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Comparaison de l'IONM entre le remimazolam et le propofol

16 octobre 2023 mis à jour par: Dong Woo Han, Gangnam Severance Hospital

Comparaison de la surveillance neurophysiologique peropératoire en fonction de l'utilisation d'anesthésiques lors d'une anesthésie intraveineuse totale chez des patients opérés du rachis

Les anesthésiques par inhalation peuvent retarder considérablement la latence et réduire l'amplitude des signaux corticaux des MEP et des SSEP par rapport aux anesthésiques intraveineux en agissant non seulement sur les récepteurs GABA (acide γ-aminobutyrique) mais également sur les récepteurs NMDA (N-méthyl-D-aspartate), donc anesthésie intraveineuse totale (TIVA) ont été davantage privilégiés pour le suivi de la surveillance neurophysiologique pendant la chirurgie. Cependant, un peu moins que pour les anesthésiques par inhalation, la diminution d'amplitude et le délai de latence se produisent également en fonction de la dose dépendante du propofol. De plus, il peut provoquer divers effets indésirables tels qu'une récupération retardée après une anesthésie ou un syndrome de perfusion de propofol. Par conséquent, des méthodes combinées avec d'autres agents ou une conversion en d'autres anesthésiques relatifs sont en cours. Le remimazolam est une benzodiazépine à action ultra-courte et, contrairement aux benzodiazépines conventionnelles, il est rapidement métabolisé dans le plasma et ne s'accumule pas dans l'organisme pendant de longues périodes de perfusion ou même avec une administration à forte dose. Récemment, il a été signalé qu'une perfusion continue de 0,5 à 1,5 mg/kg de remimazolam a peu d'effet sur le potentiel évoqué moteur (PEM) des patients opérés du rachis cervical, mais il s'agit d'un rapport de cas sans le groupe témoin ; d'autres études prospectives sont certainement nécessaires. Par conséquent, dans le cas de l'utilisation du propofol ou du remimazolam pour l'anesthésie intraveineuse totale, nous visons à rechercher quel anesthésique intraveineux est le plus approprié pour la surveillance neurophysiologique peropératoire en comparant les résultats du potentiel évoqué somatosensoriel (SSEP) et des PEM selon ces anesthésiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes âgés de 20 à 70 ans avec ASA-PS 1-3, diagnostiqués d'ossification du ligament longitudinal postérieur ou de myélopathie spondylotique cervicale, nécessitant une surveillance neurophysiologique peropératoire

Critère d'exclusion:

  • Tolérance ou hypersensibilité aux benzodiazépines ou au propofol
  • Dépendance ou addiction aux psychotropes ou à l'alcool
  • Neurochirurgie cérébrale antérieure
  • État inséré du stimulateur cardiaque
  • État inséré du dispositif intracrânien
  • Utilisation de stéroïdes pendant la chirurgie
  • Femmes enceintes, sujets qui n'ont pas la capacité de prendre des décisions et susceptibles de prendre des décisions de participation volontaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe propofol
Le groupe Propofol sera initié et maintenu une anesthésie intraveineuse totale avec du propofol 2 % et du rémifentanil selon le modèle de perfusion contrôlée par cible (TCI) de Shinider et Minto, respectivement
Médicament: Bras I (Propofol)
Le groupe Propofol sera initié et maintenu une anesthésie intraveineuse totale avec du propofol 2 % et du rémifentanil selon le modèle de perfusion contrôlée par cible (TCI) de Shinider et Minto, respectivement.
Expérimental: Groupe Remimazolam
Le groupe Remimazolam commencera une anesthésie intraveineuse totale avec Remiamazolam à 6 mg/kg/h au moment de l'induction de l'anesthésie, et maintenue à 0,5-1,5 mg/kg/h.
Médicament: Bras II (Remimazolam)
Le groupe remimazolam a commencé une anesthésie intraveineuse totale avec du remiamazolam à 6 mg/kg/h au moment de l'induction de l'anesthésie, et a maintenu à 0,5-1,5 mg/kg/h.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Latence des SSEP
Délai: Au 30 minutes après l'induction anesthésique (avant l'incision chirurgicale)
La différence des SSEP entre les deux groupes (propofol vs remimazolam) par rapport aux SSEP de base
Au 30 minutes après l'induction anesthésique (avant l'incision chirurgicale)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gangnam Severance Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

2 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2021

Première publication (Réel)

20 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3-2021-0189

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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