COVID-19 백신 접종 후 심근 손상 및 결과(MYOVAX 연구) (MYOVAX)
2023년 12월 8일 업데이트: University Health Network, Toronto
이 연구는 COVID-19 백신 접종 후 심근 손상 위험이 있는 환자의 조기 인식을 용이하게 하기 위해 심장 혈액 및 이미징 바이오마커에 초점을 맞출 것입니다.
궁극적으로 의도는 위험에 처한 환자를 식별하고 부작용을 줄이며 백신 접종 후 심근 손상 환자의 장기 추적 관찰 필요성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
상세 설명
코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 백신 접종은 종종 피로와 통증을 포함하여 두 번째 접종 후 더 심해질 수 있는 경미한 부작용을 유발합니다. 그러나 심근염을 포함하여 소수의 환자에서 보다 심각한 부작용이 보고되고 있습니다. 최근 COVID-19 백신 접종이 도입됨에 따라 (i) 백신 접종 후 심근 손상의 유병률 및 패턴, (ii) 백신 접종 후 심근 손상 및 심장 이상 반응의 위험 요인, (iii) 영상 및 불리한 결과의 위험이 있는 환자의 조기 인식을 위한 혈액 바이오마커.
이 연구는 COVID-19 백신을 1회 이상 접종한 환자에 초점을 맞춤으로써 위에서 언급한 지식 격차를 해결할 것입니다. 이 연구는 COVID-19 백신 접종 후 심근 손상 위험이 있는 환자의 조기 인식을 용이하게 하기 위해 심장 혈액 및 이미징 바이오마커에 초점을 맞출 것입니다. 궁극적으로 의도는 위험에 처한 환자를 식별하고 부작용을 줄이며 백신 접종 후 심근 손상 환자의 장기 추적 관찰 필요성을 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 17세(코호트 A 및 B 모두)
- 지난 6개월 동안 최소 1회의 COVID-19 백신 접종을 받았습니다(코호트 A 및 B 모두).
- 다른 알려진 원인 없이 COVID 백신 투여 후 1개월 이내에 심근염/심근 손상을 암시하는 새로운 임상 징후 또는 증상이 발생했습니다(코호트 A만 해당).
제외 기준:
- 심장 PET/MRI에 대한 금기
- COVID-19의 현재 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 코호트 A - 증상
COVID-19 백신 접종 후 심근염/심근 손상을 시사하는 임상 소견이 있는 자
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MRI와 PET의 장점을 하나의 포괄적인 연구로 결합한 이미징 기술입니다.
이 기술은 MRI(심근 부종 및 섬유증 평가 포함) 및 대사 변화(심근 염증 포함)를 통해 상세한 심근 조직 특성화를 허용합니다.
COVID-19 백신 접종 후 환자의 심장 손상, 염증, 순환 microRNA 프로파일 및 COVID 항체 수준의 마커를 평가합니다.
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다른: 코호트 B - 무증상
COVID-19 백신 접종 후 심근염을 암시하는 징후 또는 증상이 없는 자
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MRI와 PET의 장점을 하나의 포괄적인 연구로 결합한 이미징 기술입니다.
이 기술은 MRI(심근 부종 및 섬유증 평가 포함) 및 대사 변화(심근 염증 포함)를 통해 상세한 심근 조직 특성화를 허용합니다.
COVID-19 백신 접종 후 환자의 심장 손상, 염증, 순환 microRNA 프로파일 및 COVID 항체 수준의 마커를 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PET/MRI에서 심근 염증의 유병률
기간: 6개월 및 12개월
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PET/MRI에서 심근 염증의 유병률은 증상이 있는 환자와 무증상 환자 사이에서 비교됩니다.
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6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 심장 부작용(MACE)
기간: 6개월 및 12개월
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다음의 합성으로 정의됨:
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6개월 및 12개월
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좌심실 기능 장애
기간: 6개월 및 12개월
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좌심실 박출률(LVEF) < MRI에서 정상 하한으로 정의
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6개월 및 12개월
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심근 부종
기간: 6개월 및 12개월
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높은 T2 > MRI에서 정상의 상한으로 정의됨
|
6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kate Hanneman, MD, University Health Network, Toronto
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 5일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 5일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-5621
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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심근 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
-
National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
심장 PET/MRI에 대한 임상 시험
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Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust모병
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)종료됨
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Università Vita-Salute San RaffaeleIRCCS San Raffaele; Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro아직 모집하지 않음유방암 여성 | 소엽성 유방 암종 | 내강 A 유방암 | PET/MRI | 액와 림프절병증
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Turku University HospitalGE Healthcare; Blue Earth Diagnostics완전한
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IRCCS San Raffaele모병