Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uraz mięśnia sercowego i rokowania po szczepieniu przeciwko COVID-19 (badanie MYOVAX) (MYOVAX)

8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Badanie skupi się na krwi sercowej i biomarkerach obrazowych, aby ułatwić wczesne rozpoznanie pacjentów zagrożonych uszkodzeniem mięśnia sercowego po szczepieniu przeciwko COVID-19. Ostatecznie celem jest identyfikacja pacjentów z grupy ryzyka, ograniczenie zdarzeń niepożądanych i określenie potrzeby długoterminowej obserwacji pacjentów z uszkodzeniem mięśnia sercowego po szczepieniu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczepienie przeciwko koronawirusowi 2019 (COVID-19) często prowadzi do niewielkich skutków ubocznych, które mogą być bardziej intensywne po drugiej dawce, w tym zmęczenia i bólu. Jednak pojawiają się doniesienia o poważniejszych działaniach niepożądanych u mniejszości pacjentów, w tym o zapaleniu mięśnia sercowego. Biorąc pod uwagę niedawne wprowadzenie szczepień przeciwko COVID-19, wiedza na temat: (i) rozpowszechnienia i schematu uszkodzenia mięśnia sercowego po szczepieniu, (ii) czynników ryzyka uszkodzenia mięśnia sercowego i niepożądanych zdarzeń sercowych po szczepieniu oraz (iii) obrazowania i biomarkery krwi do wczesnego rozpoznawania pacjentów z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych.

Niniejsze badanie zajmie się wyżej wymienionymi lukami w wiedzy, koncentrując się na pacjentach, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę szczepionki przeciwko COVID-19. Badanie skupi się na krwi sercowej i biomarkerach obrazowych, aby ułatwić wczesne rozpoznanie pacjentów zagrożonych uszkodzeniem mięśnia sercowego po szczepieniu przeciwko COVID-19. Ostatecznie celem jest identyfikacja pacjentów z grupy ryzyka, ograniczenie zdarzeń niepożądanych i określenie potrzeby długoterminowej obserwacji pacjentów z uszkodzeniem mięśnia sercowego po szczepieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 17 lat (zarówno kohorta A, jak i B)
  2. Otrzymał co najmniej jedną dawkę szczepionki przeciwko COVID-19 w ciągu ostatnich 6 miesięcy (zarówno kohorta A, jak i B)
  3. W ciągu jednego miesiąca od podania szczepionki COVID bez innej znanej przyczyny pojawiły się nowe objawy kliniczne sugerujące zapalenie mięśnia sercowego/uszkodzenie mięśnia sercowego (tylko kohorta A)

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do PET/MRI serca
  2. Aktualna historia COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kohorta A — objawowa
Osoby z objawami klinicznymi wskazującymi na zapalenie mięśnia sercowego/uszkodzenie mięśnia sercowego po szczepieniu na COVID-19
Test diagnostyczny: PET/MRI serca
Technika obrazowania, która łączy zalety MRI i PET w jednym kompleksowym badaniu. Technika ta pozwala na szczegółową charakterystykę tkanki mięśnia sercowego za pomocą rezonansu magnetycznego (w tym ocenę obrzęku i zwłóknienia mięśnia sercowego) oraz zmian metabolicznych (w tym zapalenia mięśnia sercowego).
Test diagnostyczny: Biomarkery krwi
U pacjentów po szczepieniu przeciwko COVID-19 zostaną ocenione markery uszkodzenia serca, stanu zapalnego, profili krążących mikroRNA i poziomów przeciwciał COVID-19.
Inny: Kohorta B — bezobjawowa
Osoby bez objawów sugerujących zapalenie mięśnia sercowego po szczepieniu na COVID-19
Test diagnostyczny: PET/MRI serca
Technika obrazowania, która łączy zalety MRI i PET w jednym kompleksowym badaniu. Technika ta pozwala na szczegółową charakterystykę tkanki mięśnia sercowego za pomocą rezonansu magnetycznego (w tym ocenę obrzęku i zwłóknienia mięśnia sercowego) oraz zmian metabolicznych (w tym zapalenia mięśnia sercowego).
Test diagnostyczny: Biomarkery krwi
U pacjentów po szczepieniu przeciwko COVID-19 zostaną ocenione markery uszkodzenia serca, stanu zapalnego, profili krążących mikroRNA i poziomów przeciwciał COVID-19.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zapalenia mięśnia sercowego w badaniu PET/MRI
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Częstość występowania zapalenia mięśnia sercowego w badaniu PET/MRI zostanie porównana między pacjentami z objawami i bezobjawowymi
6 miesięcy i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy

Zdefiniowany jako złożony z:

  1. Zaburzenia rytmu — nowa arytmia przedsionkowa lub komorowa

  2. Ostry zespół wieńcowy

    1. Ostry zawał mięśnia sercowego
    2. Niestabilna dławica piersiowa wymagająca rewaskularyzacji (PCI lub CABG)
  3. Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
  4. Śmierć sercowo-naczyniowa
6 miesięcy i 12 miesięcy
Dysfunkcja lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zdefiniowana jako frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < dolna granica normy w MRI
6 miesięcy i 12 miesięcy
Obrzęk mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zdefiniowane jako wysokie T2 > górna granica normy w badaniu MRI
6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Kate Hanneman, MD, University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-5621

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PET/MRI serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj