- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04968054
Srovnání IONM mezi remimazolamem a propofolem
16. října 2023 aktualizováno: Dong Woo Han, Gangnam Severance Hospital
Srovnání intraoperačního neurofyziologického monitorování podle použití anestetik při totální intravenózní anestezii u pacientů po operacích páteře
Inhalační anestetika mohou významně zpomalit latenci a snížit amplitudu kortikálních signálů MEP a SSEP ve srovnání s intravenózními anestetiky tím, že působí nejen na receptory GABA (kyselina γ-aminomáselná), ale také na receptory NMDA (N-methyl-D-aspartát), takže celková intravenózní anestezie (TIVA) byly více preferovány pro sledování neurofyziologického monitorování během operace.
Avšak jen méně než u inhalačních anestetik dochází také ke snížení amplitudy a zpoždění latence v závislosti na dávce propofolu.
Kromě toho může způsobit různé nepříznivé účinky, jako je opožděné zotavení po anestezii nebo syndrom infuze propofolu, v důsledku toho se vyrábějí kombinované metody s jinými látkami nebo konverze na jiná relativní anestetika.
Remimazolam je ultrakrátce působící benzodiazepin a na rozdíl od konvenčních benzodiazepinových léků je rychle metabolizován v plazmě a neakumuluje se v těle po dlouhou dobu infuze nebo dokonce při podávání vysokých dávek.
Nedávno se objevily zprávy, že kontinuální infuze 0,5-1,5 mg/kg remimazolamu má malý vliv na motorický evokovaný potenciál (MEP) u pacientů po operaci krční páteře, ale toto je kazuistika bez kontrolní skupiny; jsou rozhodně potřeba další prospektivní studie.
V případě použití propofolu nebo remimazolamu k celkové intravenózní anestezii se proto snažíme prozkoumat, které intravenózní anestetikum je pro intraoperační neurofyziologické sledování vhodnější, a to porovnáním výsledků somatosenzorického evokovaného potenciálu (SSEP) a MEP podle těchto anestetik.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- GangnamSeverance Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 20-70 let s ASA-PS 1-3 s diagnostikovanou osifikací zadního podélného vazu nebo cervikální spondylovou myelopatií, kteří potřebují peroperační neurofyziologické sledování
Kritéria vyloučení:
- Tolerance nebo přecitlivělost na benzodiazepiny nebo propofol
- Závislost nebo závislost na psychofarmakách nebo alkoholu
- Předchozí neurochirurgie související s mozkem
- Vložen stav kardiostimulátoru
- Vložený stav intrakraniálního zařízení
- Použití steroidů během operace
- Těhotné ženy, subjekty, které nemají schopnost se rozhodovat a jsou náchylné k dobrovolným rozhodnutím o účasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Propofolová skupina
Skupina s propofolem bude navozena a udržována v celkové intravenózní anestezii s propofolem 2% a remifentanilem podle modelu Shinider a Minto cílové řízené infuze (TCI), resp.
|
Skupina s propofolem bude navozena a udržována v celkové intravenózní anestezii s propofolem 2% a remifentanilem podle modelu Shinider a Minto cílové řízené infuze (TCI), resp.
|
Experimentální: Skupina remimazolam
Ve skupině s remimazolamem bude zahájena celková intravenózní anestezie remiamazolamem v dávce 6 mg/kg/h v době úvodu do anestezie a udržovaná na 0,5-1,5 mg/kg/h.
|
Skupina s remimazolamem zahájila celkovou intravenózní anestezii remiamazolamem v dávce 6 mg/kg/h v době úvodu do anestezie a udržovala se na 0,5-1,5 mg/kg/h.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Latence SSEPs
Časové okno: 30 minut po indukci anestezie (před chirurgickým řezem)
|
Rozdíl SSEP mezi dvěma skupinami (propofol vs. remimazolam) ve srovnání s výchozími SSEP
|
30 minut po indukci anestezie (před chirurgickým řezem)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
2. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
2. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3-2021-0189
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rameno I (Propofol)
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Dokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončenoInfekce HIV-1Spojené státy
-
Devintec SaglCEBIS InternationalNáborSyndrom dráždivého tračníku se zácpou (IBS-C)Bulharsko
-
HighField Biopharmaceuticals CorporationNáborSolidní nádory, dospělíČína, Spojené státy
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...Zatím nenabíráme
-
UConn HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Dokončeno
-
Horizon Health NetworkDalhousie UniversityNábor
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeMedtronicNeznámý
-
AmgenDokončenoRecidivující a/nebo metastatická rakovina hlavy a krku
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeDokončeno