- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04968054
Vergleich von IONM zwischen Remimazolam und Propofol
16. Oktober 2023 aktualisiert von: Dong Woo Han, Gangnam Severance Hospital
Vergleich der intraoperativen neurophysiologischen Überwachung entsprechend der Verwendung von Anästhetika während der totalen intravenösen Anästhesie bei Patienten mit Wirbelsäulenchirurgie
Inhalationsanästhetika können die Latenz erheblich verzögern und die Amplitude kortikaler MEP- und SSEP-Signale im Vergleich zu intravenösen Anästhetika verringern, indem sie nicht nur auf GABA-Rezeptoren (γ-Aminobuttersäure), sondern auch auf NMDA-Rezeptoren (N-Methyl-D-Aspartat) einwirken, was zu einer vollständigen intravenösen Anästhesie führt (TIVA) werden für die neurophysiologische Nachbeobachtung während einer Operation bevorzugt.
Allerdings kommt es, etwas seltener als bei Inhalationsanästhetika, auch bei Propofol dosisabhängig zu einer Abnahme der Amplitude und einer Verzögerung der Latenz.
Darüber hinaus kann es zu verschiedenen Nebenwirkungen wie einer verzögerten Genesung nach einer Anästhesie oder einem Propofol-Infusionssyndrom kommen. Daher werden Kombinationsmethoden mit anderen Wirkstoffen oder die Umstellung auf andere relative Anästhetika durchgeführt.
Remimazolam ist ein ultrakurz wirkendes Benzodiazepin und wird im Gegensatz zu herkömmlichen Benzodiazepin-Arzneimitteln schnell im Plasma metabolisiert und reichert sich bei längerer Infusion oder auch bei Verabreichung hoher Dosen nicht im Körper an.
Kürzlich wurde berichtet, dass eine kontinuierliche Infusion von 0,5–1,5 mg/kg Remimazolam nur geringe Auswirkungen auf das motorisch evozierte Potenzial (MEPs) von Patienten mit Halswirbelsäulenoperationen hat. Dies ist jedoch ein Fallbericht ohne die Kontrollgruppe; Weitere prospektive Studien sind unbedingt erforderlich.
Daher wollen wir im Falle der Verwendung von Propofol oder Remimazolam zur totalen intravenösen Anästhesie untersuchen, welches intravenöse Anästhetikum besser für die intraoperative neurophysiologische Überwachung geeignet ist, indem wir die Ergebnisse des somatosensorisch evozierten Potenzials (SSEPs) und MEPs entsprechend dieser Anästhetika vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
- GangnamSeverance Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter von 20–70 Jahren mit ASA-PS 1–3, bei denen eine Ossifikation des hinteren Längsbandes oder eine zervikale spondylotische Myelopathie diagnostiziert wurde und die eine intraoperative neurophysiologische Überwachung benötigen
Ausschlusskriterien:
- Toleranz oder Überempfindlichkeit gegenüber Benzodiazepin oder Propofol
- Abhängigkeit oder Sucht von Psychopharmaka oder Alkohol
- Frühere Gehirn-Neurochirurgie
- Eingesetzter Status des Herzschrittmachers
- Eingefügter Status des intrakraniellen Geräts
- Verwendung von Steroiden während einer Operation
- Schwangere Frauen, Personen, denen es an Entscheidungsfähigkeit mangelt und die anfällig für freiwillige Beteiligungsentscheidungen sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Propofol-Gruppe
In der Propofol-Gruppe wird eine vollständige intravenöse Anästhesie mit Propofol 2 % und Remifentanil unter dem zielgesteuerten Infusionsmodell (TCI) von Shinider bzw. Minto eingeleitet und aufrechterhalten
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In der Propofol-Gruppe wird eine vollständige intravenöse Anästhesie mit Propofol 2 % und Remifentanil unter dem zielgesteuerten Infusionsmodell (TCI) von Shinider bzw. Minto eingeleitet und aufrechterhalten.
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Experimental: Remimazolam-Gruppe
Bei der Remimazolam-Gruppe wird mit der totalen intravenösen Anästhesie mit Remiamazolam in einer Dosis von 6 mg/kg/h zum Zeitpunkt der Anästhesieeinleitung begonnen und bei 0,5–1,5 mg/kg/h gehalten.
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Die Remimazolam-Gruppe begann mit der totalen intravenösen Anästhesie mit 6 mg/kg/h Remiamazolam zum Zeitpunkt der Narkoseeinleitung und hielt diese bei 0,5–1,5 mg/kg/h aufrecht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Latenz von SSEPs
Zeitfenster: 30 Minuten nach Narkoseeinleitung (vor dem chirurgischen Schnitt)
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Der Unterschied der SSEPs zwischen den beiden Gruppen (Propofol vs. Remimazolam) im Vergleich zu den SSEPs zu Studienbeginn
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30 Minuten nach Narkoseeinleitung (vor dem chirurgischen Schnitt)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3-2021-0189
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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