Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af IONM mellem Remimazolam og Propofol

16. oktober 2023 opdateret af: Dong Woo Han, Gangnam Severance Hospital

Sammenligning af intraoperativ neurofysiologisk overvågning i henhold til brugen af ​​anæstetika under total intravenøs anæstesi hos patienter med rygkirurgi

Inhalationsanæstetika kan betydeligt forsinke latens og reducere amplitude af kortikale MEP'er og SSEP'er signaler sammenlignet med intravenøse anæstetika ved at virke på ikke kun GABA (γ-aminosmørsyre) receptorer, men også NMDA (N-methyl-D-aspartat) receptorer, så total intravenøs anæstesi (TIVA) har været mere foretrukket til neurofysiologisk monitorering under operation. Men lige mindre end inhalationsbedøvelsesmidler forekommer faldet i amplitude og forsinkelsen af ​​latens også i henhold til den dosisafhængige af propofol. Desuden kan det forårsage forskellige bivirkninger såsom forsinket helbredelse efter anæstesi eller propofol infusionssyndrom, og følgelig foretages kombinerede metoder med andre midler eller konvertering til andre relative anæstetika. Remimazolam er et ultrakorttidsvirkende benzodiazepin, og i modsætning til konventionelle benzodiazepinlægemidler metaboliseres det hurtigt i plasma og akkumuleres ikke i kroppen i lange perioder med infusion eller endda ved høj dosisadministration. For nylig er der blevet rapporteret, at kontinuerlig infusion af 0,5-1,5 mg/kg remimazolam har ringe effekt på det motoriske fremkaldte potentiale (MEP'er) hos patienter med cervikal rygsøjleoperation, men dette er en case-rapport uden kontrolgruppen; yderligere prospektive undersøgelser er absolut nødvendige. Derfor, i tilfælde af brug af propofol eller remimazolam til total intravenøs anæstesi, sigter vi mod at undersøge, hvilket intravenøst ​​anæstetikum der er mere passende til intraoperativ neurofysiologisk overvågning ved at sammenligne resultaterne af det somatosensoriske fremkaldte potentiale (SSEP'er) og MEP'er ifølge disse anæstetika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen 20-70 år med ASA-PS 1-3, diagnosticeret med ossifikation af det posteriore longitudinale ligament eller cervikal spondylotisk myelopati, med behov for intraoperativ neurofysiologisk monitorering

Ekskluderingskriterier:

  • Tolerance eller overfølsomhed over for benzodiazepin eller propofol
  • Afhængighed eller afhængighed af psykofarmaka eller alkohol
  • Tidligere hjernerelateret neurokirurgi
  • Indsat status for pacemaker
  • Indsat status for intrakraniel enhed
  • Brug af steroider under operationen
  • Gravide kvinder, forsøgspersoner, der mangler evnen til at træffe beslutninger og er modtagelige for beslutninger om frivillig deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Propofol gruppe
Propofol-gruppen vil blive induceret og vedligeholdt total intravenøs anæstesi med propofol 2% og remifentanil under henholdsvis Shinider og Minto target controlled infusion (TCI) model.
Medicin: Arm I (Propofol)
Propofol-gruppen vil blive induceret og vedligeholdt total intravenøs anæstesi med propofol 2% og remifentanil under henholdsvis Shinider og Minto target controlled infusion (TCI) model.
Eksperimentel: Remimazolam gruppe
Remimazolam-gruppen vil blive påbegyndt med total intravenøs anæstesi med remiamazolam ved 6 mg/kg/time på tidspunktet for anæstesi-induktion og opretholdt ved 0,5-1,5 mg/kg/time.
Medicin: Arm II (Remimazolam)
Remimazolam-gruppen startede total intravenøs anæstesi med remiamazolam ved 6 mg/kg/time på tidspunktet for anæstesi-induktion og holdt ved 0,5-1,5 mg/kg/time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Latens af SSEP'er
Tidsramme: 30 minutter efter anæstesiinduktion (før kirurgisk indsnit)
Forskellen på SSEP'er mellem de to grupper (propofol vs. remimazolam) sammenlignet med baseline SSEP'er
30 minutter efter anæstesiinduktion (før kirurgisk indsnit)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3-2021-0189

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal spondylotisk myelopati

Kliniske forsøg med Arm I (Propofol)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner