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ミシガン州早期疾患進行コホート (MAP_COPD)

2026年7月30日 更新者:MeiLan Han、University of Michigan

COPDのミシガン早期疾患進行コホート(MAP COPD)

このプロジェクトの目的は、ミシガン大学保健システム内で疾患進行コホートを開発し、COPD のリスクがある患者または COPD の診断が確立されている患者の肺機能、症状評価、および定量的画像を取得することですが、「早期」COPD に焦点を当てています ( 30 ~ 55 歳および GOLD ステージ 0、1、2、およびプリズム)。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

少なくとも 10 パックイヤーの喫煙歴がある 30 ~ 55 歳の参加者は、観察縦断コホートに登録されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

確立された疾患を有する包含基準を満たす患者、および肺機能検査が実施されていない包含基準を満たす喫煙者。

説明

包含基準:

  • ゴールド 0 参加者は 30 ~ 55 歳でなければなりません。 10年パック以上の喫煙歴がある。気管支拡張薬後の FEV1/FVC ≥ 0.70 および FEV1 ≥ 80% が予測されます。
  • Preserved Ratio Impaired Spirometry (PRISm) の参加者は 30 ~ 55 歳である必要があります。 10年パック以上の喫煙歴がある。気管支拡張薬後の FEV150-79% が予測され、FEV1/FVC > 0.70。
  • GOLD 1 の参加者は 30 ~ 55 歳で、次の条件を満たしている必要があります。気管支拡張薬後の FEV1/FVC < 0.70 および FEV1 >= 80% が予測されます。 また
  • GOLD 2 の参加者は 30 ~ 55 歳で、次の条件を満たしている必要があります。気管支拡張薬後の FEV1/FVC < 0.70 および FEV1 は 50 ~ 79% と予測されます。

除外基準:

  • 以下のいずれかとして定義される重度の喘息:

-現在(つまり、訪問時)GINAステップ4以上の治療(中用量ICS / LABAまたは高用量ICSまたはアドオンLAMA;中用量=> 250プロピオン酸フルチカゾン= 100フルチカゾンフロエート、> 200ベクロメタゾン、> 400 ブデソニド、>220 モメタゾン)。 低用量の ICS/LABA または中用量の ICS を受け入れます。

または 過去 12 か月間に 3 回以上の予定外の喘息の医療機関 (プロバイダー/救急医療/ER) を受診したか、または 過去 12 か月間に 1 回の喘息入院

  • -治療が盲検化されている治療試験への同時参加。
  • -ベースライン時または再訪問時の活動的な妊娠。 この特別な母集団は、胎児の放射線被ばくの可能性を最小限に抑えるために除外されています。
  • -参加者が研究手順を完了するのを妨げる認知機能障害。
  • CT スキャンの画像品質に対する体重の影響により、ベースラインで BMI > 35.0 kg/m2。
  • -COPDまたは喘息以外の呼吸器疾患、または研究者の判断で呼吸器症状の主な原因である可能性がある併存疾患の存在(例:呼吸困難または運動耐性の低下)。
  • 今後3年間で死亡が予想される病気。
  • 胸部 CT スキャンの画像品質を低下させる可能性のある、腰より上に埋め込まれた金属製のデバイスまたはプロテーゼ。
  • -胸部放射線または肺組織の切除を伴う胸部手術の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ゴールド 0
参加者は 30 ~ 55 歳でなければなりません。 10年パック以上の喫煙歴がある。気管支拡張薬後の FEV1/FVC ≥ 0.70 および FEV1 ≥ 80% が予測されます。
早期 COPD の危険因子を理解するための観察コホート。
ゴールド 1
参加者は 30 ~ 55 歳で、次の条件を満たす必要があります。気管支拡張薬後の FEV1/FVC < 0.70 および FEV1 >= 80% が予測されます。
早期 COPD の危険因子を理解するための観察コホート。
ゴールド 2
参加者は 30 ~ 55 歳で、次の条件を満たす必要があります。気管支拡張薬後の FEV1/FVC < 0.70 および FEV1 は 50 ~ 79% と予測されます。
早期 COPD の危険因子を理解するための観察コホート。
Preserved Ratio Impaired Spirometry (PRISm)
参加者は30〜55歳で、10年以上の喫煙歴、FEV1の気管支拡張薬後の予測値が50〜79%、予測FEV1 / FVCが0.70以上である必要があります。
早期 COPD の危険因子を理解するための観察コホート。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CAAT スコア ≥ 10
時間枠:3年
CAATスコアが10以上の個人の割合
3年
前年の増悪
時間枠:3年
ベースライン時に測定された前年の中等度および重度の増悪の頻度
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン CT 上の X 線異常
時間枠:3年
ベースラインCTでPRMfSAD≧15%および/またはPRMEmph≧3%と定義されるX線写真異常のある個人の割合
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:MeiLan Han、University of Michigan, Michigan Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月30日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月8日

最初の投稿 (実際)

2021年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月30日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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