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Lesión miocárdica y resultados posteriores a la vacunación contra la COVID-19 (estudio MYOVAX) (MYOVAX)

8 de diciembre de 2023 actualizado por: University Health Network, Toronto
El estudio se centrará en la sangre cardiaca y los biomarcadores de imágenes para facilitar el reconocimiento temprano de pacientes con riesgo de lesión miocárdica después de la vacunación contra la COVID-19. En última instancia, la intención es identificar a los pacientes en riesgo, reducir los eventos adversos y determinar la necesidad de un seguimiento a más largo plazo en pacientes con lesión miocárdica después de la vacunación.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La vacunación contra la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19) con frecuencia provoca efectos secundarios menores que pueden ser más intensos después de la segunda dosis, como fatiga y dolor. Sin embargo, hay informes emergentes de efectos secundarios más graves en una minoría de pacientes, incluida la miocarditis. Dada la reciente introducción de la vacunación contra la COVID-19, existe una comprensión limitada de: (i) la prevalencia y el patrón de lesión miocárdica posterior a la vacunación, (ii) los factores de riesgo de lesión miocárdica y eventos cardíacos adversos posteriores a la vacunación, y (iii) estudios por imágenes y biomarcadores sanguíneos para el reconocimiento temprano de pacientes con riesgo de resultados adversos.

Este estudio abordará las lagunas de conocimiento mencionadas anteriormente centrándose en pacientes que han recibido al menos una dosis de una vacuna contra el COVID-19. El estudio se centrará en la sangre cardiaca y los biomarcadores de imágenes para facilitar el reconocimiento temprano de pacientes con riesgo de lesión miocárdica después de la vacunación contra la COVID-19. En última instancia, la intención es identificar a los pacientes en riesgo, reducir los eventos adversos y determinar la necesidad de un seguimiento a más largo plazo en pacientes con lesión miocárdica después de la vacunación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • University Health Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 17 años (cohorte A y B)
  2. Recibió al menos una dosis de una vacuna COVID-19 en los últimos 6 meses (tanto en la cohorte A como en la B)
  3. Desarrolló nuevos signos o síntomas clínicos que sugieran miocarditis/lesión miocárdica dentro del mes posterior a la administración de la vacuna COVID sin otra causa conocida (Cohorte A, solo)

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicaciones de la PET/RM cardiaca
  2. Historia actual de COVID-19

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Cohorte A - Sintomático
Aquellos con hallazgos clínicos sugestivos de miocarditis/lesión miocárdica después de la vacunación con COVID-19
Prueba de diagnóstico: TEP/RM cardiaca
Una técnica de imagen que combina las fortalezas de la MRI y la PET en un estudio completo. Esta técnica permite la caracterización detallada del tejido miocárdico con resonancia magnética (incluida la evaluación del edema y la fibrosis del miocardio) y los cambios metabólicos (incluida la inflamación del miocardio).
Prueba de diagnóstico: Biomarcadores sanguíneos
Los marcadores de daño cardíaco, inflamación, perfiles de microARN circulantes y niveles de anticuerpos contra la COVID se evaluarán en pacientes después de la vacunación contra la COVID-19.
Otro: Cohorte B - Asintomático
Aquellos sin signos o síntomas sugestivos de miocarditis después de la vacunación contra el COVID-19
Prueba de diagnóstico: TEP/RM cardiaca
Una técnica de imagen que combina las fortalezas de la MRI y la PET en un estudio completo. Esta técnica permite la caracterización detallada del tejido miocárdico con resonancia magnética (incluida la evaluación del edema y la fibrosis del miocardio) y los cambios metabólicos (incluida la inflamación del miocardio).
Prueba de diagnóstico: Biomarcadores sanguíneos
Los marcadores de daño cardíaco, inflamación, perfiles de microARN circulantes y niveles de anticuerpos contra la COVID se evaluarán en pacientes después de la vacunación contra la COVID-19.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de inflamación miocárdica en PET/RM
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
Se comparará la prevalencia de inflamación miocárdica en PET/MRI entre pacientes sintomáticos y asintomáticos
6 meses y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos cardiacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses

Definido como un compuesto de:

  1. Arritmias: nueva arritmia auricular o ventricular

  2. El síndrome coronario agudo

    1. Infarto agudo del miocardio
    2. Angina inestable que requiere revascularización (PCI o CABG)
  3. Hospitalización por insuficiencia cardíaca
  4. Muerte cardiovascular
6 meses y 12 meses
Disfunción del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
Definido como Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <límite inferior de lo normal en la RM
6 meses y 12 meses
Edema de miocardio
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
Definido como T2 alto > límite superior de lo normal en la RM
6 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Kate Hanneman, MD, University Health Network, Toronto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de agosto de 2021

Finalización primaria (Estimado)

5 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

5 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-5621

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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