- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04968054
Remimazolam과 Propofol의 IONM 비교
2023년 10월 16일 업데이트: Dong Woo Han, Gangnam Severance Hospital
척추 수술 환자의 전정맥마취 중 마취제 사용에 따른 수술 중 신경생리학적 모니터링의 비교
흡입 마취제는 GABA(γ-aminobutyric acid) 수용체뿐만 아니라 NMDA(N-methyl-D-aspartate) 수용체에도 작용하여 정맥 마취제에 비해 잠복기를 상당히 지연시키고 피질 MEP 및 SSEP 신호의 진폭을 감소시킬 수 있으므로 전체 정맥 마취 (TIVA)는 수술 중 신경생리학적 모니터링 후속 조치에 더 선호되었습니다.
그러나 흡입마취제에 못지않게 프로포폴의 용량에 따라 진폭의 감소와 잠복기의 지연도 발생한다.
또한 마취 후 회복 지연이나 프로포폴 주입 증후군 등 다양한 부작용이 나타날 수 있어 다른 제제와 병용하는 방법이나 다른 상대 마취제로 전환하는 방법도 이루어지고 있다.
레미마졸람은 초속효성 벤조디아제핀계 약물로 기존 벤조디아제핀계 약물과 달리 혈장에서 빠르게 대사되어 장기간 주입 또는 고용량 투여에도 체내에 축적되지 않는다.
최근 remimazolam 0.5-1.5 mg/kg의 지속적인 주입이 경추 수술 환자의 운동유발전위(MEP)에 거의 영향을 미치지 않는다는 보고가 있으나 이는 대조군이 없는 증례보고이다. 추가 전향 적 연구가 확실히 필요합니다.
따라서 전정맥마취에 propofol 또는 remimazolam을 사용하는 경우 이들 마취제에 따른 체감각유발전위(SSEP)와 MEP 결과를 비교하여 수술 중 신경생리학적 모니터링에 어떤 정맥마취제가 더 적합한지 알아보고자 한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- GangnamSeverance Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- ASA-PS 1-3의 20-70세 성인 환자로서 후종인대 골화 또는 경추성 척수병증으로 진단되어 수술 중 신경생리학적 모니터링이 필요한 환자
제외 기준:
- 벤조디아제핀 또는 프로포폴에 대한 내성 또는 과민성
- 향정신성 약물 또는 알코올에 대한 의존 또는 중독
- 이전 뇌 관련 신경외과
- 맥박 조정기 삽입 상태
- 두개내 장치 삽입 상태
- 수술 중 스테로이드 사용
- 임산부, 의사결정 능력이 부족하고 자발적인 참여 결정에 취약한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프로포폴 그룹
Propofol군은 각각 Shinider와 Minto TCI(target controlled infusion) 모델에서 propofol 2%와 remifentanil로 전정맥마취를 유도하고 유지한다.
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Propofol군은 각각 Shinider와 Minto TCI(target controlled infusion) 모델에서 propofol 2%와 remifentanil로 전정맥마취를 유도하고 유지한다.
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실험적: 레미마졸람 그룹
Remimazolam군은 마취 유도 시 remiamazolam 6 mg/kg/h로 전정맥 마취를 시작하고 0.5-1.5 mg/kg/h로 유지한다.
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Remimazolam군은 마취유도 시 remiamazolam 6 mg/kg/h로 전정맥마취를 시작하여 0.5-1.5 mg/kg/h를 유지하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SSEP의 대기 시간
기간: 마취유도 30분 후(수술 절개 전)
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기준선 SSEP와 비교한 두 그룹(프로포폴 대 레미마졸람) 간의 SSEP 차이
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마취유도 30분 후(수술 절개 전)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 2일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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