- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04968054
Porównanie IONM między remimazolamem a propofolem
16 października 2023 zaktualizowane przez: Dong Woo Han, Gangnam Severance Hospital
Porównanie śródoperacyjnego monitorowania neurofizjologicznego w zależności od zastosowania środków znieczulających podczas całkowitego znieczulenia dożylnego u pacjentów po operacjach kręgosłupa
Anestetyki wziewne mogą znacznie opóźniać latencję i zmniejszać amplitudę sygnałów korowych MEP i SSEP w porównaniu do anestetyków dożylnych, działając nie tylko na receptory GABA (kwasu γ-aminomasłowego), ale także na receptory NMDA (N-metylo-D-asparaginian), więc całkowite znieczulenie dożylne (TIVA) były bardziej preferowane do monitorowania neurofizjologicznego podczas operacji.
Jednakże, nieco mniej niż w anestetykach wziewnych, spadek amplitudy i opóźnienie latencji również występuje w zależności od dawki propofolu.
Ponadto może powodować różne działania niepożądane, takie jak opóźniony powrót do zdrowia po znieczuleniu lub zespół wlewu propofolu, w związku z czym dokonuje się metod łączonych z innymi środkami lub konwersji na inne względne środki znieczulające.
Remimazolam jest ultrakrótko działającą benzodiazepiną iw przeciwieństwie do konwencjonalnych leków benzodiazepinowych jest szybko metabolizowany w osoczu i nie kumuluje się w organizmie przez długie okresy wlewu lub nawet przy podawaniu dużych dawek.
Ostatnio pojawiły się doniesienia, że ciągły wlew 0,5-1,5 mg/kg remimazolamu ma niewielki wpływ na motoryczne potencjały wywołane (MEP) pacjentów po operacji kręgosłupa szyjnego, ale jest to opis przypadku bez grupy kontrolnej; zdecydowanie potrzebne są dalsze badania prospektywne.
Dlatego w przypadku zastosowania propofolu lub remimazolamu do całkowitego znieczulenia dożylnego dążymy do zbadania, który anestetyk dożylny jest bardziej odpowiedni do śródoperacyjnego monitorowania neurofizjologicznego, porównując wyniki somatosensorycznych potencjałów wywołanych (SSEP) i MEP w zależności od tych anestetyków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- GangnamSeverance Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku 20-70 lat z ASA-PS 1-3 ze skostnieniem więzadła podłużnego tylnego lub mielopatią spondylotyczną odcinka szyjnego, wymagający śródoperacyjnego monitorowania neurofizjologicznego
Kryteria wyłączenia:
- Tolerancja lub nadwrażliwość na benzodiazepinę lub propofol
- Uzależnienie lub uzależnienie od leków psychotropowych lub alkoholu
- Przebyta neurochirurgia związana z mózgiem
- Wstawiony status stymulatora
- Wstawiony stan urządzenia wewnątrzczaszkowego
- Stosowanie sterydów podczas operacji
- Kobiety w ciąży, osoby pozbawione zdolności do podejmowania decyzji i podatne na dobrowolne decyzje partycypacyjne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa propofolu
W grupie propofolowej zostanie wprowadzone i utrzymane całkowite znieczulenie dożylne z propofolem 2% i remifentanylem odpowiednio w modelu Shinider i Minto kontrolowanym wlewem docelowym (TCI)
|
W grupie otrzymującej propofol zostanie wprowadzone i utrzymane całkowite znieczulenie dożylne propofolem 2% i remifentanylem w modelu odpowiednio kontrolowanej infuzji (TCI) Shinidera i Minto.
|
|
Eksperymentalny: Grupa remimazolamu
W grupie remimazolamu zostanie rozpoczęte całkowite znieczulenie dożylne remiamazolamem w dawce 6 mg/kg/h w momencie indukcji znieczulenia i utrzymywane na poziomie 0,5-1,5 mg/kg/h.
|
W grupie remimazolamu rozpoczęto całkowite znieczulenie dożylne remiamazolamem w dawce 6 mg/kg/h w momencie indukcji znieczulenia i utrzymywano na poziomie 0,5-1,5 mg/kg/h.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźnienie SSEP
Ramy czasowe: 30 minut po indukcji znieczulenia (przed nacięciem chirurgicznym)
|
Różnica SSEP między dwiema grupami (propofol vs. remimazolam) w porównaniu z wyjściowymi SSEP
|
30 minut po indukcji znieczulenia (przed nacięciem chirurgicznym)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3-2021-0189
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .