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レミマゾラムとプロポフォールのIONMの比較

2023年10月16日 更新者:Dong Woo Han、Gangnam Severance Hospital

脊椎手術患者における全静脈麻酔中の麻酔薬の使用に応じた術中の神経生理学的モニタリングの比較

吸入麻酔薬は、GABA (γ-アミノ酪酸) 受容体だけでなく NMDA (N-メチル-D-アスパラギン酸) 受容体にも作用するため、静脈麻酔薬と比較して潜時を大幅に遅らせ、皮質 MEP および SSEP 信号の振幅を低減することができるため、完全な静脈麻酔となります。 (TIVA) は、手術中の神経生理学的モニタリングの追跡調査にさらに好まれています。 ただし、吸入麻酔薬よりもわずかに少ないですが、プロポフォールの用量依存的に振幅の減少と潜伏時間の遅延も発生します。 また、麻酔後の回復遅延やプロポフォール注入症候群などさまざまな副作用を引き起こす可能性があるため、他の薬剤との併用や他の相対麻酔薬への転換が行われています。 レミマゾラムは超短時間作用型のベンゾジアゼピンであり、従来のベンゾジアゼピン系薬剤とは異なり、血漿中で速やかに代謝され、長期間の点滴や高用量の投与でも体内に蓄積しません。 最近、レミマゾラム 0.5 ~ 1.5 mg/kg の持続注入は頸椎手術患者の運動誘発電位 (MEP) にほとんど影響を及ぼさないことが報告されましたが、これは対照群を含まない症例報告です。さらなる前向き研究が間違いなく必要です。 そこで、プロポフォールとレミマゾラムを全静脈麻酔で使用した場合、これらの麻酔薬に応じた体性感覚誘発電位(SSEP)とMEPの結果を比較することで、どちらの静脈麻酔薬が術中の神経生理学的モニタリングに適しているかを検討することを目的としています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国
        • GangnamSeverance Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ASA-PS 1~3を患い、後縦靱帯骨化症または頚椎症性脊髄症と診断され、術中神経生理学的モニタリングが必要な20~70歳の成人患者

除外基準:

  • ベンゾジアゼピンまたはプロポフォールに対する耐性または過敏症
  • 向精神薬またはアルコールへの依存または依存症
  • 過去に脳関連の脳神経外科を受診したことがある
  • ペースメーカーの挿入状況
  • 頭蓋内デバイスの挿入状況
  • 手術中にステロイドを使用する
  • 妊婦、意思決定能力に欠け、自発的に参加を決定しやすい対象者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:プロポフォールグループ
プロポフォール群は、それぞれ Shinider および Minto 標的制御注入 (TCI) モデルの下で、プロポフォール 2% およびレミフェンタニルによる完全静脈麻酔を導入および維持されます。
プロポフォール群には、それぞれ Shinider モデルと Minto ターゲット制御注入 (TCI) モデルの下で、プロポフォール 2% とレミフェンタニルによる完全静脈麻酔が導入され、維持されます。
実験的:レミマゾラムグループ
レミマゾラム群は、麻酔導入時にレミマゾラム 6 mg/kg/h で完全静脈麻酔を開始し、0.5 ~ 1.5 mg/kg/h で維持します。
レミマゾラム群は、麻酔導入時にレミマゾラム 6 mg/kg/h で完全静脈麻酔を開始し、0.5 ~ 1.5 mg/kg/h で維持しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SSEP のレイテンシ
時間枠:麻酔導入後30分後(外科的切開前)
ベースライン SSEP と比較した 2 つのグループ間の SSEP の差 (プロポフォール vs レミマゾラム)
麻酔導入後30分後(外科的切開前)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月20日

一次修了 (実際)

2023年5月2日

研究の完了 (実際)

2023年5月2日

試験登録日

最初に提出

2021年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月13日

最初の投稿 (実際)

2021年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月16日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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