Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van IONM tussen Remimazolam en Propofol

16 oktober 2023 bijgewerkt door: Dong Woo Han, Gangnam Severance Hospital

Vergelijking van intraoperatieve neurofysiologische monitoring volgens het gebruik van anesthetica tijdens totale intraveneuze anesthesie bij patiënten met een wervelkolomoperatie

Inhalatie-anesthetica kunnen de latentie aanzienlijk vertragen en de amplitude van corticale MEP's en SSEP's-signalen verminderen in vergelijking met intraveneuze anesthetica door niet alleen op GABA-receptoren (γ-aminoboterzuur) in te werken, maar ook op NMDA-receptoren (N-methyl-D-aspartaat), dus totale intraveneuze anesthesie (TIVA) hebben meer de voorkeur gekregen voor neurofysiologische monitoring tijdens operaties. Echter, net minder dan bij inhalatie-anesthetica, treden de afname van de amplitude en de vertraging van de latentie ook op volgens de dosisafhankelijke propofol. Bovendien kan het verschillende nadelige effecten veroorzaken, zoals vertraagd herstel na anesthesie of propofol-infusiesyndroom, bijgevolg worden gecombineerde methoden met andere middelen of conversie naar andere relatieve anesthetica gemaakt. Remimazolam is een ultrakortwerkende benzodiazepine en wordt, in tegenstelling tot conventionele benzodiazepinegeneesmiddelen, snel gemetaboliseerd in plasma en accumuleert niet in het lichaam gedurende lange infusieperiodes of zelfs bij toediening van hoge doses. Onlangs is gemeld dat continue infusie van 0,5-1,5 mg/kg remimazolam weinig effect heeft op de motor evoked potential (MEP's) van patiënten met een cervicale wervelkolomoperatie, maar dit is een casusrapport zonder de controlegroep; verdere prospectieve studies zijn zeker nodig. Daarom willen we, in het geval van gebruik van propofol of remimazolam voor totale intraveneuze anesthesie, onderzoeken welk intraveneus anestheticum geschikter is voor intraoperatieve neurofysiologische monitoring door de resultaten van de somatosensorische evoked potential (SSEP's) en MEP's volgens deze anesthetica te vergelijken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van 20-70 jaar met ASA-PS 1-3, gediagnosticeerd met ossificatie van het posterieure longitudinale ligament of cervicale spondylotische myelopathie, die intraoperatieve neurofysiologische monitoring nodig hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Tolerantie of overgevoeligheid voor benzodiazepine of propofol
  • Afhankelijkheid of verslaving aan psychofarmaca of alcohol
  • Eerdere hersengerelateerde neurochirurgie
  • Ingebrachte status van pacemaker
  • Ingebrachte status van intracraniaal apparaat
  • Steroïden gebruiken tijdens operaties
  • Zwangere vrouwen, proefpersonen die niet in staat zijn om beslissingen te nemen en vatbaar zijn voor beslissingen over vrijwillige deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Propofol groep
Propofol-groep zal worden ingeleid en onderhouden met totale intraveneuze anesthesie met propofol 2% en remifentanil volgens respectievelijk Shinider en Minto target controlled infusion (TCI)-model
De propofolgroep zal worden ingeleid en onderhouden met totale intraveneuze anesthesie met propofol 2% en remifentanil volgens respectievelijk Shinider en Minto target controlled infusion (TCI)-modellen.
Experimenteel: Remimazolam-groep
De Remimazolam-groep krijgt volledige intraveneuze anesthesie met remiamazolam van 6 mg/kg/uur op het moment van de anesthesie-inductie en wordt gehandhaafd op 0,5-1,5 mg/kg/uur.
De Remimazolam-groep begon met totale intraveneuze anesthesie met remiamazolam met 6 mg/kg/uur op het moment van de anesthesie-inductie, en handhaafde deze op 0,5-1,5 mg/kg/uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Latentie van SSEP's
Tijdsspanne: Op de 30 minuten na anesthesie-inductie (vóór chirurgische incisie)
Het verschil in SSEP's tussen de twee groepen (propofol vs. remimazolam) in vergelijking met baseline SSEP's
Op de 30 minuten na anesthesie-inductie (vóór chirurgische incisie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren