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Comparação de IONM entre Remimazolam e Propofol

16 de outubro de 2023 atualizado por: Dong Woo Han, Gangnam Severance Hospital

Comparação da Monitorização Neurofisiológica Intraoperatória de acordo com o Uso de Anestésicos Durante Anestesia Intravenosa Total em Pacientes Cirúrgicos da Coluna

Os anestésicos inalatórios podem retardar significativamente a latência e reduzir a amplitude dos sinais de MEPs e SSEPs corticais em comparação com os anestésicos intravenosos, agindo não apenas nos receptores GABA (ácido γ-aminobutírico), mas também nos receptores NMDA (N-metil-D-aspartato), portanto, anestesia intravenosa total (TIVA) têm sido mais preferidos para acompanhamento de monitoramento neurofisiológico durante a cirurgia. Entretanto, um pouco menos que os anestésicos inalatórios, a diminuição da amplitude e o retardo da latência também ocorrem de acordo com a dose dependente de propofol. Além disso, pode causar vários efeitos adversos, como retardo na recuperação após a anestesia ou síndrome da infusão de propofol; consequentemente, métodos combinados com outros agentes ou conversão para outros anestésicos relativos estão sendo feitos. O remimazolam é um benzodiazepínico de ação ultracurta e, ao contrário dos benzodiazepínicos convencionais, é rapidamente metabolizado no plasma e não se acumula no organismo por longos períodos de infusão ou mesmo na administração de altas doses. Recentemente, foi relatado que a infusão contínua de 0,5-1,5 mg/kg de remimazolam tem pouco efeito sobre o potencial evocado motor (PEMs) de pacientes com cirurgia da coluna cervical, mas este é um relato de caso sem o grupo controle; mais estudos prospectivos são definitivamente necessários. Portanto, no caso do uso de propofol ou remimazolam para anestesia venosa total, pretendemos investigar qual anestésico venoso é mais adequado para monitoramento neurofisiológico intraoperatório, comparando os resultados dos potenciais evocados somatossensoriais (PESSs) e PEMs de acordo com esses anestésicos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos de 20 a 70 anos com ASA-PS 1-3, com diagnóstico de ossificação do ligamento longitudinal posterior ou mielopatia espondilótica cervical, com necessidade de acompanhamento neurofisiológico intraoperatório

Critério de exclusão:

  • Tolerância ou hipersensibilidade a benzodiazepina ou propofol
  • Dependência ou dependência de drogas psicotrópicas ou álcool
  • Neurocirurgia anterior relacionada ao cérebro
  • Status de marcapasso inserido
  • Estado inserido de dispositivo intracraniano
  • Uso de esteróides durante a cirurgia
  • Gestantes, sujeitos sem capacidade de decisão e susceptíveis à participação voluntária nas decisões

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo propofol
O grupo Propofol será induzido e mantido em anestesia venosa total com propofol 2% e remifentanil sob modelo Shinider e Minto de infusão alvo controlada (TCI), respectivamente
O grupo Propofol será induzido e mantido em anestesia venosa total com propofol 2% e remifentanil sob modelo Shinider e Minto de infusão alvo controlada (TCI), respectivamente.
Experimental: Grupo remimazolam
No grupo remimazolam será iniciada anestesia venosa total com remiamazolam na dose de 6 mg/kg/h no momento da indução anestésica e mantida em 0,5-1,5 mg/kg/h.
O grupo remimazolam iniciou anestesia venosa total com remiazolam na dose de 6 mg/kg/h no momento da indução anestésica e mantida em 0,5-1,5 mg/kg/h.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Latência de SSEPs
Prazo: Aos 30 minutos após a indução anestésica (antes da incisão cirúrgica)
A diferença de SSEPs entre os dois grupos (propofol vs. remimazolam) em comparação com os SSEPs basais
Aos 30 minutos após a indução anestésica (antes da incisão cirúrgica)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

2 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

2 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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