Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání IONM mezi remimazolamem a propofolem

16. října 2023 aktualizováno: Dong Woo Han, Gangnam Severance Hospital

Srovnání intraoperačního neurofyziologického monitorování podle použití anestetik při totální intravenózní anestezii u pacientů po operacích páteře

Inhalační anestetika mohou významně zpomalit latenci a snížit amplitudu kortikálních signálů MEP a SSEP ve srovnání s intravenózními anestetiky tím, že působí nejen na receptory GABA (kyselina γ-aminomáselná), ale také na receptory NMDA (N-methyl-D-aspartát), takže celková intravenózní anestezie (TIVA) byly více preferovány pro sledování neurofyziologického monitorování během operace. Avšak jen méně než u inhalačních anestetik dochází také ke snížení amplitudy a zpoždění latence v závislosti na dávce propofolu. Kromě toho může způsobit různé nepříznivé účinky, jako je opožděné zotavení po anestezii nebo syndrom infuze propofolu, v důsledku toho se vyrábějí kombinované metody s jinými látkami nebo konverze na jiná relativní anestetika. Remimazolam je ultrakrátce působící benzodiazepin a na rozdíl od konvenčních benzodiazepinových léků je rychle metabolizován v plazmě a neakumuluje se v těle po dlouhou dobu infuze nebo dokonce při podávání vysokých dávek. Nedávno se objevily zprávy, že kontinuální infuze 0,5-1,5 mg/kg remimazolamu má malý vliv na motorický evokovaný potenciál (MEP) u pacientů po operaci krční páteře, ale toto je kazuistika bez kontrolní skupiny; jsou rozhodně potřeba další prospektivní studie. V případě použití propofolu nebo remimazolamu k celkové intravenózní anestezii se proto snažíme prozkoumat, které intravenózní anestetikum je pro intraoperační neurofyziologické sledování vhodnější, a to porovnáním výsledků somatosenzorického evokovaného potenciálu (SSEP) a MEP podle těchto anestetik.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 20-70 let s ASA-PS 1-3 s diagnostikovanou osifikací zadního podélného vazu nebo cervikální spondylovou myelopatií, kteří potřebují peroperační neurofyziologické sledování

Kritéria vyloučení:

  • Tolerance nebo přecitlivělost na benzodiazepiny nebo propofol
  • Závislost nebo závislost na psychofarmakách nebo alkoholu
  • Předchozí neurochirurgie související s mozkem
  • Vložen stav kardiostimulátoru
  • Vložený stav intrakraniálního zařízení
  • Použití steroidů během operace
  • Těhotné ženy, subjekty, které nemají schopnost se rozhodovat a jsou náchylné k dobrovolným rozhodnutím o účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Propofolová skupina
Skupina s propofolem bude navozena a udržována v celkové intravenózní anestezii s propofolem 2% a remifentanilem podle modelu Shinider a Minto cílové řízené infuze (TCI), resp.
Skupina s propofolem bude navozena a udržována v celkové intravenózní anestezii s propofolem 2% a remifentanilem podle modelu Shinider a Minto cílové řízené infuze (TCI), resp.
Experimentální: Skupina remimazolam
Ve skupině s remimazolamem bude zahájena celková intravenózní anestezie remiamazolamem v dávce 6 mg/kg/h v době úvodu do anestezie a udržovaná na 0,5-1,5 mg/kg/h.
Skupina s remimazolamem zahájila celkovou intravenózní anestezii remiamazolamem v dávce 6 mg/kg/h v době úvodu do anestezie a udržovala se na 0,5-1,5 mg/kg/h.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Latence SSEPs
Časové okno: 30 minut po indukci anestezie (před chirurgickým řezem)
Rozdíl SSEP mezi dvěma skupinami (propofol vs. remimazolam) ve srovnání s výchozími SSEP
30 minut po indukci anestezie (před chirurgickým řezem)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rameno I (Propofol)

3
Předplatit