IONM:n vertailu Remimatsolaamin ja Propofolin välillä
maanantai 16. lokakuuta 2023 päivittänyt: Dong Woo Han, Gangnam Severance Hospital
Intraoperatiivisen neurofysiologisen seurannan vertailu anestesia-aineiden käytön mukaan laskimonsisäisen kokonaispuudutuksen aikana selkärankakirurgiapotilailla
Inhalaatioanesteetit voivat viivästyttää merkittävästi latenssia ja vähentää aivokuoren MEP- ja SSEP-signaalien amplitudia suonensisäisiin anestesia-aineisiin verrattuna vaikuttamalla paitsi GABA- (y-aminovoihappo)-reseptoreihin myös NMDA- (N-metyyli-D-aspartaatti)-reseptoreihin, joten täydellinen laskimonsisäinen anestesia (TIVA) ovat olleet edullisempia neurofysiologisessa seurannassa leikkauksen aikana.
Kuitenkin vain vähemmän kuin inhalaatioanestesia, amplitudin pienenemistä ja latenssin viivettä esiintyy myös propofolin annoksesta riippuen.
Lisäksi se voi aiheuttaa erilaisia haitallisia vaikutuksia, kuten viivästynyttä toipumista anestesian jälkeen tai propofoli-infuusiooireyhtymää, minkä seurauksena menetelmiä yhdistetään muiden aineiden kanssa tai muutetaan muihin suhteellisiin anestesia-aineisiin.
Remimatsolaami on erittäin lyhytvaikutteinen bentsodiatsepiini, ja toisin kuin tavanomaiset bentsodiatsepiinilääkkeet, se metaboloituu nopeasti plasmassa eikä kerry elimistöön pitkiä infuusiojaksoja tai edes suuria annoksia käytettäessä.
Äskettäin on raportoitu, että jatkuvalla infuusiolla 0,5-1,5 mg/kg remimatsolaamia ei ole juurikaan vaikutusta kohdunkaulan selkärangan leikkauspotilaiden motoriseen herätepotentiaaliin (MEP), mutta tämä on tapausraportti ilman kontrolliryhmää; lisätutkimuksia tarvitaan ehdottomasti.
Siksi propofolia tai remimatsolaamia käytettäessä täydelliseen suonensisäiseen anestesiaan pyrimme tutkimaan, mikä suonensisäinen anestesia on sopivampi intraoperatiiviseen neurofysiologiseen seurantaan vertaamalla somatosensorisen herätepotentiaalin (SSEP) ja MEP-tuloksia näiden nukutusaineiden mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- GangnamSeverance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20–70-vuotiaat aikuispotilaat, joilla on ASA-PS 1-3 ja joilla on diagnosoitu takaosan pitkittäisen nivelsiteen luutuminen tai kohdunkaulan spondyloottinen myelopatia, jotka tarvitsevat intraoperatiivista neurofysiologista seurantaa
Poissulkemiskriteerit:
- Toleranssi tai yliherkkyys bentsodiatsepiinille tai propofolille
- Riippuvuus psykotrooppisista huumeista tai alkoholista
- Aiempi aivoihin liittyvä neurokirurgia
- Tahdistimen tila lisätty
- Lisätty kallonsisäisen laitteen tila
- Steroidien käyttö leikkauksen aikana
- Raskaana olevat naiset, henkilöt, joilla ei ole kykyä tehdä päätöksiä ja jotka ovat alttiita vapaaehtoisille osallistumispäätöksille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Propofoli ryhmä
Propofoliryhmälle indusoidaan ja ylläpidetään täydellinen suonensisäinen anestesia 2-prosenttisella propofolilla ja remifentaniililla Shinider- ja Minto-kohdekontrolloidulla infuusiomallilla (TCI) vastaavasti.
|
Propofoliryhmälle indusoidaan ja ylläpidetään täydellinen suonensisäinen anestesia 2-prosenttisella propofolilla ja remifentaniililla Shinider- ja Minto-kohdekontrolloidulla infuusiomallilla (TCI) vastaavasti.
|
|
Kokeellinen: Remimatsolaamiryhmä
Remimatsolaamiryhmässä aloitetaan kokonaisanestesian suonensisäinen anestesia rematsolaamilla annoksella 6 mg/kg/h anestesian induktion aikana ja säilytetään 0,5-1,5 mg/kg/h.
|
Remimatsolaamiryhmä aloitti täydellisen suonensisäisen anestesian remiamatsolaamilla annoksella 6 mg/kg/h anestesian induktion aikana ja pidettiin 0,5-1,5 mg/kg/h.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SSEP:iden latenssi
Aikaikkuna: 30 minuuttia anestesia-induktion jälkeen (ennen leikkausta)
|
SSEP:iden ero näiden kahden ryhmän välillä (propofoli vs. remimatsolaami) verrattuna lähtötason SSEP:ihin
|
30 minuuttia anestesia-induktion jälkeen (ennen leikkausta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3-2021-0189
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .