Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IONM összehasonlítása a Remimazolam és a Propofol között

2023. október 16. frissítette: Dong Woo Han, Gangnam Severance Hospital

Az intraoperatív neurofiziológiai monitorozás összehasonlítása az anesztetikumok alkalmazása szerint a teljes intravénás érzéstelenítés során gerincsebészeti betegeknél

Az inhalációs érzéstelenítők jelentősen késleltethetik a késleltetést és csökkenthetik a kérgi MEP-ek és SSEP-jelek amplitúdóját az intravénás érzéstelenítőkhöz képest, mivel nemcsak a GABA (γ-amino-vajsav) receptorokra hatnak, hanem az NMDA (N-metil-D-aszpartát) receptorokra is, így teljes intravénás érzéstelenítésre is képesek. (TIVA) jobban kedvelték a műtét során végzett neurofiziológiai monitorozás során. Az inhalációs érzéstelenítőknél azonban az amplitúdó csökkenése és a látencia késése is előfordul a propofol dózisától függően. Ezenkívül különféle káros hatásokat is okozhat, mint például az érzéstelenítés utáni késleltetett felépülés vagy a propofol infúziós szindróma, következésképpen más szerekkel kombinált módszereket vagy más relatív érzéstelenítőre való átállást végeznek. A Remimazolam egy ultrarövid hatástartamú benzodiazepin, és a hagyományos benzodiazepin gyógyszerekkel ellentétben gyorsan metabolizálódik a plazmában, és nem halmozódik fel a szervezetben hosszú infúzió alatt vagy még nagy dózisú beadással sem. A közelmúltban arról számoltak be, hogy a 0,5-1,5 mg/ttkg remimazolam folyamatos infúziója csekély hatással van a nyaki gerincműtétes betegek motoros kiváltott potenciáljára (MEP), de ez egy esetleírás a kontrollcsoport nélkül; további prospektív tanulmányokra mindenképpen szükség van. Ezért a propofol vagy a remimazolam teljes intravénás érzéstelenítésre történő alkalmazása esetén arra törekszünk, hogy megvizsgáljuk, melyik intravénás érzéstelenítő alkalmasabb az intraoperatív neurofiziológiai monitorozásra, összehasonlítva a szomatoszenzoros kiváltott potenciál (SSEP) és a MEP-ek eredményeit ezen érzéstelenítők szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20-70 éves ASA-PS 1-3-ban szenvedő felnőtt betegek, akiknél a hátsó longitudinális szalag csontosodását vagy nyaki spondyloticus myelopathiát diagnosztizálták, és intraoperatív neurofiziológiai monitorozásra szorulnak

Kizárási kritériumok:

  • Benzodiazepinnel vagy propofollal szembeni tolerancia vagy túlérzékenység
  • Pszichotróp drogoktól vagy alkoholtól való függőség vagy függőség
  • Korábbi agyi idegsebészet
  • A pacemaker behelyezett állapota
  • Az intrakraniális eszköz behelyezett állapota
  • Szteroidok alkalmazása a műtét során
  • Terhes nők, alanyok, akik nem képesek döntéseket hozni, és hajlamosak az önkéntes részvételi döntésekre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Propofol csoport
A propofol csoport teljes intravénás érzéstelenítésben részesül 2%-os propofollal és remifentanillal a Shinider és a Minto célirányos infúziós (TCI) modellje szerint.
Drog: I. kar (propofol)
A propofol csoport teljes intravénás érzéstelenítésben részesül 2%-os propofollal és remifentanillal a Shinider és a Minto célirányos infúziós (TCI) modellje szerint.
Kísérleti: Remimazolam csoport
A Remimazolam csoport teljes intravénás érzéstelenítését 6 mg/ttkg/óra remiamazolammal kezdik az érzéstelenítés beindításának időpontjában, és 0,5-1,5 mg/kg/óra értéken tartják.
Drog: II. kar (remimazolám)
A Remimazolam csoport a teljes intravénás érzéstelenítést 6 mg/ttkg/óra remiamazolámmal kezdte az érzéstelenítés beindításakor, és 0,5-1,5 mg/kg/óra értékben tartotta.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SSEP-ek késleltetése
Időkeret: Az érzéstelenítés beadása után 30 perccel (műtéti bemetszés előtt)
Az SSEP-ek különbsége a két csoport között (propofol vs. remimazolam) az alapszintű SSEP-ekhez képest
Az érzéstelenítés beadása után 30 perccel (műtéti bemetszés előtt)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gangnam Severance Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3-2021-0189

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a I. kar (propofol)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel