- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04968054
Comparación de IONM entre remimazolam y propofol
16 de octubre de 2023 actualizado por: Dong Woo Han, Gangnam Severance Hospital
Comparación de la monitorización neurofisiológica intraoperatoria según el uso de anestésicos durante la anestesia total intravenosa en pacientes de cirugía de columna
Los anestésicos inhalatorios pueden retrasar significativamente la latencia y reducir la amplitud de las señales de los MEP y SSEP corticales en comparación con los anestésicos intravenosos al actuar no solo sobre los receptores GABA (ácido γ-aminobutírico) sino también sobre los receptores NMDA (N-metil-D-aspartato), por lo que la anestesia intravenosa total (TIVA) han sido más preferidos para el seguimiento de monitorización neurofisiológica durante la cirugía.
Sin embargo, un poco menos que los anestésicos inhalatorios, la disminución de la amplitud y el retraso de la latencia también ocurren de acuerdo con la dosis dependiente de propofol.
Además, puede causar diversos efectos adversos, como retraso en la recuperación después de la anestesia o síndrome de infusión de propofol, por lo que se están realizando métodos combinados con otros agentes o conversión a otros anestésicos relacionados.
El remimazolam es una benzodiazepina de acción ultracorta y, a diferencia de las benzodiazepinas convencionales, se metaboliza rápidamente en el plasma y no se acumula en el cuerpo durante largos períodos de infusión o incluso con la administración de dosis altas.
Recientemente, se ha informado que la infusión continua de 0,5-1,5 mg/kg de remimazolam tiene poco efecto sobre los potenciales evocados motores (MEP) de los pacientes de cirugía de columna cervical, pero este es un informe de caso sin el grupo de control; definitivamente se necesitan más estudios prospectivos.
Por tanto, en el caso de utilizar propofol o remimazolam para la anestesia total intravenosa, pretendemos investigar qué anestésico intravenoso es más adecuado para la monitorización neurofisiológica intraoperatoria comparando los resultados de los potenciales evocados somatosensoriales (SSEP) y los MEP según estos anestésicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- GangnamSeverance Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 20-70 años con ASA-PS 1-3, diagnosticados de osificación del ligamento longitudinal posterior o mielopatía cervical espondilótica, que necesiten monitorización neurofisiológica intraoperatoria
Criterio de exclusión:
- Tolerancia o hipersensibilidad a las benzodiazepinas o al propofol
- Dependencia o adicción a psicofármacos o alcohol
- Neurocirugía anterior relacionada con el cerebro
- Estado insertado del marcapasos
- Estado insertado del dispositivo intracraneal
- Uso de esteroides durante la cirugía.
- Embarazadas, sujetos carentes de capacidad de decisión y susceptibles de decisiones de participación voluntaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo propofol
El grupo de propofol recibirá y mantendrá anestesia intravenosa total con propofol al 2% y remifentanilo bajo el modelo de infusión controlada por objetivo (TCI) de Shinider y Minto, respectivamente.
|
El grupo de propofol será inducido y mantenido con anestesia intravenosa total con propofol al 2% y remifentanilo bajo el modelo de infusión controlada por objetivo (TCI) de Shinider y Minto, respectivamente.
|
Experimental: Grupo remimazolam
El grupo de remimazolam comenzará anestesia intravenosa total con remiamazolam a 6 mg/kg/h en el momento de la inducción de la anestesia y se mantendrá a 0,5-1,5 mg/kg/h.
|
El grupo de remimazolam inició anestesia intravenosa total con remiamazolam a 6 mg/kg/h en el momento de la inducción de la anestesia y se mantuvo a 0,5-1,5 mg/kg/h.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Latencia de los SSEP
Periodo de tiempo: A los 30 minutos de la inducción anestésica (antes de la incisión quirúrgica)
|
La diferencia de los SSEP entre los dos grupos (propofol frente a remimazolam) en comparación con los SSEP iniciales
|
A los 30 minutos de la inducción anestésica (antes de la incisión quirúrgica)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
2 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
2 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3-2021-0189
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Mielopatía cervical espondilótica
-
Stanford UniversityTerminadoCirugía Cervical Posterior | Fusión cervical posterior | Laminectomía cervical posterior | Laminoplastia Cervical PosteriorEstados Unidos
-
Gazi UniversityReclutamientoRadiculopatía cervical | Dolor radicular cervical | Radiculitis cervical | Síndrome de la raíz cervicalPavo
-
Blaz BarunReclutamientoLesión por latigazo cervical de la columna cervicalCroacia
-
University of IcelandLandspitali University Hospital; Reykjavik University; Empowered HealthActivo, no reclutandoLesión por latigazo cervical de la columna cervicalIslandia
-
Valérie SchuermansReclutamientoEnfermedad del disco cervical | Fusión cervical | Fusión de columna | Espondilosis cervical | Hernia de disco cervical | Mielopatía cervical | Degeneración del disco cervical | Radiculopatía Cervical | Mielopatía Compresiva | Radiculopatía, Región Cervical | Radiculopatía; en espondilosis | Radiculopatía; en... y otras condicionesPaíses Bajos
-
Istanbul Medipol University HospitalTerminadoDolor | Radiculopatía cervical | Enfermedad del disco cervical | Hernia de disco cervical | Dolor radicular cervical | Cervical; HerniaPavo
-
NuVasiveInscripción por invitaciónRadiculopatía cervical | Enfermedad del disco cervical | Enfermedad de la columna cervical | Mielopatía cervical | Espondilosis cervical | Hernia de disco cervical | Estenosis cervicalEstados Unidos
-
University of MichiganWashington University School of Medicine; LFR InternationalTerminadoLesión de la vértebra cervical | Fractura de vértebra cervicalEstados Unidos
-
Western Galilee Hospital-NahariyaReclutamiento
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College London; The Wellington Hospital, LondonTerminado
Ensayos clínicos sobre Brazo I (Propofol)
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeMedtronicDesconocido
-
Hospital of Southern Norway TrustUniversity Medical Center Groningen; University of Freiburg; Medical Center for...TerminadoVasculitis sistémicaNoruega
-
University Hospital, AntwerpTerminado
-
University of MichiganTerminadoLupus eritematoso sistémico neuropsiquiátricoEstados Unidos
-
University Hospital, Strasbourg, FranceReclutamiento
-
University Hospital of FerraraDesconocidoLinfedema del cáncer de mamaItalia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Breast Cancer FoundationDesconocido
-
Sheba Medical CenterDesconocido
-
University Hospital, ToulouseActivo, no reclutando
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephTerminadoFractura Acetabular | Cirugía AcetabularFrancia