 måneder og 12 måneder
Myokardieødem
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Defineret som høj T2 > øvre normalgrænse på MR
6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kate Hanneman, MD, University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

5. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-5621

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieskade

Kliniske forsøg med Hjerte PET/MRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner