- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04968054
Confronto di IONM tra Remimazolam e Propofol
16 ottobre 2023 aggiornato da: Dong Woo Han, Gangnam Severance Hospital
Confronto del monitoraggio neurofisiologico intraoperatorio in base all'uso di anestetici durante l'anestesia endovenosa totale nei pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale
Gli anestetici per inalazione possono ritardare significativamente la latenza e ridurre l'ampiezza dei segnali dei MEP corticali e dei SSEP rispetto agli anestetici per via endovenosa agendo non solo sui recettori GABA (acido γ-amminobutirrico) ma anche sui recettori NMDA (N-metil-D-aspartato), quindi anestesia endovenosa totale (TIVA) sono stati maggiormente preferiti per il follow-up del monitoraggio neurofisiologico durante l'intervento chirurgico.
Tuttavia, poco meno degli anestetici inalatori, la diminuzione dell'ampiezza e il ritardo della latenza si verificano anche in base alla dose dipendente del propofol.
Inoltre, può causare vari effetti avversi come il recupero ritardato dopo l'anestesia o la sindrome da infusione di propofol, di conseguenza, vengono effettuati metodi combinati con altri agenti o conversione ad altri anestetici relativi.
Remimazolam è una benzodiazepina ad azione ultra-breve e, a differenza dei farmaci benzodiazepinici convenzionali, viene rapidamente metabolizzata nel plasma e non si accumula nel corpo per lunghi periodi di infusione o anche con somministrazione di dosi elevate.
Recentemente, è stato segnalato che l'infusione continua di 0,5-1,5 mg/kg di remimazolam ha scarso effetto sul potenziale evocato motorio (MEP) dei pazienti sottoposti a chirurgia del rachide cervicale, ma questo è un caso clinico senza il gruppo di controllo; sono assolutamente necessari ulteriori studi prospettici.
Pertanto, nel caso dell'utilizzo di propofol o remimazolam per l'anestesia endovenosa totale, miriamo a indagare quale anestetico endovenoso sia più appropriato per il monitoraggio neurofisiologico intraoperatorio confrontando i risultati del potenziale evocato somatosensoriale (SSEP) e dei MEP in base a questi anestetici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- GangnamSeverance Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età compresa tra 20 e 70 anni con ASA-PS 1-3, con diagnosi di ossificazione del legamento longitudinale posteriore o mielopatia spondilotica cervicale, che necessitano di monitoraggio neurofisiologico intraoperatorio
Criteri di esclusione:
- Tolleranza o ipersensibilità alle benzodiazepine o al propofol
- Dipendenza o assuefazione da psicofarmaci o alcol
- Precedente neurochirurgia cerebrale
- Stato inserito del pacemaker
- Stato inserito del dispositivo intracranico
- Uso di steroidi durante l'intervento chirurgico
- Donne in gravidanza, soggetti privi di capacità decisionale e suscettibili di scelte di partecipazione volontaria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo propofol
Il gruppo Propofol sarà introdotto e mantenuto in anestesia endovenosa totale con propofol 2% e remifentanil secondo il modello di infusione controllata target (TCI) di Shinider e Minto, rispettivamente
|
Il gruppo propofol sarà introdotto e mantenuto in anestesia endovenosa totale con propofol 2% e remifentanil secondo il modello di infusione controllata target (TCI) di Shinider e Minto, rispettivamente.
|
|
Sperimentale: Gruppo Remimazolam
Il gruppo remimazolam inizierà l'anestesia endovenosa totale con remiamazolam a 6 mg/kg/h al momento dell'induzione dell'anestesia e mantenuta a 0,5-1,5 mg/kg/h.
|
Il gruppo Remimazolam ha iniziato l'anestesia endovenosa totale con remiamazolam a 6 mg/kg/h al momento dell'induzione dell'anestesia e mantenuto a 0,5-1,5 mg/kg/h.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Latenza dei SSEP
Lasso di tempo: A 30 minuti dall'induzione dell'anestesia (prima dell'incisione chirurgica)
|
La differenza di SSEP tra i due gruppi (propofol vs. remimazolam) rispetto ai SSEP al basale
|
A 30 minuti dall'induzione dell'anestesia (prima dell'incisione chirurgica)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
2 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
2 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
20 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3-2021-0189
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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