- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04968054
Сравнение IONM между Ремимазоламом и Пропофолом
16 октября 2023 г. обновлено: Dong Woo Han, Gangnam Severance Hospital
Сравнение интраоперационного нейрофизиологического мониторинга в зависимости от применения анестетиков при проведении тотальной внутривенной анестезии у пациентов после операций на позвоночнике
Ингаляционные анестетики могут значительно задерживать латентный период и уменьшать амплитуду кортикальных MEP и SSEP сигналов по сравнению с внутривенными анестетиками, воздействуя не только на рецепторы ГАМК (γ-аминомасляная кислота), но и на рецепторы NMDA (N-метил-D-аспартат), поэтому тотальная внутривенная анестезия (TIVA) более предпочтительны для нейрофизиологического наблюдения во время операции.
Однако в меньшей степени, чем при ингаляционных анестетиках, уменьшение амплитуды и задержка латентного периода также происходят в зависимости от дозы пропофола.
Кроме того, он может вызывать различные побочные эффекты, такие как замедленное восстановление после анестезии или синдром инфузии пропофола, следовательно, применяются комбинированные методы с другими агентами или переход на другие родственные анестетики.
Ремимазолам является бензодиазепином ультракороткого действия и, в отличие от обычных бензодиазепиновых препаратов, быстро метаболизируется в плазме и не накапливается в организме при длительном введении или даже при введении высоких доз.
Недавно сообщалось, что непрерывная инфузия ремимазолама в дозе 0,5-1,5 мг/кг мало влияет на двигательные вызванные потенциалы (ВВП) у пациентов, перенесших операции на шейном отделе позвоночника, но это описание случая без контрольной группы; определенно необходимы дальнейшие проспективные исследования.
Поэтому в случае использования пропофола или ремимазолама для тотальной внутривенной анестезии мы стремимся выяснить, какой внутривенный анестетик более подходит для интраоперационного нейрофизиологического мониторинга, путем сравнения результатов соматосенсорных вызванных потенциалов (ССВП) и МВП в зависимости от этих анестетиков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- GangnamSeverance Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте 20-70 лет с АСА-ПС 1-3, у которых диагностирована оссификация задней продольной связки или шейная спондилопатия, нуждаются в интраоперационном нейрофизиологическом мониторинге
Критерий исключения:
- Толерантность или гиперчувствительность к бензодиазепинам или пропофолу
- Зависимость или пристрастие к психотропным препаратам или алкоголю
- Предыдущая нейрохирургия головного мозга
- Вставленный статус кардиостимулятора
- Установленный статус внутричерепного устройства
- Использование стероидов во время операции
- Беременные женщины, субъекты, не способные принимать решения и склонные к добровольному участию в принятии решений.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа пропофола
Группа пропофола будет введена и будет поддерживаться полная внутривенная анестезия 2% пропофолом и ремифентанилом в соответствии с моделью целевого контролируемого вливания (TCI) Shinider и Minto, соответственно.
|
Группе пропофола будет вводиться и поддерживаться полная внутривенная анестезия с помощью 2% пропофола и ремифентанила в соответствии с моделью Shinider и Minto с контролируемой инфузией (TCI), соответственно.
|
|
Экспериментальный: Ремимазолам группа
В группе ремимазолама будет начата общая внутривенная анестезия ремиамазоламом в дозе 6 мг/кг/ч во время индукции анестезии и поддерживается на уровне 0,5-1,5 мг/кг/ч.
|
В группе ремимазолама тотальную внутривенную анестезию начинали с ремиамазолама в дозе 6 мг/кг/ч во время индукции анестезии и поддерживали на уровне 0,5-1,5 мг/кг/ч.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задержка SSEP
Временное ограничение: Через 30 минут после индукции анестезии (до хирургического разреза)
|
Разница SSEP между двумя группами (пропофол против ремимазолама) по сравнению с исходным SSEP
|
Через 30 минут после индукции анестезии (до хирургического разреза)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3-2021-0189
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .