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密歇根早期疾病进展队列 (MAP_COPD)

2023年5月5日 更新者:MeiLan Han、University of Michigan

COPD 密歇根早期疾病进展队列 (MAP COPD)

该项目的目的是在密歇根大学卫生系统内开发一个疾病进展队列,以获取患有 COPD 风险或确诊为 COPD 的患者的肺功能、症状评估和定量成像,但重点是“早期”COPD( 30-55 岁和 GOLD 阶段 0,1, 2 和棱镜)。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

年龄在 30-55 岁之间且至少有 10 包年吸烟史的参与者将被纳入观察性纵向队列。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan
        • 接触:
          • Gretchen Bautista
          • 电话号码:734-764-8146

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

符合纳入标准的已确诊疾病的患者以及符合纳入标准但尚未进行肺功能测试的吸烟者。

描述

纳入标准:

  • 金奖 0 参与者年龄必须在 30-55 岁之间;并且有: ≥ 10 包年的吸烟史;支气管扩张剂后 FEV1/FVC ≥ 0.70 且 FEV1 ≥ 80% 预计值。
  • Preserved Ratio Impaired Spirometry (PRISm) 参与者的年龄应在 30-55 岁之间;并且有: ≥ 10 包年的吸烟史;支气管扩张剂后 FEV150-79% 预测值和 FEV1/FVC > 0.70。
  • GOLD 1 参与者年龄在 30-55 岁之间,并且具有: ≥ 10 包年的吸烟史;支气管扩张剂后 FEV1/FVC < 0.70 且 FEV1 >= 80% 预测值。 或者
  • GOLD 2 参与者年龄在 30-55 岁之间,并且有: ≥ 10 包年的吸烟史;支气管扩张剂后 FEV1/FVC < 0.70 和 FEV1 50-79% 预计值。

排除标准:

  • 严重哮喘,定义为以下任何一种:

当前(即就诊时)GINA 4 级或更高级别的治疗(中剂量 ICS/LABA 或高剂量 ICS 或附加 LAMA;中剂量 = >250 丙酸氟替卡松 =100 糠酸氟替卡松,>200 倍氯米松,> 400 布地奈德,>220 莫米松)。 我们将接受低剂量 ICS/LABA 或中剂量 ICS。

过去 12 个月内因哮喘进行 3 次或更多次计划外医疗保健就诊(提供者/紧急护理/急诊室)或 过去 12 个月内因哮喘住院一次

  • 同时参与治疗盲化的治疗试验。
  • 基线或回访时的活跃妊娠。 这一特殊人群被排除在外,以尽量减少胎儿辐射暴露的可能性。
  • 阻止参与者完成研究程序的认知功能障碍。
  • 由于体重对 CT 扫描成像质量的影响,基线时 BMI > 35.0 kg/m2。
  • 存在除 COPD 或哮喘以外的呼吸系统疾病,或研究者判断可能是呼吸系统症状(例如,呼吸困难或运动耐力下降)的主要原因的合并症。
  • 预计在未来 3 年内会导致死亡的任何疾病。
  • 腰部以上任何可能降低胸部 CT 扫描图像质量的植入金属装置或假体。
  • 胸部放疗或切除肺组织的胸部手术史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
黄金 0
参与者年龄必须在30-55岁之间;并且有: ≥ 10 包年的吸烟史;支气管扩张剂后 FEV1/FVC ≥ 0.70 且 FEV1 ≥ 80% 预计值。
了解早期 COPD 危险因素的观察队列。
黄金 1
参加者年龄在30-55岁之间,并且有:≥10包年的吸烟史;支气管扩张剂后 FEV1/FVC < 0.70 且 FEV1 >= 80% 预测值。
了解早期 COPD 危险因素的观察队列。
黄金2
参加者年龄在30-55岁之间,并且有:≥10包年的吸烟史;支气管扩张剂后 FEV1/FVC < 0.70 和 FEV1 50-79% 预计值。
了解早期 COPD 危险因素的观察队列。
保留比率受损肺活量测定法 (PRISm)
参与者的年龄应在 30-55 岁之间,并且具有:≥10 年的吸烟史,使用支气管扩张剂后 FEV1 预计为 50-79%,预计 FEV1/FVC ≥ 0.70。
了解早期 COPD 危险因素的观察队列。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CAAT分数≥10
大体时间:18个月
CAAT 分数 ≥ 10 的个体比例
18个月
前一年加重
大体时间:18个月
在基线时测量的前一年中度和重度恶化的频率
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基线 CT 的影像学异常
大体时间:18个月
基线 CT 上放射学异常定义为 PRMfSAD≥15% 和/或 PRMemph ≥3% 的个体比例
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:MeiLan Han、University of Michigan, Michigan Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月30日

初级完成 (预期的)

2024年7月1日

研究完成 (预期的)

2024年7月1日

研究注册日期

首次提交

2021年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月8日

首次发布 (实际的)

2021年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月5日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HUM00176147

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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慢性阻塞性肺病的临床试验

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