- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04968054
Sammenligning av IONM mellom Remimazolam og Propofol
16. oktober 2023 oppdatert av: Dong Woo Han, Gangnam Severance Hospital
Sammenligning av intraoperativ nevrofysiologisk overvåking i henhold til bruk av anestetika under total intravenøs anestesi hos pasienter med ryggradskirurgi
Inhalasjonsanestetika kan betydelig forsinke latens og redusere amplitude av kortikale MEPs og SSEPs signaler sammenlignet med intravenøse anestetika ved å virke på ikke bare GABA (γ-aminosmørsyre) reseptorer, men også NMDA (N-metyl-D-aspartat) reseptorer, så total intravenøs anestesi (TIVA) har vært mer foretrukket for nevrofysiologisk overvåkingsoppfølging under operasjonen.
Men bare mindre enn inhalasjonsanestetika, reduksjonen av amplitude og forsinkelsen av latens forekommer også i henhold til doseavhengig av propofol.
Dessuten kan det forårsake ulike uønskede effekter som forsinket restitusjon etter anestesi eller propofol infusjonssyndrom, følgelig foretas kombinerte metoder med andre midler eller konvertering til andre relative anestetika.
Remimazolam er et ultrakorttidsvirkende benzodiazepin, og i motsetning til konvensjonelle benzodiazepiner, metaboliseres det raskt i plasma og akkumuleres ikke i kroppen i lange perioder med infusjon eller til og med ved høydoseadministrasjon.
Nylig har det blitt rapportert at kontinuerlig infusjon av 0,5-1,5 mg/kg remimazolam har liten effekt på det motoriske fremkalte potensialet (MEPs) hos pasienter med cervikal ryggradsoperasjon, men dette er en kasusrapport uten kontrollgruppen; ytterligere prospektive studier er definitivt nødvendig.
Derfor, ved bruk av propofol eller remimazolam for total intravenøs anestesi, tar vi sikte på å undersøke hvilken intravenøs anestesi som er mer passende for intraoperativ nevrofysiologisk overvåking ved å sammenligne resultatene av det somatosensoriske fremkalte potensialet (SSEP) og MEP-er i henhold til disse anestetika.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- GangnamSeverance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen 20-70 år med ASA-PS 1-3, diagnostisert med ossifikasjon av det bakre langsgående ligamentet eller cervikal spondylotisk myelopati, med behov for intraoperativ nevrofysiologisk overvåking
Ekskluderingskriterier:
- Toleranse eller overfølsomhet overfor benzodiazepin eller propofol
- Avhengighet eller avhengighet av psykofarmaka eller alkohol
- Tidligere hjernerelatert nevrokirurgi
- Innsatt status for pacemaker
- Innsatt status for intrakraniell enhet
- Steroider brukes under operasjonen
- Gravide kvinner, forsøkspersoner som mangler evnen til å ta beslutninger og som er mottakelige for beslutninger om frivillig deltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Propofol gruppe
Propofol-gruppen vil bli indusert og vedlikeholdt total intravenøs anestesi med propofol 2 % og remifentanil under henholdsvis Shinider- og Minto-målkontrollert infusjonsmodell (TCI).
|
Propofol-gruppen vil bli indusert og vedlikeholdt total intravenøs anestesi med propofol 2 % og remifentanil under henholdsvis Shinider- og Minto-målkontrollert infusjonsmodell (TCI).
|
|
Eksperimentell: Remimazolam gruppe
Remimazolam-gruppen vil bli startet med total intravenøs anestesi med remiamazolam ved 6 mg/kg/t på tidspunktet for anestesiinduksjon, og opprettholdes ved 0,5-1,5 mg/kg/time.
|
Remimazolam-gruppen startet total intravenøs anestesi med remiamazolam ved 6 mg/kg/t på tidspunktet for anestesiinduksjon, og opprettholdt på 0,5-1,5 mg/kg/time.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Latens av SSEP-er
Tidsramme: 30 minutter etter anestesiinduksjon (før kirurgisk snitt)
|
Forskjellen på SSEPer mellom de to gruppene (propofol vs. remimazolam) sammenlignet med baseline SSEPer
|
30 minutter etter anestesiinduksjon (før kirurgisk snitt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
2. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
2. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3-2021-0189
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .