Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydänvaurio ja tulokset COVID-19-rokotuksen jälkeen (MYOVAX-tutkimus) (MYOVAX)

perjantai 8. joulukuuta 2023 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Tutkimuksessa keskitytään sydänveri- ja kuvantamisbiomarkkereihin, jotta COVID-19-rokotuksen jälkeen voitaisiin tunnistaa varhainen sydänlihasvaurioriski. Viime kädessä tarkoituksena on tunnistaa riskipotilaita, vähentää haittavaikutuksia ja määrittää pitkäaikaisen seurannan tarve potilaille, joilla on sydänvaurioita rokotuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koronavirustauti 2019 (COVID-19) -rokotus johtaa usein vähäisiin sivuvaikutuksiin, jotka voivat olla voimakkaampia toisen annoksen jälkeen, mukaan lukien väsymys ja kipu. On kuitenkin olemassa raportteja vakavammista sivuvaikutuksista pienemmällä osalla potilaista, mukaan lukien sydänlihastulehdus. Kun otetaan huomioon COVID-19-rokotteen äskettäinen käyttöönotto, on vain vähän ymmärrystä seuraavista: (i) sydänlihasvaurioiden esiintyvyys ja malli rokotuksen jälkeen, (ii) sydänlihasvaurion ja rokotuksen jälkeisten haitallisten sydäntapahtumien riskitekijät ja (iii) kuvantaminen ja veren biomarkkereita haittavaikutusten riskissä olevien potilaiden varhaiseen tunnistamiseen.

Tässä tutkimuksessa korjataan edellä mainittuja tietämyksen puutteita keskittymällä potilaisiin, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen COVID-19-rokotetta. Tutkimuksessa keskitytään sydänveri- ja kuvantamisbiomarkkereihin, jotta COVID-19-rokotuksen jälkeen voitaisiin tunnistaa varhainen sydänlihasvaurioriski. Viime kädessä tarkoituksena on tunnistaa riskipotilaita, vähentää haittavaikutuksia ja määrittää pitkäaikaisen seurannan tarve potilaille, joilla on sydänvaurioita rokotuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 17 vuotta (sekä kohortti A että B)
  2. Sai vähintään yhden annoksen COVID-19-rokotetta viimeisen 6 kuukauden aikana (sekä kohortti A että B)
  3. Uusia kliinisiä oireita tai oireita, jotka viittaavat sydänlihastulehdukseen/sydänlihasvaurioon kuukauden sisällä COVID-rokotteen antamisesta ilman muuta tunnettua syytä (vain kohortti A)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vasta-aiheet sydämen PET/MRI:lle
  2. COVID-19:n nykyinen historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kohortti A – Oireellinen
Ne, joilla on sydänlihastulehdukseen/sydänlihasvaurioon viittaavia kliinisiä löydöksiä COVID-19-rokotuksen jälkeen
Diagnostinen testi: Sydämen PET/MRI
Kuvaustekniikka, joka yhdistää sekä MRI:n että PET:n vahvuudet yhdeksi kattavaksi tutkimukseksi. Tämä tekniikka mahdollistaa sydänkudoksen yksityiskohtaisen karakterisoinnin MRI:llä (mukaan lukien sydänlihaksen turvotuksen ja fibroosin arvioinnin) ja metabolisten muutosten (mukaan lukien sydänlihastulehdus).
Diagnostinen testi: Veren biomarkkerit
Sydänvaurion, tulehduksen, kiertävien mikro-RNA-profiilien ja COVID-vasta-ainetasojen markkereita arvioidaan potilailla COVID-19-rokotuksen jälkeen.
Muut: Kohortti B – Oireeton
Ne, joilla ei ole myokardiittiin viittaavia merkkejä tai oireita COVID-19-rokotuksen jälkeen
Diagnostinen testi: Sydämen PET/MRI
Kuvaustekniikka, joka yhdistää sekä MRI:n että PET:n vahvuudet yhdeksi kattavaksi tutkimukseksi. Tämä tekniikka mahdollistaa sydänkudoksen yksityiskohtaisen karakterisoinnin MRI:llä (mukaan lukien sydänlihaksen turvotuksen ja fibroosin arvioinnin) ja metabolisten muutosten (mukaan lukien sydänlihastulehdus).
Diagnostinen testi: Veren biomarkkerit
Sydänvaurion, tulehduksen, kiertävien mikro-RNA-profiilien ja COVID-vasta-ainetasojen markkereita arvioidaan potilailla COVID-19-rokotuksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänlihastulehduksen esiintyvyys PET/MRI:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Sydänlihastulehduksen esiintyvyyttä PET/MRI:ssä verrataan oireellisten ja oireettomien potilaiden välillä
6 kuukautta ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Määritelty yhdistelmäksi:

  1. Rytmihäiriöt - uusi eteis- tai kammiorytmihäiriö

  2. Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä

    1. Akuutti sydäninfarkti
    2. Epästabiili angina pectoris, joka vaatii revaskularisaatiota (PCI tai CABG)
  3. Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito
  4. Kardiovaskulaarinen kuolema
6 kuukautta ja 12 kuukautta
Vasemman kammion toimintahäiriö
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Määritelty vasemman kammion ejektiofraktioksi (LVEF) < normaalin alaraja magneettikuvauksessa
6 kuukautta ja 12 kuukautta
Sydänlihaksen turvotus
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Määritelty korkeaksi T2:ksi > normaalin ylärajaksi magneettikuvauksessa
6 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Kate Hanneman, MD, University Health Network, Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 5. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 5. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-5621

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänlihasvaurio

Kliiniset tutkimukset Sydämen PET/MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa